ՀՈԴՎԱԾ 1.  1985 թվականի դեկտեմբերի 6-ի Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ օրենսգրքի (այսուհետ` Օրենսգիրք) 47.3 հոդվածում կատարել հետեւյալ փոփոխություններն ու լրացումները.

1) 1-ին մասը շարադրել հետեւյալ խմբագրությամբ.

«1.Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված (բացառությամբ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանած դեպքերի) կամ գրանցումն օրենքով սահմանված կարգով ուժը կորցրած ճանաչված կամ գրանցումը կասեցված դեղեր արտադրելը կամ բաշխելը կամ իրացնելը կամ կիրառելը կամ օրենքի խախտմամբ դեղեր ներմուծելը կամ արտադրելը կամ պահպանելը կամ բաշխելը կամ իրացնելը, ինչպես նաեւ որակի պահանջներին չհամապատասխանող կամ պիտանիության ժամկետն անցած  դեղեր իրացնելը կամ բաշխելը՝

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ յուրաքանչյուր անվանմամբ դեղի`

1) մինչեւ 5 փաթեթ, այդ թվում՝ խախտված, քանակի դեպքում՝ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի հազարապատիկի չափով.

2) 5 եւ ավելի փաթեթ, այդ թվում՝ խախտված, քանակի դեպքում՝ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի երկուհազարապատիկի չափով:»:

2) 5-րդ մասում «անցած» բառից հետո լրացնել  «կամ  շրջանառությունը դադարեցված»    բառերով:

3) 6-րդ մասում «կաթիլաներարկման լուծույթներ» բառերը փոխարինել «ստերիլ դեղաձեւեր» բառերով:

4) 7-րդ մասը շարադրել հետեւյալ խմբագրությամբ.

 «7.Դեղատոմսով բաց թողնվող դեղերը առանց դեղատոմսի կամ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված պահանջներին չհամապատասխանող ձեւաթղթերի վրա դուրս գրված դեղատոմսերով իրացնելը՝ առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ յուրաքանչյուր անվանմամբ դեղի համար՝ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի հնգապատիկի չափով:»:

5) 8-րդ մասը շարադրել հետեւյալ խմբագրությամբ.

 «8. Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված պահանջներին չհամապատասխանող ձեւաթղթերի վրա դեղատոմսերի դուրսգրումը՝ առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ յուրաքանչյուր անվանմամբ դեղի համար՝ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի հնգապատիկի չափով:»:

6) 20-րդ մասում «մեծածախ իրացման» բառերից հետո լրացնել «կամ դեղատնային գործունեության» բառերը:

7) լրացնել հետեւյալ բովանդակության 20.1 մասով.

«20.1 Դեղեր ներմուծողի կողմից առանց սերիայի բացթողում իրականացնելու կամ  ներմուծման հավաստագրման ընթացքում օրենքին համապատասխան պարտավորագրով ստանձնած պարտավորություններն առանց կատարելու դեղեր իրացնելը՝ առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ յուրաքանչյուր անվանմամբ դեղի համար՝ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի հարյուրապատիկի  չափով:»:

ՀՈԴՎԱԾ 2. Օրենսգրքի 47.4 հոդվածը շարադրել հետեւյալ խմբագրությամբ.

«47.4.Բժշկական արտադրատեսակների եւ բուժական մեթոդների գովազդին ներկայացվող պահանջները խախտելը

Գովազդատուի կողմից բժշկական արտադրատեսակների կամ բուժական մեթոդների գովազդը առանց Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության թույլտվության, ինչպես նաեւ թույլտվության պայմանների խախտմամբ՝

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ սահմանված նվազագույն աշխատավարձի հարյուրհիսնապատիկի չափով:

Գովազդատուի կամ գովազդ արտադրողի կողմից չգրանցված կամ բժշկի հատուկ նշանակում կամ հսկողություն պահանջող բժշկական արտադրատեսակների կամ չլիցենզավորված սուբյեկտների գովազդ տարածելը՝

