Հոդված 1. «Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» 1996 թվականի մարտի 4-ի ՀՕ-42 օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք) 38-րդ հոդվածի վերնագրում  եւ 1-ին մասում  հանել «դեղերի,» բառը:

Հոդված 2. Օրենքի 45-րդ հոդվածում կատարել հետեւյալ փոփոխությունները.

1) 3-րդ մասը շարադրել հետեւյալ խմբագրությամբ.

«3.Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում իր իրավասության շրջանակներում լիազոր մարմինն իրականացնում է բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության կարգավորում, օրենքով նախատեսված գործունեության տեսակների լիցենզավորում, բժշկական արտադրատեսակների պետական գրանցում, ներմուծվող բժշկական արտադրատեսակների հավաստագրում, փորձաքննություններ եւ մասնագիտական դիտարկումներ՝ Կառավարության որոշմամբ սահմանված փորձագիտական կազմակերպության միջոցով, բժշկական արտադրատեսակների կիրառման (շահագործման) ընթացքում անբարենպաստ իրադարձությունների (միջադեպերի) մասին տեղեկատվության հավաքման, վերլուծության եւ համապատասխան որոշումների ընդունման ապահովում եւ սույն օրենքով ու Հայաստանի Հանրապետության այլ օրենքներով իրեն վերապահված գործառույթներ:»:

2) 4-րդ մասը շարադրել հետեւյալ խմբագրությամբ.

«4. Բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունների ու մասնագիտական դիտարկումների իրականացումը կազմակերպում եւ ապահովում է Կառավարության որոշմամբ սահմանված փորձագիտական կազմակերպությունը (այսուհետ՝ Փորձագիտական կազմակերպություն) :»:

3) 5-րդ մասը շարադրել հետեւյալ խմբագրությամբ.

«5. Բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննությունների համար գանձվում է պետական տուրք՝ «Պետական տուրքի մասին» օրենքով սահմանված կարգով եւ չափով:»:

Հոդված 3. Սույն օրենքն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող օրվանից վեց ամիս հետո:

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

«ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ», «ՎԱՐՉԱԿԱՆ ԻՐԱՎԱԽԱԽՏՈՒՄՆԵՐԻ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ  ՕՐԵՆՍԳՐՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ», «ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ», «ՊԵՏԱԿԱՆ ՏՈՒՐՔԻ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ԵՎ «ԳՈՎԱԶԴԻ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ  ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ»  ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՆԵՐԻ ՆԱԽԱԳԾԵՐԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ

1.Նախագծերի ընդունման անհրաժեշտությունը.

««Դեղերի մասին» օրենքում լրացումներ եւ փոփոխություններ կատարելու մասին», «Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ օրենսգրքում փոփոխություններ եւ լրացումներ կատարելու մասին», ««Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին»,   ««Պետական տուրքի մասին» օրենքում փոփոխություն եւ լրացումներ կատարելու մասին»  եւ ««Գովազդի մասին» օրենքում փոփոխություններ եւ լրացում կատարելու մասին» ՀՀ օրենքների նախագծերի ընդունումը պայմանավորված է դեղերի շրջանառության կարգավորման ոլորտում առկա տարընթերցումները բացառելու, առավել  հստակ գործիքակազմի ներդրման, վերահսկողական գործառույթների արդյունավետ իրականացման, ինչպես նաեւ Եվրասիական տնտեսական միության  շրջանակներում ընդունված կանոններին ՀՀ օրենսդրությունը ներդաշնակեցնելու  անհրաժեշտությամբ:

2. Ընթացիկ իրավիճակը եւ խնդիրները.

2016 թվականի դեկտեմբերին ընդունված «Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի  (այսուհետ՝ Օրենք) հնգամյա կիրարկման ընթացքում բացահայտվել են մի շարք բացթողումներ, ինչպես նաեւ տարընթերցումներ, որոնք խոչընդոտում են ոլորտի լիարժեք կարգավորմանը: Որոշակի խնդիրներ են արձանագրվել նաեւ Հայաստանի Հանրապետության առողջապահական եւ աշխատանքի տեսչական մարմնի իրավակիրառ պրակտիկայում, այդ թվում՝ փորձաքննությունների իրականացման մասով:

Հարկ է նշել, որ Եվրասիական տնտեսական միության  (ԵԱՏՄ) շրջանակներում ի կատարումն Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների եւ կանոնների մասին» համաձայնագրի մշակվել եւ հաստատվել են մի շարք կանոններ, որոնք չունեն ուղղակի գործողություն  միության տարածքում, սակայն դեռեւս ամրագրված չեն Օրենքում: Այդ առումով առանձնապես կարեւոր են դեղերի նախակլինիկական հետազոտություններին, կլինիկական փորձարկումներին, գրանցմանը եւ  դեղազգոնության համակարգին առնչվող կարգավորումները, որոնք Օրենքում սահմանված չեն կամ էականորեն տարբերվում են:

Օրենքը չի նախատեսում նաեւ դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննություններ եւ մասնագիտական դիտարկումներ իրականացնող կազմակերպության սահմանում, իսկ 6-րդ հոդվածի 1-ին մասի 5-րդ կետում դրանց կազմակերպումը եւ իրականացումը վերապահվում է ՀՀ առողջապահության նախարարությանը: Վերոնշյալը հիմք է հանդիսացել վարչական դատարանի համար ՀՀ կառավարության 2019 թվականի փետրվարի 28-ի 150-Ն որոշման առաջին մասը անվավեր ճանաչելու համար, մինչդեռ այդ մասով  էր սահմանվում, որ առողջապահության բնագավառում պետական կառավարման լիազոր մարմինը դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման ոլորտում փորձաքննություններն ու մասնագիտական դիտարկումները կազմակերպում եւ իրականացում է ՀՀ ԱՆ «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի եւ բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» փակ բաժնետիրական ընկերության միջոցով:

Օրենքի էական թերություններից է հանդիսանում այն, որ նախատեսվում է զուգահեռ ներմուծման թույլտվության եւ դրա տրամադրման մերժման համակարգ՝ չհստակեցնելով կապը ներմուծման հավաստագրման գործընթացների եւ ներմուծման մերժման հիմքերի հետ: Հաշվի առնելով ներմուծող ընկերությունների առաջարկությունները՝ փորձ է արվել որոշ  լուծումներ ներառել ենթաօրենսդրական փաստաթղթերում, սակայն դրանց մեծամասնությունը անհրաժեշտ է ամրագրել օրենքով՝ միաժամանակ սահմանելով նաեւ համապատասխան պատժամիջոցներ Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ օրենսգրքում, եւ ստեղծելով իրավական հիմքեր պատշաճ վերահսկողություն իրականացնելու համար: Ներմուծմանն առնչվող մյուս խնդիրն այն է, որ Օրենքով հնարավորություն է տրվում բարեգործական կամ մարդասիրական որակված ծրագրերի շրջանակներում դեղեր ներմուծող իրավաբանական անձանց կամ անհատ ձեռնարկատերերի, ինչպես նաեւ պետական մարմինները կողմից առանց լիցենզիա դեղեր ներմուծելու, մյուս կողմից Օրենքը սահմանում է դեղերի ներմուծման, պահպանման եւ բաշխման կարգավորումներ, որոնք պարտադիր են լիցենզավորված սուբյեկտների համար: Այս պարագայում, ոչ միայն գործ ունենք անհավասար պահանջների կիրառման հետ, այլ նաեւ դեղերի որակի ապահովման ռիսկերի: Հարկ է նշել, որ Օրենքի 22-րդ հոդվածի առաջին մասի համաձայն  Լիազոր մարմնի կողմից պետք է հաստատվեն «Պատշաճ պահպանման գործունեության» կանոններ, սակայն միջազգայնորեն ընդունված մոտեցումների համաձայն  դեղագործական արտադրանքի պահպանմանը ներկայացվող պահանջները ներառվում են նույն հոդվածի 2-րդ մասի համաձայն Լիազոր մարմնի կողմից հաստատվող «Պատշաճ բաշխման գործունեության» կանոններում, հետեւաբար առանձին փաստաթղթի հաստատման, եւ համապատասխանաբար Օրենքում «Պատշաճ պահպանման գործունեության»  հասկացության սահմանման անհրաժեշտություն չկա:

 Ի տարբերություն դեղերի շրջանառության մյուս փուլերի, Օրենքով չի նախատեսվում փորձաքննություն դեղերի գովազդի թույլտվության գործընթացներում, ինչը հիմնավորված չէ եւ բացասաբար է  անդրադառնում  կարգավորման արդյունավետության վրա՝ առաջացնելով անկառավարելի ռիսկեր: Միաժամանակ, սահմանված չէ պետական տուրք ինչպես դեղերի, այնպես էլ բժշկական արտադրատեսակների եւ բուժական մեթոդների գովազդի թույլտվության տրամադրման համար:

3. Կարգավորման նպատակը եւ բնույթը.

««Դեղերի մասին» օրենքում լրացումներ եւ փոփոխություններ կատարելու մասին», «Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ օրենսգրքում փոփոխություններ եւ լրացումներ կատարելու մասին»  եւ ««Գովազդի մասին»  օրենքում փոփոխություններ  եւ լրացում կատարելու մասին» ՀՀ օրենքների նախագծերի ընդունումը նպատակ է հետապնդում առավել հստակ եւ համապարփակ կանոնակարգելու դեղերի շրջանառության ոլորտը՝ ապահովելով նաեւ ԵԱՏՄ միասնական կանոնների ներդնումը: Միաժամանակ մշակվել են ««Պետական տուրքի մասին» օրենքում փոփոխություն եւ լրացումներ կատարելու մասին» եւ «Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին»  օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին» օրենքների նախագծեր, քանի որ նոր կարգավորումների համաձայն դեղերի եւ բժշկական արտադրատեսակների շրջանառության ոլորտում փորձաքննությունների համար պետք է գանձվի պետական տուրք: Կատարվել են նաեւ մի շարք տեխնիկական շտկումներ (նախագծի 6-րդ հոդվածի 3-րդ կետ, 12-րդ հոդված, 15-րդ հոդվածի 1-ին կետ):

4.Իրավական ակտի նախագծերը մշակող պատասխանատու մարմինը.

Նախագիծը մշակվել է ՀՀ առողջապահության նախարարության դեղորայքային քաղաքականության եւ բժշկական տեխնոլոգիաների վարչության եւ ՀՀ առողջապահության նախարարության «Ակադեմիկոս Էմիլ Գաբրիելյանի անվան դեղերի եւ բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՓԲԸ-ի կողմից:

5.Ակնկալվող արդյունք

Արդյունավետ, անվտանգ, որակյալ եւ մատչելի դեղերի շրջանառության ապահովման համար առավել հստակ եւ ամբողջական իրավական  հիմքեր:

6. Կապը ռազմավարական փաստաթղթերի հետ. Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050, Կառավարության 2021-2026թթ. ծրագիր, ոլորտային եւ/կամ այլ ռազմավարություններ.

Սույն նախագիծը չի բխում որեւէ ռազմավարական փաստաթղթից:
 

ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅՈՒՆ

«ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ», «ՎԱՐՉԱԿԱՆ ԻՐԱՎԱԽԱԽՏՈՒՄՆԵՐԻ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ ՕՐԵՆՍԳՐՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ», «ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ», «ՊԵՏԱԿԱՆ ՏՈՒՐՔԻ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ԵՎ «ԳՈՎԱԶԴԻ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԵՎ ԼՐԱՑՈՒՄ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՆԵՐԻ ՆԱԽԱԳԾԵՐԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԿԱՊԱԿՑՈՒԹՅԱՄԲ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԲՅՈՒՋԵԻ ԵԿԱՄՈՒՏՆԵՐԻ ԷԱԿԱՆ ՆՎԱԶԵՑՄԱՆ ԿԱՄ ԾԱԽՍԵՐԻ ԱՎԵԼԱՑՄԱՆ ՄԱՍԻՆ

«Դեղերի մասին» օրենքում լրացումներ եւ փոփոխություններ կատարելու մասին», «Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ օրենսգրքում փոփոխություններ եւ լրացումներ կատարելու մասին», «Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին», «Պետական տուրքի մասին» օրենքում փոփոխություն եւ լրացումներ կատարելու մասին» եւ «Գովազդի մասին» օրենքում փոփոխություններ եւ լրացում կատարելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքների նախագծերի ընդունման կապակցությամբ Հայաստանի Հանրապետության պետական բյուջեի եկամուտների էական նվազեցում կամ ծախսերի ավելացում չի նախատեսվում:
 

Տեղեկանք գործող օրենքի փոփոխվող հոդվածների վերաբերյալ

Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշում

Հայաստանի Հանրապետության վարչապետի որոշում

Գրություն