Հոդված 1. «Դեղերի մասին» 2016 թվականի մայիսի 17-ի ՀՕ-86-Ն օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք) 16-րդ հոդվածում՝

1) 5-րդ մասը «արտադրող» բառից հետո լրացնել «,արտադրատարածք» բառով.

2) 23-րդ մասի 8-րդ կետը «ռադիոակտիվ դեղերի» բառերից հետո լրացնել «,արյունից ստացվող կամ մարդկային ծագման այլ դեղերի» բառերով:

Հոդված 2. Օրենքի 18-րդ հոդվածում՝

1) 4-րդ մասի առաջին նախադասության մեջ «ընդհանուր» բառից հետո լրացնել «կամ ընթացիկ» բառերը.

2) 5-րդ մասի 1-ին կետում «հավաստագրի» բառից հետո լրացնել «առաջին անգամ» բառերը.

3) 6-րդ մասում «ավելի երկար ժամկետով:» բառերից հետո լրացնել հետեւյալ բովանդակությամբ նոր նախադասություններ.

««Պատշաճ արտադրական գործունեության» հավաստագիրը դեղ արտադրողին առաջին անգամ տրամադրվում է լիցենզիան ստանալուց հետո իրականացված ընդհանուր դիտարկման հաշվետվության հիման վրա: «Պատշաճ արտադրական գործունեության» հավաստագիր ստացած դեղ արտադրողի արտադրատարածքում սույն մասով սահմանված պարբերականությամբ իրականացվում են ընթացիկ դիտարկումներ:».

4) 8-րդ մասի 2-րդ կետը շարադրել նոր խմբագրությամբ.

«2) սույն հոդվածի 6-րդ մասով նախատեսված մասնագիտական դիտարկումների իրականացման պարբերականության ժամկետներում մասնագիտական ընդհանուր կամ ընթացիկ դիտարկում իրականացնելու նպատակով հայտ չներկայացնելու դեպքում:».

5) լրացնել հետեւյալ բովանդակությամբ 19-րդ մաս.

«19. Դեղերի արտադրության լիցենզիայի գործողությունը, բացի «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով նախատեսված դեպքերից, դադարեցվում է նաեւ լիցենզավորող մարմնի կողմից հետեւյալ դեպքերում.

1) առանց «Պատշաճ արտադրական գործունեության» հավաստագրի դեղերի արտադրություն իրականացնելու դեպքում.

2) լիցենզիայի գործողության կասեցման ժամկետում կասեցման պահանջների խախտմամբ կասեցված գործունեություն կամ այդ գործունեության առանձին գործառույթ կամ լիցենզիայով վերապահված առանձին գործողություն իրականացնելու դեպքում:»:

Հոդված 3. Օրենքի 20-րդ հոդվածի 4-րդ մասը «նշանը» բառից հետո լրացնել «,բացառությամբ՝ սույն օրենքի 21-րդ հոդվածի 13-րդ մասով սահմանված դեպքի» բառերով:

Հոդված 4. Օրենքի 21-րդ հոդվածում՝

1) 6-րդ մասի 4-րդ կետը «դեղերի» բառերից հետո լրացնել «հիմնական դեղերի ցանկում ընդգրկված դեղերի, հականեոպլաստիկ եւ իմունամոդուլյատոր դեղերի» բառերով.

2) 8-րդ մասում՝

ա. 7-րդ կետը «գրանցամատյանում» բառից հետո լրացնել «,բացառությամբ՝ զուգահեռ ներմուծվող դեղերի գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ անվանման կամ գտնվելու վայրի՝ ներմուծողի կողմից սույն հոդվածի 13-րդ մասով սահմանված պահանջը կատարելու մասին պարտավորագիր ներկայացնելու դեպքում.» բառերով.

բ. 8-րդ կետը «նշումը» բառից, իսկ 10-րդ կետը «նշումները» բառից հետո լրացնել «,բացառությամբ այն դեպքերի, երբ ներմուծողը գրանցանմուշին համապատասխան դեղի փաթեթի վրա ծածկաշերտի միջոցով դրանք նշելու կամ դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող սուբյեկտի միջոցով վերապիտակավորում իրականացնելու եւ Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի ներդիր թերթիկով ապահովելու վերաբերյալ պարտավորագիր է ներկայացնում» բառերով.

գ. 12-րդ եւ 13-րդ կետերը «գրանցանմուշին» բառից հետո լրացնել «,բացառությամբ այն դեպքերի, երբ ներմուծողը գրանցանմուշին համապատասխան դեղի փաթեթի վրա ծածկաշերտի միջոցով դրանք նշելու կամ դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող սուբյեկտի միջոցով վերապիտակավորում իրականացնելու եւ Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի ներդիր թերթիկով ապահովելու վերաբերյալ պարտավորագիր է ներկայացնում» բառերով.

դ. 14-րդ կետը շարադրել նոր խմբագրությամբ.

«14) խախտված են դեղի կամ դեղանյութի կամ դեղաբուսական հումքի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի փոխադրման կամ պահպանման պայմանները, այդ թվում՝ ջերմաստիճանային ռեժիմը (ներառյալ՝ «սառը շղթան»), կամ ներմուծվող խմբաքանակում առկա են վնասված փաթեթներ.».

ե. 15-րդ կետի «մեկին» բառից հետո լրացնել «,բացառությամբ այն դեպքերի, երբ ներմուծողը ներկայացնում է սույն հոդվածի 12-րդ մասով սահմանված պահանջները կատարելու մասին պարտավորագիր» բառերը.

զ. 16-րդ կետը «իրականացնելու» բառից հետո լրացնել «եւ Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղի ներդիր թերթիկով ապահովելու» բառերը.

է. 17-րդ կետը շարադրել նոր խմբագրությամբ.

«17) սույն հոդվածի 6-րդ մասի 1-ին, 4-րդ եւ 7-րդ կետերում նշված դեպքերում չգրանցված դեղերն ունեն գրանցված համարժեքներ եւ հավաստագիր ստանալու համար հայտ ներկայացնելու օրվան նախորդող վեց ամիսների ընթացքում ներմուծվել են Հայաստանի Հանրապետություն, կամ արտադրվում են Հայաստանի Հանրապետությունում, կամ ներմուծվող դեղերի գրանցումը կասեցվել է կամ մերժվել է կամ ճանաչվել ուժը կորցրած, կամ դրանք գրանցված չեն Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ սահմանված միջազգային մասնագիտական կազմակերպության կամ ԵԱՏՄ անդամ երկրում կամ չունեն ԱՀԿ նախաորակավորում, կամ դրանց վերաբերյալ առկա են օտարերկրյա, միջազգային մասնագիտական կառույցների եւ այլ երկրների դեղերի ոլորտը կարգավորող իրավասու մարմինների հիմնավորված ու հավաստի բացասական տվյալներ, կամ դրանք ընդգրկված չեն արտակարգ իրավիճակի կամ ռազմական դրության ժամանակ Լիազոր մարմնի հաստատած ցանկում.».

ը. լրացնել հետեւյալ բովանդակությամբ 20-րդ եւ 21-րդ կետեր.

«20) Հայաստանի Հանրապետությունում կամ այլ երկրում դադարեցվել է տվյալ դեղի կամ դեղանյութի կամ դեղաբուսական հումքի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի շրջանառությունը կամ հետ է կանչվել՝ անվտանգության, արդյունավետության կամ որակի նկատառումներից ելնելով.

21) հայտատուն խոչընդոտել է նմուշառման իրականացմանը, որի արդյունքում հնարավոր չի եղել վերցնել փորձաքննության համար անհրաժեշտ նմուշներ:».

3) 10-րդ մասը շարադրել նոր խմբագրությամբ.

«10.Զուգահեռ ներմուծում իրականացնողը կարող է մինչեւ դեղը պատվիրելը եւ դրա փոխադրումն իրականացնելը գրավոր դիմել Լիազոր մարմին՝ պարզելու համար դեղի զուգահեռ ներմուծման թույլտվության հիմքերի առկայությունը եւ ստանալ զուգահեռ ներմուծման նախնական թույլտվություն: Զուգահեռ ներմուծման նախնական թույլտվության առկայությունը պարտադիր չէ ներմուծման հավաստագիր ստանալու համար: Դեղերի զուգահեռ ներմուծման նախնական թույլտվության տրամադրման կարգն ու պահանջվող փաստաթղթերի ցանկը սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը:».

4) 11-րդ մասը շարադրել նոր խմբագրությամբ.

«11.Դեղերի զուգահեռ ներմուծման նախնական թույլտվության տրամադրումը մերժվում է սույն հոդվածի 8-րդ մասով սահմանված հիմքերի առկայության դեպքում:».