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ նվազագույն աշխատավարձի հարյուրապատիկից մինչեւ երկուհարյուրապատիկի չափով:

Սույն հոդվածով նախատեսված արարքները կրկին անգամ կատարելը վարչական տույժի միջոցներ կիրառելուց հետո` մեկ տարվա ընթացքում՝

առաջացնում է տուգանքի նշանակում՝ տվյալ արարքի համար սույն հոդվածով նախատեսված տուգանքի չափերի կրկնապատիկի չափով:»:

ՀՈԴՎԱԾ 3. Օրենսգրքի 169-րդ  հոդվածի առաջին մասում  «(բացառությամբ մարդատար-տաքսի ավտոմոբիլներով ուղեւորափոխադրումների կազմակերպման)» բառերից  հետո լրացնել  հետեւյալ բառերը.

 «կամ միեւնույն տնտեսվարող սուբյեկտի կողմից միաժամանակ դեղերի մանրածախ եւ մեծածախ իրացման գործունեությամբ զբաղվելը»:

ՀՈԴՎԱԾ 4. Սույն օրենքն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող օրվանից վեց ամիս հետո:

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

«ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ», «ՎԱՐՉԱԿԱՆ ԻՐԱՎԱԽԱԽՏՈՒՄՆԵՐԻ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ  ՕՐԵՆՍԳՐՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ», «ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ», «ՊԵՏԱԿԱՆ ՏՈՒՐՔԻ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ԵՎ «ԳՈՎԱԶԴԻ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ  ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ»  ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՆԵՐԻ ՆԱԽԱԳԾԵՐԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ

1.Նախագծերի ընդունման անհրաժեշտությունը.

««Դեղերի մասին» օրենքում լրացումներ եւ փոփոխություններ կատարելու մասին», «Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ օրենսգրքում փոփոխություններ եւ լրացումներ կատարելու մասին», ««Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին»,   ««Պետական տուրքի մասին» օրենքում փոփոխություն եւ լրացումներ կատարելու մասին»  եւ ««Գովազդի մասին» օրենքում փոփոխություններ եւ լրացում կատարելու մասին» ՀՀ օրենքների նախագծերի ընդունումը պայմանավորված է դեղերի շրջանառության կարգավորման ոլորտում առկա տարընթերցումները բացառելու, առավել  հստակ գործիքակազմի ներդրման, վերահսկողական գործառույթների արդյունավետ իրականացման, ինչպես նաեւ Եվրասիական տնտեսական միության  շրջանակներում ընդունված կանոններին ՀՀ օրենսդրությունը ներդաշնակեցնելու  անհրաժեշտությամբ:

2. Ընթացիկ իրավիճակը եւ խնդիրները.

2016 թվականի դեկտեմբերին ընդունված «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի  (այսուհետ՝ Օրենք) հնգամյա կիրարկման ընթացքում բացահայտվել են մի շարք բացթողումներ, ինչպես նաեւ տարընթերցումներ, որոնք խոչընդոտում են ոլորտի լիարժեք կարգավորմանը: Որոշակի խնդիրներ են արձանագրվել նաեւ Հայաստանի Հանրապետության առողջապահական եւ աշխատանքի տեսչական մարմնի իրավակիրառ պրակտիկայում, այդ թվում՝ փորձաքննությունների իրականացման մասով:

Հարկ է նշել, որ Եվրասիական տնտեսական միության  (ԵԱՏՄ) շրջանակներում ի կատարումն Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների եւ կանոնների մասին» համաձայնագրի մշակվել եւ հաստատվել են մի շարք կանոններ, որոնք չունեն ուղղակի գործողություն  միության տարածքում, սակայն դեռեւս ամրագրված չեն Օրենքում: Այդ առումով առանձնապես կարեւոր են դեղերի նախակլինիկական հետազոտություններին, կլինիկական փորձարկումներին, գրանցմանը եւ  դեղազգոնության համակարգին առնչվող կարգավորումները, որոնք Օրենքում սահմանված չեն կամ էականորեն տարբերվում են:

Օրենքը չի նախատեսում նաեւ դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննություններ եւ մասնագիտական դիտարկումներ իրականացնող կազմակերպության սահմանում, իսկ 6-րդ հոդվածի 1-ին մասի 5-րդ կետում դրանց կազմակերպումը եւ իրականացումը վերապահվում է ՀՀ առողջապահության նախարարությանը: Վերոնշյալը հիմք է հանդիսացել վարչական դատարանի համար ՀՀ կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի 150-Ն որոշման առաջին մասը անվավեր ճանաչելու համար, մինչդեռ այդ մասով  էր սահմանվում, որ առողջապահության բնագավառում պետական կառավարման լիազոր մարմինը դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննություններն ու մասնագիտական դիտարկումները կազմակերպում եւ իրականացում է ՀՀ ԱՆ «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի եւ բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» փակ բաժնետիրական ընկերության միջոցով:

Օրենքի էական թերություններից է հանդիսանում այն, որ նախատեսվում է զուգահեռ ներմուծման թույլտվության եւ դրա տրամադրման մերժման համակարգ՝ չհստակեցնելով կապը ներմուծման հավաստագրման գործընթացների եւ ներմուծման մերժման հիմքերի հետ: Հաշվի առնելով ներմուծող ընկերությունների առաջարկությունները՝ փորձ է արվել որոշ  լուծումներ ներառել ենթաօրենսդրական փաստաթղթերում, սակայն դրանց մեծամասնությունը անհրաժեշտ է ամրագրել օրենքով՝ միաժամանակ սահմանելով նաեւ համապատասխան պատժամիջոցներ Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ օրենսգրքում, եւ ստեղծելով իրավական հիմքեր պատշաճ վերահսկողություն իրականացնելու համար: Ներմուծմանն առնչվող մյուս խնդիրն այն է, որ Օրենքով հնարավորություն է տրվում բարեգործական կամ մարդասիրական որակված ծրագրերի շրջանակներում դեղեր ներմուծող իրավաբանական անձանց կամ անհատ ձեռնարկատերերի, ինչպես նաեւ պետական մարմինները կողմից առանց լիցենզիա դեղեր ներմուծելու, մյուս կողմից Օրենքը սահմանում է դեղերի ներմուծման, պահպանման եւ բաշխման կարգավորումներ, որոնք պարտադիր են լիցենզավորված սուբյեկտների համար: Այս պարագայում, ոչ միայն գործ ունենք անհավասար պահանջների կիրառման հետ, այլ նաեւ դեղերի որակի ապահովման ռիսկերի: Հարկ է նշել, որ Օրենքի 22-րդ հոդվածի առաջին մասի համաձայն  Լիազոր մարմնի կողմից պետք է հաստատվեն «Պատշաճ պահպանման գործունեության» կանոններ, սակայն միջազգայնորեն ընդունված մոտեցումների համաձայն  դեղագործական արտադրանքի պահպանմանը ներկայացվող պահանջները ներառվում են նույն հոդվածի 2-րդ մասի համաձայն Լիազոր մարմնի կողմից հաստատվող «Պատշաճ բաշխման գործունեության» կանոններում, հետեւաբար առանձին փաստաթղթի հաստատման, եւ համապատասխանաբար Օրենքում «Պատշաճ պահպանման գործունեության»  հասկացության սահմանման անհրաժեշտություն չկա:

 Ի տարբերություն դեղերի շրջանառության մյուս փուլերի, Օրենքով չի նախատեսվում փորձաքննություն դեղերի գովազդի թույլտվության գործընթացներում, ինչը հիմնավորված չէ եւ բացասաբար է  անդրադառնում  կարգավորման արդյունավետության վրա՝ առաջացնելով անկառավարելի ռիսկեր: Միաժամանակ, սահմանված չէ պետական տուրք ինչպես դեղերի, այնպես էլ բժշկական արտադրատեսակների եւ բուժական մեթոդների գովազդի թույլտվության տրամադրման համար:

3. Կարգավորման նպատակը եւ բնույթը.

