Կառավարության կողմից օրենսդրական նախաձեռնության կարգով ներկայացված «Դեղերի մասին» օրենքում լրացումներ եւ  փոփոխություններ կատարելու մասին» օրենքի նախագիծը (փաստաթղթային կոդ` Կ-1336-21.04.2026-ԱռՀ-011/0) (այսուհետ՝ Նախագիծ) մասնագիտական փորձաքննության է ենթարկվել Ազգային ժողովի աշխատակազմի փորձագիտական եւ վերլուծական վարչությունում: 

Նախագիծը ենթարկվել է իրավական, ֆինանսատնտեսագիտական, սոցիալական փորձաքննության: 

Ստորեւ ներկայացվում է մասնագիտական փորձաքննության եզրակացությունը, ինչպես նաեւ Նախագծին առնչվող այլ օրենքի կամ Ազգային ժողովի որոշման ընդունման անհրաժեշտության բացակայության մասին տեղեկանքը:

Նախագծի՝ Հայաստանի Հանրապետության Սահմանադրության եւ օրենքների պահանջներին համապատասխանության տեսանկյունից նշենք հետեւյալը.

1. Նախագծի 2-րդ հոդվածի 5-րդ կետով նախատեսվում է «Դեղերի մասին» օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք) 18-րդ հոդվածում լրացնել նոր 19-րդ մաս հետեւյալ բովանդակությամբ՝ «Դեղերի արտադրության լիցենզիայի գործողությունը, բացի «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով նախատեսված դեպքերից, դադարեցվում է նաեւ լիցենզավորող մարմնի կողմից հետեւյալ դեպքերում.

(...) 

2) լիցենզիայի գործողության կասեցման ժամկետում կասեցման պահանջների խախտմամբ կասեցված գործունեություն կամ այդ գործունեության առանձին գործառույթ կամ լիցենզիայով վերապահված առանձին գործողություն իրականացնելու դեպքում:»: Ցանկանում ենք նշել, որ լիցենզիայի կասեցման այս հիմքն արդեն իսկ նախատեսված է «Լիցենզավորման մասին» օրենքի 37-րդ հոդվածի 1-ին մասի 6-րդ կետով: Հետեւաբար Նախագծով նրա նախատեսումը Օրենքում կհանգեցնի «Նորմատիվ իրավական ակտերի մասին» օրենքի 17-րդ հոդվածի 1-ին մասի պահանջի խախտման, այն է՝ «Նույն մարմնի ընդունած նույն տեսակի նորմատիվ իրավական ակտերում չպետք է անհիմն կրկնվեն գործող նորմատիվ իրավական ակտերով սահմանված նորմերը:»: Ելնելով վերոգրյալից՝ առաջարկում ենք վերանայել Նախագծի 2-րդ հոդվածի 5-րդ կետով նախատեսվող լրացումը:

Սույն դիտարկումը նույն հիմնավորմամբ վերաբերելի է նաեւ Նախագծի 7-րդ հոդվածի 6-րդ կետով նախատեսվող Օրենքի 24-րդ հոդվածում նոր խմբագրությամբ շարադրվող 16-րդ մասի 3-րդ կետին: 

2. Նախագծի 4-րդ հոդվածի 1-ին կետով նախատեսվող Օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասի 4-րդ կետում լրացվող արտահայտությունը առաջարկում ենք սկսել «,» կետադրական նշանով՝ վերջնական խմբագրությունում տարանջատելով այն օբյեկտները, որոնք առանց գրանցման կարող են ստանալ ներմուծման հավաստագիր: 