5) 12-րդ մասը լրացնել հետեւյալ բովանդակությամբ նոր նախադասությունով.

«Չգրանցված դեղի ներմուծման հավաստագիր ստանալու դեպքում դեղի մեծածախ իրացման լիցենզիա ստացած մատակարարը մինչեւ իրացումը ապահովում է դեղի վերապիտակավորումը դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող սուբյեկտի միջոցով՝ հայերեն կամ անգլերեն կամ ռուսերեն գրառումներով պիտակներով եւ Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշմամբ սահմանված միջազգային մասնագիտական կազմակերպության կամ ԵԱՏՄ անդամ երկրի իրավասու մարմինների կամ ԱՀԿ կողմից հաստատված ներդիր-թերթիկների անգլերեն կամ ռուսերեն տարբերակներով:»:

Հոդված 5. Օրենքի 22-րդ հոդվածի 1-ին մասից հանել ««Պատշաճ բաշխման գործունեության» կանոնների պահանջները տարածվում են նաեւ մաքսային պահեստներում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի պահպանման վրա:» նախադասությունը:

Հոդված 6. Օրենքի 23-րդ հոդվածում`

1) 2-րդ մասում «չգրանցված» բառից հետո լրացնել «(բացառությամբ սույն օրենքի 21-րդ հոդվածի 6-րդ մասով սահմանված դեպքերի կամ սույն օրենքով սահմանված այլ դեպքերի)» բառերը.

2) 3-րդ մասում «ներմուծման հավաստագրի տրման օրը» բառերից հետո լրացնել «կամ հավաստագրի տրամադրման նպատակով ներկայացվող փաստաթղթերում նշված սահմանահատման օրը» բառերը.

3) լրացնել հետեւյալ բովանդակությամբ 4-րդ մաս.

«4. Որակի, արդյունավետության եւ անվտանգության հետ չառնչվող հետգրանցումային փոփոխություններն ընդունվելուց հետո նախորդ հաստատված փաթեթներով դեղերը կարող են իրացվել, եթե դրանք արտադրվել են մինչեւ փոփոխության ընդունումը կամ դրանից հետո՝ առավելագույնը 180 օրացուցային օրվա ընթացքում:»:

Հոդված 7. Օրենքի 24-րդ հոդվածում՝

1) 6-րդ մասի առաջին նախադասության մեջ «ընդհանուր» բառից հետո լրացնել «կամ ընթացիկ» բառերը.

2) 7-րդ մասի 1-ին կետում «հավաստագրի» բառից հետո լրացնել «առաջին անգամ» բառերը.

3) 8-րդ մասում «ավելի երկար ժամկետով:» բառերից հետո լրացնել հետեւյալ բովանդակությամբ նոր նախադասություններ.

««Պատշաճ բաշխման գործունեության» հավաստագիրը մատակարարին առաջին անգամ տրամադրվում է լիցենզիան ստանալուց հետո իրականացված ընդհանուր դիտարկման հաշվետվության հիման վրա: «Պատշաճ բաշխման գործունեության» հավաստագիր ստացած մատակարարի տարածքում սույն մասով սահմանված պարբերականությամբ իրականացվում են ընթացիկ դիտարկումներ:».

4) 9-րդ մասի 2-րդ կետը շարադրել նոր խմբագրությամբ.

«2) սույն հոդվածի 8-րդ մասով նախատեսված մասնագիտական դիտարկումների իրականացման պարբերականության ժամկետներում մասնագիտական ընդհանուր կամ ընթացիկ դիտարկում իրականացնելու նպատակով հայտ չներկայացնելու դեպքում:».

5) 15-րդ մասում «երկամսյա ժամկետով:» բառերից հետո լրացնել հետեւյալ բովանդակությամբ նոր նախադասություն.

«Սույն հոդվածի 9-րդ մասի 1-ին եւ 2-րդ կետերով նախատեսված դեպքերում լիցենզիան կասեցվում է մինչեւ խախտման պատճառների վերացումը:».

6) 16-րդ մասը շարադրել նոր խմբագրությամբ.

«16. Դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիայի գործողությունը, բացի «Լիցենզավորման մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքով նախատեսված դեպքերից, դադարեցվում է նաեւ լիցենզավորող մարմնի կողմից հետեւյալ դեպքերում.

1) սույն հոդվածի 15-րդ մասով նախատեսված կասեցման ժամկետի ավարտից հետո՝ մեկ տարվա ընթացքում, սույն օրենքի 16-րդ հոդվածի 1-ին կամ 23-րդ հոդվածի 2-րդ մասով նախատեսված պահանջներից որեւէ մեկը կրկին խախտելու դեպքում.

2) առանց «Պատշաճ բաշխման գործունեության» հավաստագրի դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի մեծածախ իրացում իրականացնելու դեպքում.

3) լիցենզիայի գործողության կասեցման ժամկետում կասեցման պահանջների խախտմամբ կասեցված գործունեություն կամ այդ գործունեության առանձին գործառույթ կամ լիցենզիայով վերապահված առանձին գործողություն իրականացնելու դեպքում:».

7) լրացնել հետեւյալ բովանդակությամբ 17-րդ մաս.

«17. Սույն հոդվածով սահմանված լիցենզավորման եւ պատշաճ բաշխման գործունեության հավաստագրման պահանջները պարտադիր են նաեւ դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի առնվազն պահպանում իրականացնող մաքսային եւ այլ պահեստների, ժամանակավոր պահպանության տարածքների համար՝ անկախ սեփականության ձեւից:»:

Հոդված 8. Օրենքի 28-րդ հոդվածի 2-րդ մասից հանել «դեղի` Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցման հավաստագրի համարը, օրը, ամիսը, տարին, գործողության ժամկետը,» բառերը:

Հոդված 9.

1. Սույն օրենքն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակմանը հաջորդող օրվանից, բացառությամբ սույն օրենքի 7-րդ հոդվածի 7-րդ կետի, որն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակումից վեց ամիս հետո:

2. Սույն օրենքից բխող ենթաօրենսդրական իրավական ակտերն ընդունվում են սույն օրենքն ուժի մեջ մտնելուց հետո` վեցամսյա ժամկետում:

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

«ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔԻ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ

1. Նախագծի ընդունման անհրաժեշտությունը.

««Դեղերի մասին» օրենքում լրացումներ եւ փոփոխություններ կատարելու մասին» ՀՀ օրենքի նախագծի ընդունումը պայմանավորված է դեղերի շրջանառության կարգավորման ոլորտում առկա տարընթերցումները բացառելու, դեղերի որակի, անվտանգության եւ մատչելիության ապահովման առավել հստակ գործիքակազմի ներդրման, վերահսկողական գործառույթների արդյունավետ իրականացման, ինչպես նաեւ Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում ընդունված կանոններին ՀՀ օրենսդրությունը ներդաշնակեցնելու անհրաժեշտությամբ:

2. Ընթացիկ իրավիճակը եւ խնդիրները.

«Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք) կիրարկման ընթացքում բացահայտվել են մի շարք բացթողումներ, հակասություններ, ինչպես նաեւ տարընթերցումներ, որոնք խոչընդոտում են ոլորտի լիարժեք կարգավորմանը: Մասնավորապես, անհրաժեշտություն է առաջացել նաեւ Օրենքի 16-րդ հոդվածի 5-րդ մասում կատարել լրացում արտադրողից հետո նշելով նաեւ «արտադրատարածք» բառը՝ ապահովելով «Պետական տուրքի մասին» ՀՀ օրենքի հետ համապատասխանությունը: Բացի այդ, առաջարկվում է ընդլայնել նույն հոդվածի 23-րդ մասի 8-րդ կետով Օրենքով սահմանված կարգով եւ պայմաններում բժշկական օգնություն եւ սպասարկում իրականացնող հաստատությունում՝ իր կողմից մատուցվող ծառայությունների նպատակով արտադրվող եւ գրանցում չպահանջող դեղերի ցանկը:

Նախագծով առաջարկվում է նույնաբովանդակ փոփոխություններ եւ լրացումներ կատարել Օրենքի 18-րդ եւ 24-րդ հոդվածներում՝ հստակեցնելով, որ պատշաճ արտադրական կամ պատշաճ բաշխման գործունեության համապատասխանության հավաստագրերը առաջին անգամ տրամադրվում են ընդհանուր, հաջորդիվ՝ ընթացիկ մասնագիտական դիտարկումների հաշվետվությունների հիման վրա: Միաժամանակ, լրամշակվել են լիցենզիաների կասեցման եւ դադարեցման հիմքերը՝ ընդլայնելով նաեւ լիցենզավորող մարմնի իրավասությունները` հաշվի առնելով «Լիցենզավորման մասին» օրենքի 36-րդ հոդվածի 1-ին մասի 12-րդ կետի, 37-րդ հոդվածի 1-ին մասի 9-րդ կետի եւ 5-րդ կետի (որպես բացառություն օրենքով նախատեսված դեպքերի համար) կարգավորումները: Բացի «Լիցենզավորման մասին» օրենքով նախատեսված դեպքերից` օրենքով որպես լիցենզիայի դադարեցման դեպքեր սահմանվել են` առանց ՊԱԳ հավաստագրի դեղերի արտադրություն իրականացնելու եւ առանց ՊԲԳ հավաստագրի դեղերի մեծածախ իրացում իրականացնելու դեպքերը, ինչպես նաեւ նշված լիցենզիաների գործողության կասեցման ժամկետում գործունեություն իրականացնելու դեպքում` անմիջապես լիցենզավորող մարմնի որոշմամբ, այլ ոչ դատական կարգով:

Օրենքի 20-րդ հոդվածի 4-րդ մասի համաձայն մրցակցային հավասար պայմաններ ապահովելու սկզբունքից ելնելով արգելվում է դեղի մակնշման մեջ, ընդհանուր բնութագրում եւ ներդիր-թերթիկում ներառել ՀՀ դեղի մատակարարի անվանումը կամ ապրանքային նշանը, սակայն, հաշվի առնելով այն հանգամանքը, որ Օրենքի 21-րդ հոդվածի 13-րդ մասով սահմանված դեպքում զուգահեռ ներմուծվող դեղի մատակարարը պարտավոր է ներդիր-թերթիկում ավելացնել իր անվանումը, գտնվելու վայրը եւ այլ տվյալներ, Նախագծով առաջարկում է այդ բացառությունը լրացնել նաեւ 20-րդ հոդվածում:

Ամփոփելով դեղագործական արտադրանքի ներմուծման հավաստագրման գործընթացում արձանագրված խնդիրները բնակչության առողջապահական առաջնահերթ կարիքները բավարարելու նպատակով Նախագծով առաջարկվում է Օրենքի 21-րդ հոդվածում կատարել մի շարք փոփոխություններ եւ լրացումներ՝ թույլատրելով նաեւ գրանցում չունեցող, սակայն հիմնական դեղերի ցանկում ընդգրկված, ինչպես նաեւ ուռուցքաբանության մեջ կիրառվող հականեոպլաստիկ եւ իմունոմոդուլյատոր դեղերի ներմուծումը (հիմք ընդունելով նաեւ Օրենք 4-րդ հոդվածի 6-րդ մասը եւ 5-րդ հոդվածի 4-րդ մասը), քանի որ ՀՀ հիմնական դեղերի ցանկում միայն գրանցված դեղերի առկայությունը հնարավոր չէ ապահովել, առնվազն այն պատճառով, որ գրանցումը ունի սահմանափակ ժամկետ, բացի այդ, բազմաթիվ են դեպքերը, երբ գրանցված դեղը երկարաժամկետ չի ներմուծվում եւ առկա չէ շուկայում: Միաժամանակ առաջարկվում է հստակեցնել ներմուծման հավաստագրի տրամադրումը մերժելու հիմքերը: Մասնավորապես, լրացվել է փորձաքննությունների համար անհրաժեշտ նմուշների բացակայությունը, երբ հայտատուն խոչընդոտում է նմուշառման իրականացումը, առաջարկվում է նաեւ վերանայել գործող Օրենքի այն դրույթը, որով ներմուծման մերժման հիմք է հանդիսանում գրանցման հավաստագրի իրավատիրոջ գրավոր հավաստումը այն մասին, որ գրանցված դեղը ներմուծվում է Հայաստանի Հանրապետություն կամ արտադրվում է Հայաստանի Հանրապետությունում բավարար քանակով, քանի որ ՀՀ ԱՆ մշտադիտարկումների արդյունքում բացահայտվել է, որ նման գրությունները չեն երաշխավորում դեղերի փաստացի առկայությունը շուկայում: Հետեւաբար, առաջարկվում է հիմք ընդունել ներմուծման հավաստագիր ստանալու համար հայտ ներկայացնելու օրվան նախորդող վեց ամիսների ընթացքում գրանցված համարժեքների փաստացի ներմուծված կամ արտադրված լինելու հանգամանքը, ընդ որում, այդ տվյալների հիմնապաշարը թարմացվում է ներմուծման թույլտվություն ստացած դեղերի ցանկի եւ արտադրողների հաշվետվությունների հիման վրա եւ հրապարակվում է ՀՀ ԱՆ կողմից: Ինչ վերաբերում է վեցամսյա պարբերականությանը, ապա այն որոշվել է ներմուծողների հետ քննարկումների արդյունքում, որպես հնարավոր օպտիմալ ժամանակահատված մատակարարների կողմից պատվերների ձեւավորման եւ առաքումները կազմակերպելու համար՝ նվազեցնելով դեղերի ֆիզիկական հասանելիության ռիսկերը: Միեւնույն ժամանակ, դեղերի մատչելիությունը բարձրացնելու նպատակով առաջարկվում է ընդլայնել գրանցանմուշի հետ անհամապատասխանությունների դեպքում ներմուծողի կողմից ծածկաշերտի միջոցով դրանք նշելու կամ Օրենքով սահմանված պայմաններով վերապիտակավորում իրականացնելու հնարավորությունները:

Հարկ է նշել, որ Օրենքի 21-րդ հոդվածի 10-րդ մասով նախատեսվող զուգահեռ ներմուծման թույլտվության ստացումը կամավոր է եւ իրականացվում է մինչեւ ներմուծումը, ուստի Նախագծով առաջարկվում է 10-րդ մասի բովանդակությունը հստակեցնել, իսկ 11-րդ մասում սահմանել, որ նախնական թույլտվության տրամադրումը կմերժվի 21-րդ հոդվածի 8-րդ մասով ամրագրված հիմքերի առկայության դեպքում՝ միաժամանակ ընդլայնելով դրանք: Ներմուծմանն առնչվող մյուս խնդիրը կապված է մաքսային պահեստներում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի պահպանման ոչ պատշաճ պայմանների ապահովման հետ՝ առաջացնելով մեծ ռիսկեր դեղագործական արտադրանքի որակի ապահովման տեսանկյունից: Չնայած այն հանգամանքին, որ Օրենքի 22-րդ հոդվածի 1-ին մասով սահմանված է, որ «Պատշաճ բաշխման գործունեության» (ՊԲԳ) կանոնների պահանջները տարածվում են նաեւ մաքսային պահեստներում դեղագործական արտադրանքի պահպանման վրա, այնուամենայնիվ դեռեւս որեւէ մաքսային պահեստ չի ենթարկվել լիցենզավորման եւ ՊԲԳ հավաստագրման, մինչդեռ արձանագրվել են պահման պայմանների խախտման բազմաթիվ դեպքեր: Ուստի Նախագծով առաջարկվում է Օրենքի 22-րդ հոդվածի այդ նախադասության փոխարեն կատարել լրացում Օրենքի 24-րդ հոդվածում՝ հստակ նշելով, որ դեղագործական արտադրանքի առնվազն պահպանում իրականացնող մաքսային պահեստները պետք է Լիազոր մարմնից ստանան մեծածախ իրացման լիցենզիա եւ օրենքով սահմանված կարգով անցնեն ՊԲԳ հավաստագրում: Բացի այդ, այս լրացմամբ առաջարկվում է վերոնշյալ կարգավորումը տարածել նաեւ դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի կամ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի առնվազն պահպանում իրականացնող այլ սուբյեկտների վրա՝ անկախ սեփականության ձեւից, ներառելու համար այլ գերատեսչությունների ենթակայությամբ գործող դեղագործական արտադրանքի պահեստները: Միաժամանակ, հաշի առնելով նոր կարգավորման հետ կապված նախապատրաստական աշխատանքների անհրաժեշտությունը, առաջարկվում է այս հոդվածի համար հետաձգել սույն օրենքի ուժի մեջ մտնելու ժամկետը վեց ամսով:

Նախագծի 6-րդ հոդվածով առաջարկվող կարգավորումները բխում են Եվրասիական տնտեսական միության (ԵԱՏՄ) շրջանակներում ի կատարումն Եվրասիական տնտեսական բարձրագույն խորհրդի 2014 թվականի դեկտեմբերի 23-ի «Եվրասիական տնտեսական միության շրջանակներում դեղամիջոցների շրջանառության միասնական սկզբունքների եւ կանոնների մասին» համաձայնագրի մշակված կարգերի հետ ազգային ընթացակարգերը ներդաշնակեցնելու սկզբունքից, որոնք կարեւոր նշանակություն ունեն նաեւ դեղերի անխափան շրջանառության ապահովման տեսանկյունից: Մասնավորապես, ԵԱՏՄ կանոնների համաձայն թույլատրվում է նախկինում հաստատված փաթեթներով դեղերի իրացումը՝ փոփոխությունն ընդունելուց եւս 6 ամիս հետո արտադրված լինելու դեպքում, եթե այդ փոփոխությունը չի առնչվում դեղերի որակին, արդյունավետությանը եւ անվտանգությանը: Միաժամանակ, առաջարկվում է ներմուծման հավաստագրման գործընթացում գրանցված լինելը ստուգել` հիմք ընդունելով նաեւ սահմանահատման ամսաթիվը:

Հաշվի առնելով նաեւ դեղերի գովազդատուների եւ տարածողների դիմումները, Նախագծով առաջարկվում է Օրենքի 28-րդ հոդվածից հանել գրանցման վերաբերյալ տվյալները, քանի որ Լիազոր մարմնի կողմից գովազդի թույլտվության տրամադրման ժամանակ դրանք ստուգվում են եւ միայն թույլտվության համարի եւ ամսաթվի նշումը բավարար տեղեկատվություն է:

Կարգավորման նպատակը եւ բնույթը.

««Դեղերի մասին» օրենքում լրացումներ եւ փոփոխություններ կատարելու մասին», «ՀՀ օրենքի նախագծի ընդունումը նպատակ է հետապնդում առավել հստակ եւ համապարփակ կանոնակարգելու դեղերի շրջանառության ոլորտը՝ ապահովելով նաեւ դեղերի որակը, անվտանգությունը, մատչելիությունն ու անխափան մատակարարումը:

4.Իրավական ակտի նախագծերը մշակող պատասխանատու մարմինը.

Նախագիծը մշակվել է ՀՀ առողջապահության նախարարության իրավաբանական վարչության, դեղորայքային քաղաքականության եւ բժշկական տեխնոլոգիաների վարչության եւ ՀՀ առողջապահության նախարարության «Դեղերի եւ բժշկական տեխնոլոգիաների փորձագիտական կենտրոն» ՊՈԱԿ-ի կողմից:

5.Ակնկալվող արդյունք

Արդյունավետ, անվտանգ, որակյալ եւ մատչելի դեղերի շրջանառության ապահովման եւ վերահսկողության իրականացման համար առավել հստակ եւ ամբողջական իրավական հիմքեր:

6. Կապը ռազմավարական փաստաթղթերի հետ. Հայաստանի վերափոխման ռազմավարություն 2050, Կառավարության 2021-2026թթ. ծրագիր, ոլորտային եւ/կամ այլ ռազմավարություններ.

Սույն նախագծի ընդունումը բխում է ՀՀ կառավարության 2021 թվականի օգոստոսի 18-ի N 1363-Ա որոշման հավելվածի 4.5-րդ կետով սահմանված հանրային առողջության պահպանմանն ու բարելավմանն ուղղված բարձր որակի ծառայությունների մատուցումից, որի կարեւորագույն բաղադրիչներից մեկը հանդիսանում է անվտանգ, որակյալ եւ արդյունավետ դեղերով բնակչության ապահովումը:

ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅՈՒՆ

«ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԵՎ ՓՈՓՈԽՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔԻ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԿԱՊԱԿՑՈՒԹՅԱՄԲ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԲՅՈՒՋԵԻ ԵԿԱՄՈՒՏՆԵՐԻ ԷԱԿԱՆ ՆՎԱԶԵՑՄԱՆ ԿԱՄ ԾԱԽՍԵՐԻ ԱՎԵԼԱՑՄԱՆ ՄԱՍԻՆ

«Դեղերի մասին» օրենքում լրացումներ եւ փոփոխություններ կատարելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի նախագծի ընդունման կապակցությամբ Հայաստանի Հանրապետության պետական բյուջեի եկամուտների էական նվազեցում կամ ծախսերի ավելացում չի նախատեսվում:

Տեղեկանք գործող օրենքի փոփոխվող հոդվածների վերաբերյալ

Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշում

Հայաստանի Հանրապետության վարչապետի որոշում

Գրություն