««Դեղերի մասին» օրենքում լրացումներ եւ փոփոխություններ կատարելու մասին», «Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ օրենսգրքում փոփոխություններ եւ լրացումներ կատարելու մասին»  եւ ««Գովազդի մասին»  օրենքում փոփոխություններ  եւ լրացում կատարելու մասին» ՀՀ օրենքների նախագծերի ընդունումը նպատակ է հետապնդում առավել հստակ եւ համապարփակ կանոնակարգելու դեղերի շրջանառության ոլորտը՝ ապահովելով նաեւ ԵԱՏՄ միասնական կանոնների ներդնումը: Միաժամանակ մշակվել են ««Պետական տուրքի մասին» օրենքում փոփոխություն եւ լրացումներ կատարելու մասին» եւ «Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին»  օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին» օրենքների նախագծեր, քանի որ նոր կարգավորումների համաձայն դեղերի եւ բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում փորձաքննությունների համար պետք է գանձվի պետական տուրք: Կատարվել են նաեւ մի շարք տեխնիկական շտկումներ (նախագծի 6-րդ հոդվածի 3-րդ կետ, 12-րդ հոդված, 15-րդ հոդվածի 1-ին կետ):

4.Իրավական ակտի նախագծերը մշակող պատասխանատու մարմինը.

Նախագիծը մշակվել է ՀՀ առողջապահության նախարարության դեղորայքային քաղաքականության եւ բժշկական տեխնոլոգիաների վարչության եւ ՀՀ առողջապահության նախարարության «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի եւ բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի կողմից:

5.Ակնկալվող արդյունք

Արդյունավետ, անվտանգ, որակյալ եւ մատչելի դեղերի շրջանառության ապահովման համար առավել հստակ եւ ամբողջական իրավական  հիմքեր:

6. Կապը ռազմավարական փաստաթղթերի հետ. Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050, Կառավարության 2021-2026թթ. ծրագիր, ոլորտային եւ/կամ այլ ռազմավարություններ.

Սույն նախագիծը չի բխում որեւէ ռազմավարական փաստաթղթից:

ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅՈՒՆ

«ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ», «ՎԱՐՉԱԿԱՆ ԻՐԱՎԱԽԱԽՏՈՒՄՆԵՐԻ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ ՕՐԵՆՍԳՐՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ», «ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ», «ՊԵՏԱԿԱՆ ՏՈՒՐՔԻ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ԵՎ «ԳՈՎԱԶԴԻ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՆԵՐԻ ՆԱԽԱԳԾԵՐԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԿԱՊԱԿՑՈՒԹՅԱՄԲ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԲՅՈՒՋԵԻ ԵԿԱՄՈՒՏՆԵՐԻ ԷԱԿԱՆ ՆՎԱԶԵՑՄԱՆ ԿԱՄ ԾԱԽՍԵՐԻ ԱՎԵԼԱՑՄԱՆ ՄԱՍԻՆ

«Դեղերի մասին» օրենքում լրացումներ եւ փոփոխություններ կատարելու մասին», «Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ օրենսգրքում փոփոխություններ եւ լրացումներ կատարելու մասին», «Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին», «Պետական տուրքի մասին» օրենքում փոփոխություն եւ լրացումներ կատարելու մասին» եւ «Գովազդի մասին» օրենքում փոփոխություններ եւ լրացում կատարելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքների նախագծերի ընդունման կապակցությամբ Հայաստանի Հանրապետության պետական բյուջեի եկամուտների էական նվազեցում կամ ծախսերի ավելացում չի նախատեսվում:

Տեղեկանք գործող օրենքի փոփոխվող հոդվածների վերաբերյալ

Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշում

Հայաստանի Հանրապետության վարչապետի որոշում

Գրություն