3. Նախագծի 4-րդ հոդվածի 2-րդ կետի «դ» ենթակետով նախատեսվող Օրենքի 21-րդ հոդվածի 8-րդ մասում նոր խմբագրությամբ շարադրվող 14-րդ կետի համաձայն՝ «Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի, այդ թվում՝ զուգահեռ ներմուծվող դեղերի ներմուծման կամ արտահանման հավաստագրի տրամադրումը մերժվում է, եթե` (...) ներմուծվող խմբաքանակում առկա են վնասված փաթեթներ.»: Գտնում ենք, որ սույն ձեւակերպման մեջ կիրառվող  «վնասված փաթեթներ» հասկացությունը որոշակիացման եւ հստակեցման կարիք ունի, քանզի անհասկանալի է՝ ինչ բնույթի վնասված փաթեթները կարող են հիմք հանդիսանալ ներմուծման կամ արտահանման հավաստագրի տրամադրումը մերժելու եւ դրանով իսկ մարդու տնտեսական գործունեության ազատությունը սահմանափակելու: Ուստի  առաջարկում ենք լրամշակել Նախագծի 4-րդ հոդվածի 2-րդ կետի «դ» ենթակետով նախատեսվող Օրենքի 21-րդ հոդվածի 8-րդ մասում նոր խմբագրությամբ շարադրվող 14-րդ կետը:

4. Նախագծի 9-րդ հոդվածի  2-րդ մասում նշված «ենթաօրենսդրական իրավական ակտերն» արտահայտությունն առաջարկում ենք փոխարինել «ենթաօրենսդրական նորմատիվ իրավական ակտերն» արտահայտությամբ՝ հիմք ընդունելով «Նորմատիվ իրավական ակտերի մասին» օրենքի 2-րդ հոդվածի 1-ին մասի 3-րդ կետով սահմանված հասկացությունը:

Ամփոփելով փորձաքննության արդյունքները՝ կարող ենք նշել, որ Նախագծով սահմանված կարգավորումներում Սահմանադրության տեսանկյունից խնդրահարույց նորմեր առկա չեն:

Միաժամանակ առաջարկում ենք ներկայացված դիտարկումների հիման վրա ապահովել Նախագծով սահմանված կարգավորումների իրավական որոշակիությունը, ինչպես նաեւ համապատասխանությունը «Լիցենզավորման մասին» օրենքի եւ «Նորմատիվ իրավական ակտերի մասին» օրենքի պահանջներին:

ՓՈՐՁԱԳԻՏԱԿԱՆ ԵՎ ՎԵՐԼՈՒԾԱԿԱՆ 

ՎԱՐՉՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԻՐԱՎԱԿԱՆ 

ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԲԱԺԻՆ

Կատարող՝ Գ. Մուրադյան (հեռ.` 011-513-248)

11.05.2026թ.

Նախագծին առնչվող այլ օրենքի կամ Ազգային ժողովի որոշման ընդունման անհրաժեշտությունը բացակայում է:

ՓՈՐՁԱԳԻՏԱԿԱՆ ԵՎ ՎԵՐԼՈՒԾԱԿԱՆ 

ՎԱՐՉՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԻՐԱՎԱԿԱՆ 

ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԲԱԺԻՆ

Կատարող՝ Գ. Մուրադյան (հեռ.` 011-513-248)

11.05.2026թ.

Ներկայացված Նախագծով առաջարկվում է կատարել լրացումներ եւ փոփոխություններ, որոնք կնպաստեն դեղերի շրջանառության կարգավորման ոլորտում առկա տարընթերցումները բացառելուն, դեղերի որակի, անվտանգության եւ մատչելիության ապահովման առավել հստակ գործիքակազմի ներդրմանը, ինչպես նաեւ վերահսկողական գործառույթների արդյունավետ իրականացմանը: Մասնավորապես, Օրենքի 16-րդ հոդվածի 5-րդ մասում առաջարկվում է արտադրողից հետո լրացնել նաեւ «արտադրատարածք» բառը, ինչը կապահովի նաեւ համապատասխանությունը «Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենքի հետ: Նախագծով առաջարկվում է ընդլայնել նաեւ բժշկական օգնություն եւ սպասարկում իրականացնող հաստատությունում՝ իր կողմից մատուցվող ծառայությունների նպատակով արտադրվող եւ գրանցում չպահանջող դեղերի ցանկը: Օրենքի 18-րդ եւ 24-րդ հոդվածներում առաջարկվող փոփոխությամբ հստակեցվում է, որ պատշաճ արտադրական կամ պատշաճ բաշխման գործունեության համապատասխանության հավաստագրերը առաջին անգամ տրամադրվում են ընդհանուր, հաջորդիվ՝ ընթացիկ մասնագիտական դիտարկումների հաշվետվությունների հիման վրա: Նախագծով լրամշակվել է լիցենզիաների կասեցման եւ դադարեցման հիմքերը՝ ընդլայնելով լիցենզավորող մարմնի իրավասությունները: Առաջարկվում է հստակեցնել նաեւ ներմուծման հավաստագրի տրամադրումը մերժելու հիմքերը: Մասնավորապես, նարմուծմանն առնչվող խնդիրներից է մաքսային պահեստներում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի պահպանման ոչ պատշաճ պայմանների ապահովումը, որն առաջացնում է մեծ ռիսկեր դեղագործական արտադրանքի որակի ապահովման տեսանկյունից: Ուստի, Նախագծով առաջարկվում է կատարել լրացում, համաձայն որի դեղագործական արտադրանքի առնվազն պահպանում իրականացնող մաքսային պահեստները պետք է Լիազոր մարմնից ստանան մեծածախ իրացման լիցենզիա եւ օրենքով սահմանված կարգով անցնեն պատշաճ բաշխման գործունեության հավաստագրում: Առաջարկվում է վերոնշյալ կարգավորումը տարածել նաեւ դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի կամ  հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի  առնվազն պահպանում իրականացնող այլ սուբյեկտների վրա՝ անկախ սեփականության ձեւից, ներառելու համար այլ գերատեսչությունների ենթակայությամբ գործող դեղագործական արտադրանքի պահեստները: 

Նախագիծը   ֆինանսատնտեսագիտական հիմնախնդիրներ չի պարունակում:

Նախագծի  վերաբերյալ դիտողություններ եւ առաջարկություններ չկան: 

Նախագիծը ֆինանսատնտեսագիտական հիմնախնդիրների տեսանկյունից լրամշակման կարիք չունի:

ՓՈՐՁԱԳԻՏԱԿԱՆ ԵՎ ՎԵՐԼՈՒԾԱԿԱՆ 

ՎԱՐՉՈՒԹՅԱՆ ՖԻՆԱՆՍԱՏՆՏԵՍԱԳԻՏԱԿԱՆ

ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԲԱԺՆԻ ՊԵՏ                            ԱՐԹՈՒՐ ԹԱՄԱԶՅԱՆ 

կատարող՝ առաջատար մասնագետ Ն. Առաքելյան

06.05.2026թ.

Ներկայացված Նախագծով առաջարկվում է լրացումներ եւ փոփոխություններ կատարել «Դեղերի մասին» օրենքում (այսուհետ՝ Օրենք), ինչը նպատակ է հետապնդում առավել համապարփակ կանոնակարգելու դեղերի շրջանառության ոլորտը՝ միաժանամակ ապահովելով դեղերի որակը, անվտանգությունը, մատչելիությունն ու անխափան մատակարարումը:

Նախագծով մասնավորապես առաջարկվում է՝ 

- Թույլատրել նաեւ գրանցում չունեցող, սակայն հիմնական դեղերի ցանկում ընդգրկված, ինչպես նաեւ ուռուցքաբանության մեջ կիրառվող հականեոպլաստիկ եւ իմունոմոդուլյատոր դեղերի ներմուծումը, քանի որ ՀՀ հիմնական դեղերի ցանկում միայն գրանցված դեղերի առկայությունը հնարավոր չէ ապահվել, առնվազն այն պատճառով, որ գրանցումն ունի սահմանափակ ժամկետ, ինչպես նաեւ բազմաթիվ են դեպքերը, երբ գրանցված դեղը երկարաժամկետ չի ներմուծվում եւ առկա չէ շուկայում.

