ՀՈԴՎԱԾ 1. «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության 2001 թվականի մայիսի 30-ի ՀՕ-193 օրենքի
1) 43-րդ հոդվածի 2-րդ մասի «3.Առողջապահության բնագավառ» բաժնում լրացնել 7-րդ կետ հետեւյալ բովանդակությամբ՝
| 7. | Բժշկական արտադրատեսակների արտադրություն |
2) 43-րդ հոդվածի 2-րդ մասի «3.Առողջապահության բնագավառ» բաժնում լրացնել 8-րդ կետ հետեւյալ բովանդակությամբ՝
| 8. | Բժշկական արտադրատեսակների սպասարկում |
ՀՈԴՎԱԾ 2. Սույն օրենքն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվանից վեց ամիս հետո:
ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ
«ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ», «ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ԵՎ «ՊԵՏԱԿԱՆ ՏՈՒՐՔԻ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՆԵՐԻ ՆԱԽԱԳԾԵՐԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ
1. Նախագծերի ընդունման անհրաժեշտությունը
«Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին», «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում լրացում կատարելու մասին» եւ «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում լրացումներ եւ փոփոխություններ կատարելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքների նախագծերի ընդունումը պայմանավորված է բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության կարգավորումը առավել հստակ եւ լիարժեք դարձնելու, ինչպես նաեւ այդ կարգավորման գործիքակազմին (բաղադրիչներին) վերաբերող Եվրասիական տնտեսական միության (ԵԱՏՄ) շրջանակներում ընդունված կանոններին ՀՀ օրենսդրությունը ներդաշնակեցնելու անհրաժեշտությամբ:
2. Ընթացիկ իրավիճակը եւ խնդիրները
«Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» ՀՀ օրենքում (այսուհետ՝ Օրենք) 2020 թվականի մայիսի 6-ին ընդունված փոփոխություններով Օրենքում ավելացվել է բժշկական արտադրատեսակների ոլորտի կարգավորմանը նվիրված մի ամբողջ գլուխ, որտեղ մնացել են չկանոնակարգված մի շարք խնդիրներ, որոնք խոչընդոտում են ոլորտի լիարժեք կարգավորմանը: Այսպես, Օրենքի 10-րդ գլխում չեն նշված բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության կարգավորման օրենսդրական հիմքերը՝ «Եվրասիական տնտեսական միության մասին» 2014 թվականի մայիսի 29-ի պայմանագիրը, 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ին ընդունված «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների եւ բժշկական տեխնիկայի) շրջանառության միասնական սկզբունքների եւ կանոնների մասին համաձայնագիրը (այսուհետ՝ Համաձայնագիր) եւ այլն: Օրենքում բացակայում է նաեւ ՀՀ առողջապահության բնագավառի պետական կառավարման լիազոր մարմնի իրավասությունները, ՀՀ կառավարության որոշմամբ բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննություններ եւ մասնագիտական դիտարկումներ իրականացնող մարմնի սահմանման պահանջը, փորձաքննությունների վճարների չափերը սահմանելու պահանջը, ինչպես նաեւ բժշկական սարքավորումների տեղադրմանը, վերանորոգմանը, տեխնիկական եւ չափագիտական սպասարկմանը, արտադրությանն ու սպասարկմանը վերաբերող կարգավորումները:
Հարկ է նշել, որ ԵԱՏՄ շրջանակներում ի կատարումն Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի Համաձայնագրի մշակվել եւ ընդունվել են ոլորտի կարգավորման կանոնները հաստատող մի շարք որոշումներ, որոնք դեռեւս ամրագրված չեն Օրենքում: Այդ առումով առանձնապես կարեւոր են բժշկական արտադրատեսակների կլինիկական փորձարկումներին, գրանցմանը, շրջանառության նկատմամբ պետական վերահսկողությանը եւ բժշկական արտադրատեսակների անվտանգության, որակի ու արդյունավետության հետգրանցումային մշտադիտարկման համակարգին առնչվող կարգավորումները, որոնք Օրենքում սահմանված չեն կամ էականորեն տարբերվում են ԵԱՏՄ կարգավորումներից:
Օրենքի էական թերություններից է հանդիսանում նաեւ այն, որ օրենքով կարգավորման կարիք ունեցող հիմնական հարցերը թողնված են ենթաօրենսդրական ակտերով կարգավորմանը: Օրինակ՝ 47-րդ հոդվածում բժշկական արտադրատեսակների, դրանց մասերի կամ բաղադրիչների ներմուծման կարգավորմանը վերաբերող միայն մեկ դրույթ է սահմանված, որը լրացումների եւ ԵԱՏՄ կարգավորումներին ներդաշնակեցնելու կարիք ունի:
3.Կարգավորման նպատակը եւ բնույթը.
«Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին», «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում լրացում կատարելու մասին» եւ «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում լրացումներ եւ փոփոխություններ կատարելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքների նախագծերի ընդունումը նպատակ է հետապնդում առավել հստակ եւ համապարփակ կանոնակարգման հիմքեր ստեղծել բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտի կարգավորման համար՝ ապահովելով նաեւ ԵԱՏՄ միասնական կանոններին ՀՀ օրենսդրության ներդաշնակեցումը: «Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» ՀՀ օրենքում փոփոխության կատարման նպատակը նաեւ ԵԱՏՄ համապատասխան իրավական ակտերի ընդունումն ու այդ ակտերը Հայաստանի Հանրապետության իրավունքի մաս դարձնելն է:
4.Իրավական ակտերի նախագծերը մշակող պատասխանատու մարմինը.
Նախագիծը մշակվել է ՀՀ առողջապահության նախարարության իրավաբանական եւ դեղորայքային քաղաքականության ու բժշկական տեխնոլոգիաների վարչության եւ ՀՀ առողջապահության նախարարության «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի եւ բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի կողմից:
5.Ակնկալվող արդյունք
Հանրապետությունում արդյունավետ, անվտանգ, որակյալ եւ մատչելի բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ապահովման համար առավել հստակ եւ ամբողջական իրավական հիմքերի առկայություն:
6.Կապը ռազմավարական փաստաթղթերի հետ. Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050, Կառավարության 2021-2026թթ. ծրագիր, ոլորտային եւ/կամ այլ ռազմավարություններ.
Սույն նախագիծը չի բխում որեւէ ռազմավարական փաստաթղթից:
ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅՈՒՆ
«ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ», «ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ԵՎ «ՊԵՏԱԿԱՆ ՏՈՒՐՔԻ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՆԵՐԻ ՆԱԽԱԳԾԵՐԻ ՓԱԹԵԹԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԿԱՊԱԿՑՈՒԹՅԱՄԲ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԲՅՈՒՋԵԻ ԵԿԱՄՈՒՏՆԵՐԻ ԷԱԿԱՆ ՆՎԱԶԵՑՈՒՄ ԿԱՄ ԾԱԽՍԵՐԻ ԱՎԵԼԱՑՄԱՆ ՄԱՍԻՆ
«Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին կատարելու մասին», «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում լրացում կատարելու մասին» եւ «Պետական տուրքի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում լրացումներ եւ փոփոխություններ կատարելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքների նախագծերի փաթեթի ընդունման կապակցությամբ Հայաստանի Հանրապետության պետական բյուջեի եկամուտների էական նվազեցում կամ ծախսերի ավելացում չի նախատեսվում:
Տեղեկանք գործող օրենքի փոփոխվող հոդվածների վերաբերյալ
Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշում
