Հոդված 1. «Լիցենզավորման մասին» 2001 թվականի մայիսի 30-ի ՀՕ-193 օրենքի 43-րդ հոդվածի 2-րդ մասի աղյուսակի 3-րդ «Առողջապահության բնագավառ» վերտառությամբ բաժնի 8-րդ կետի 10-րդ սյունակից հանել «Վ» տառը:

Հոդված 2. Սույն օրենքն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

««ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ԵՎ «ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՆԵՐԻ ՆԱԽԱԳԾԵՐԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ

1. Ընթացիկ իրավիճակը եւ խնդիրները, նախագծերի ընդունման անհրաժեշտությունը

1) ««Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» օրենքում  փոփոխություններ կատարելու մասին» օրենքի ընդունումը պայմանավորված է 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ին ընդունված «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (բժշկական նշանակության արտադրատեսակների եւ բժշկական տեխնիկայի)  շրջանառության միասնական սկզբունքների եւ կանոնների մասին համաձայնագրում (այսուհետ՝ Համաձայնագիր) եւ ոլորտը կարգավորող  ԵՏՀ որոշումներում կատարված փոփոխություններով:

Հայաստանի Հանրապետությունը 2015 թվականի դեկտեմբերից միացել է 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ին ընդունված «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում բժշկական արտադրատեսակների (այսուհետ՝ ԲԱ) շրջանառության միասնական սկզբունքների եւ կանոնների մասին համաձայնագրին: Համաձայնագրի ստորագրմամբ սկիզբ է դրվել միջպետական աշխատանքային խմբի աշխատանքներին, որոնց արդյունքում ԵՏՀ շրջանակներում մշակվել են ԲԱ շրջանառությունը կարգավորող ավելի քան 25 ակտեր՝ ԵՏՀ խորհրդի որոշումներ, ԵՏՀ կոլեգիայի որոշումներ, ԵՏՀ կոլեգիայի հանձնարարականներ:

Հայաստանի Հանրապետությունում ԲԱ շրջանառության պատշաճ կարգավորման եւ ԵԱՏՄ որդեգրած քաղաքականության հետ ներդաշնակեցման նպատակով ոլորտի կարգավորմանն առնչվող մի շարք նորմատիվ իրավական ակտերում իրականացվել են փոփոխություններ եւ լրացումներ, մասնավորաապես՝ 2022 թվականի հունիսի 7-ին ընդունված ՀՕ-304-Ն օրենքով լրացումներ եւ փոփոխություններ են առաջարկվել «Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք)  10-րդ՝ ԲԱ շրջանառության պետական կարգավորմանը նվիրված գլխում:

Վերոնշյալ փոփոխությունների մշակելիս որպես հիմք ընդունել են Համաձայնագրի 11-րդ հոդվածով սահմանված անցումային շրջանը, ինչպես նաեւ մեր կանխատեսումները ԵԱՏՄ կարգով ԲԱ գրանցման գործընթացի եւ ընդհանուր գրանցամատյանի ձեւավորման շուրջ:

Համաձայնագրի անցումային դրույթներով նախատեսված էր, որ անդամ երկրների համար ԵԱՏՄ ակտերը պարտադիր բնույթ կստանան 2022 թվականի դեկտեմբերի 31-ից, իսկ ազգային կարգերը կդադարեցվեն: Այդ իսկ պատճառով, որպես գրանցման կարգ Օրենքում նախատեսվել էր միայն ԵԱՏՄ միասնական կարգը:  Սակայն, սույն թվականի փետրվար 13-ին հրապարակվել է ԵՏՀ խորհրդի արձանագրությունը Համաձայնագրում փոփոխություններ կատարելու մասին, որով ազգային կարգերից ԵԱՏՄ կարգերին ամբողջական անցման վերջնաժամկետը 2022 թվականի դեկտեմբերի 31-ից հետաձգվել է մինչեւ 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը: Այս փոփոխությամբ, անդամ երկրներին հնարավորություն է տրվել մինչեւ նշված ժամկետը ԵԱՏՄ միասնական կարգավորմանը զուգահեռ գործածել նաեւ ազգային կարգավորումը, ինչը խիստ կնվազեցրել է բժշկական արտադրատեսակների ԵԱՏՄ գրանցամատյանի ձեւավորման արագությունը:

Հաշվի առնելով վերոնշյալը, ԲԱ շրջանառության համապարփակ կարգավորման իրականացման եւ ԵԱՏՄ միասնական սկզբունքներին սահուն անցման ապահովման նպատակով անհրաժեշտություն եւ հնարավորություն է առաջացել մշակելու ԲԱ գրանցման ներպետական (ազգային) կարգ:

ԲԱ գրանցման ներպետական կարգի առկայության եւ գործածման պահանջը պայմանավորված է նաեւ այն հանգամանքով, որ Օրենքի կիրարկումն ապահովող որոշ առանցքային ՀՀ ենթաօրենսդրական ակտերի մշակման գործընթացը դեռ չի ավարտվել եւ հետեւաբար 2023 թվականի հունիսի դրությամբ ԲԱ գրանցման որեւէ գործընթաց չի իրականացվել:

Գործող Օրենքի 47-րդ հոդվածով սահմանված են ԲԱ կլինիկական եւ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումներին (հետազոտություններին) վերաբերվող կարգավորումները: Հաշվի առնելով ԵՏՀ Խորհրդի 2016 թվականի փետրվարի 12-ի N 29 որոշումում կատարվող փոփոխությունները, անհրաժեշտություն է առաջացել լրամշակելու 47-րդ հոդվածը: ԵՏՀ խորհրդի նշված որոշման լիակատար կիրարկման համար գործող օրենքում բացակայում են որոշ կարեւոր դրույթներ, մասնավորապես՝

• տարանջատված չեն կլինիկական եւ կլինիկա-լաբորատոր հետազոտությունների իրականացման համար թույլատվական գործընթացները,

• բացակայում է կլինիկական փորձարկումների (հետազոտությունների) էթիկայի հանձնաժողովի աշխատակարգին վերաբերվող կարգավորումները,

• բժշկական կազմակերպություններին կլինիկական փորձարկումներ իրականացնելու թույլտվության տրամադրմանը վերաբերվող  կարգավորումները,

• ԲԱ կլինիկական եւ կլինիկա-լաբորատոր փորձարկումների նկատմամբ մասնագիտական դիտարկումներին վերաբերվող կարգավորումները եւ որոշ այլ դրույթներ:

2) Ներկայում «Լիցենզավորման մասին» օրենքի 43-րդ հոդվածի 2-րդ մասի աղյուսակի 3-րդ «Առողջապահության բնագավառ» բաժնի 8-րդ կետով, որպես լիցենզավորման ենթակա գործունեության իրականացման տեսակ, սահմանված է «Բժշկական արտադրատեսակների սպասարկում» տեսակը: Աղյուսակի նշված տեսակը բովանդակող տողի 10-րդ սյունյակում նշված է «Վ» տառը: Սույն օրենքի 43-րդ հոդվածի 11-րդ մասով սահմանված է, որ միայն սույն հոդվածի աղյուսակի տասներորդ սյունակում «Վ» տառով նշված գործունեության տեսակներով զբաղվող լիցենզավորված անձինք են պարտավոր լիցենզավորման ենթակա գործունեությունն իրականացնել միայն լիցենզիայում նշված վայրում: Հետեւաբար, «Բժշկական արտադրատեսակներ սպասարկում» գործունեության իրականացման համար լիցենզավորված անձիք լիցենզավորման ենթակա գործունեությունը պարտավոր են իրականացնել միայն լիցենզիայում նշված վայրում:

«Բժշկական արտադրատեսակներ սպասարկում» գործունեության իրականացման համար լիցենզավորված անձինք պետք է իրականցնեն բժշկական արտադրատեսակների տեղադրում, վերանորոգում, տեխնիկական եւ չափագիտական սպասարկում: Բժշկական որոշ արտադրատեսակների (համակարգչային շերտագրեր, միջուկամագնիսառեզոնանսային շերտագրեր, ռենտգեն հետազոտման ստացիոնար սարքեր եւ այլ) սպասարկման մասով առկա են որոշակի առանձնահատկություններ եւ դրանց սպասարկումը՝ տեղադրում, վերանորոգում, տեխնիկական եւ չափագիտական սպասարկում նպատակահարմար է եւ հնարավոր է (տեղադրման դեպքում) իրականացնել անմիջապես դրանց շահագործման վայրում: Ներկայում գործող կարգավորումների վերլուծությունից պարզ է դառնում, որ նշված բժշկական արտադրատեսակների տեղադրման, իսկ հետո նաեւ շահագործման վայում սպասարկման իրականացման համար բժշկական արտադրատեսակների սպասարկմամաբ զբաղվող կազամկերպությունները պարտավոր են լիցենզիաներ ստանալ բոլոր այն հասցեներում, որտեղ պետք է իրականացվի տեղադրումը եւ սպասարկումը, ինչը չի հանդիսանում նպատակահարմար, հիմնավորված եւ արդարացված չէ ոլորտի զարգացման եւ ծախսարդյունավետության տեսանկյունից: Ուստի առաջարկվում է հանել «Լիցենզավորման մասին» օրենքի 43-րդ հոդվածի 2-րդ մասի աղյուսակի 3-րդ «Առողջապահության բնագավառ» բաժնի 8-րդ «Բժշկական արտադրատեսակների սպասարկում» կետի տասներորդ սյունակի «Վ» տառը:

2. Կարգավորման նպատակը եւ բնույթը, ակնկալվող արդյունքը

««Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» օրենքում փոփոխություններ եւ լրացումներ կատարելու մասին» օրենքի նախագծի ընդունմամբ ԵԱՏՄ կարգերին համապատասխան, ԲԱ շրջանառության պետական կարգավորման համակարգի ներդրման անցումային դրույթները կհամապատասխանեցվեն Համաձայնագրով սահմանված պահանջներին: Այս նախագծի ընդունմամբ կկանխվեն Հայաստանի Հանրապետությունում ԲԱ մատակարարման ընդհատումներով եւ հնարավոր սղությամբ պայմանավորված բժշկական սպասարկման հնարավոր խափանումները:

«Լիցենզավորման մասին» օրենքում փոփոխություն կատարելու մասին» օրենքի նախագծի ընդունման նպատակն է օրենքով լիցենզավորման ենթակա գործունեության իրականացման «բժշկական արտադրատեսակների սպասարկում» տեսակի համար սահմանված պահանջի համապատասխանեցումը այդ տեսակի բովանդակային եւ գործունեության իրականացման տրամաբանական ընթացքի ապահովմանը: Նախագծի ընդունմամբ բժշկական արտադրատեսակների սպասարկում տեսակով գործունեության իրականացման համար տրված լիցենզիայով կթույլատրվի բժշկական արտադրատեսակների սպասարկմամբ զբաղվել եւ լիցենզիայում նշված գործունեության իրականացման վայրում եւ այդ վայրից դուրս:

3. Նախագծերի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները եւ անձինք

Նախագծերի մշակումն իրականացվել է Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարության եւ «Դեղերի եւ բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՊՈԱԿ-ի կողմից:

4. Կապը ռազմավարական փաստաթղթերի հետ. Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050, Կառավարության 2021-2026թթ. ծրագիր, ոլորտային եւ/կամ այլ ռազմավարություններ

Սույն նախագծերը չեն բխում ռազմավարական կամ ծրագրային որեւէ փաստաթղթից:

ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅՈՒՆ

«ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ԵՎ «ԼԻՑԵՆԶԱՎՈՐՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ»  ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՆԵՐԻ ՆԱԽԱԳԾԵՐԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԿԱՊԱԿՑՈՒԹՅԱՄԲ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԲՅՈՒՋԵԻ ԵԿԱՄՈՒՏՆԵՐԻ ԷԱԿԱՆ ՆՎԱԶԵՑՄԱՆ ԿԱՄ ԾԱԽՍԵՐԻ ԱՎԵԼԱՑՄԱՆ ՄԱՍԻՆ

«Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» օրենքում փոփոխություններ կատարելու մասին» եւ «Լիցենզավորման մասին» օրենքում փոփոխություն կատարելու մասին»  Հայաստանի Հանրապե՟տու՟թյան օրենքների նախագծերի ընդունման կապակցությամբ Հայաստանի Հանրապե՟տու՟թյան պետական բյուջեի եկամուտների էական նվազեցում կամ ծախսերի ավելացում չի նախատեսվում:

Տեղեկանք գործող օրենքի փոփոխվող հոդվածների վերաբերյալ

Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշում

Հայաստանի Հանրապետության վարչապետի որոշում

Գրություն