- Սահմանել արգելք՝ կապված դեղի մակնշման մեջ, ընդհանուր բնութագրում եւ ներդիր-թերթիկում ՀՀ դեղի մատակարարի անվանումը կամ ապրանքային նշանը ներառելու հետ: Սակայն, հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ Օրենքի 21-րդ հոդվածի 13-րդ մասով սահմանված դեպքում զուգահեռ ներմուծվող դեղի մատակարարը պարտավոր է ներդիր-թերթիկում ավելացնել իր անվանումը, գտնվելու վայրը եւ այլ տվյալներ, Նախագծով առաջարկվում է այդ բացառությունը լրացնել նաեւ 20-րդ հոդվածում.

- Հստակեցնել ներմուծման հավաստագրի տրամադրումը մերժելու հիմքերը. 

- Հստակ սահմանել, որ դեղագործական արտադրանքի առնվազն պահպանում իրականացնող մաքսային պահեստները պետք է Լիազոր մարմնից ստանան մեծածախ իրացման լիցենզիա եւ օրենքով սահմանված կարգով անցնեն «Պատշաճ բաշխման գործունեության» հավաստագրում (Առաջարկվում է նշված կարգավորումը տարածել նաեւ դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի առնվազն պահպանում իրականացնող այլ սուբյեկտների վրա՝ անկախ սեփականության ձեւից, ներառելու համար այլ գերատեսչությունների ենթակայությամբ գործող դեղագործական արտադրանքի պահեստները).

- Օրենքի 28-րդ հոդվածից հանել գրանցման վերաբերյալ տվյալները, քանի որ Լիազոր մարմնի կողմից գովազդի թույլտվության տրամադրման ժամանակ դրանք ստուգվում են եւ միայն թույլտվության համարի եւ ամսաթվի նշումը բավարար տեղեկատվություն է:

Նախագծի վերաբերյալ կցանկանայինք ներկայացնել հետեւյալ նկատառումը.

Օրենքի 16-րդ հոդվածի 23-րդ մասի 8-րդ կետում առաջարկվում է կատարել լրացում, համաձայն որի՝ Օրենքով սահմանված կարգով կարգով դեղերի արտադրության լիցենզիա ստացած եւ «Պատշաճ արտադրական գործունեության» հավաստագիր ունեցող բժշկական օգնություն եւ սպասարկում իրականացնող հաստատությունում՝ բացի իր կողմից մատուցվող ծառայությունների նպատակով արտադրվող ռադիոակտիվ դեղերից եւ բժշկական գազերից գրանցում չի պահանջվում նաեւ արյունից ստացվող կամ մարդկային ծագման այլ դեղերի համար:

Նախագծին կից ներկայացված հիմնավորման մեջ, սակայն, չի նշվում, թե ինչով է պայմանավորված վերոնշյալ լրացումը կատարելու անհրաժեշտությունը: 

Հաշվի առնելով վերոնշյալ նկատառումը՝ կարծում ենք, որ Նախագիծը սոցիալական հիմնահարցերի տեսանկյունից լրացուցիչ հիմնավորման կարիք ունի:

ՓՈՐՁԱԳԻՏԱԿԱՆ ԵՎ ՎԵՐԼՈՒԾԱԿԱՆ 

ՎԱՐՉՈՒԹՅԱՆ ՍՈՑԻԱԼԱԿԱՆ

ՓՈՐՁԱՔՆՆՈՒԹՅԱՆ ԲԱԺՆԻ ՊԵՏ՝                      ԼԻԼԻԹ ՄԱՐԿՈՍՅԱՆ 

Հեռ. /011/ 513 235  ներք. /1618/

06.05.2026թ.