Հոդված 1. «Դեղերի մասին» 2016 թվականի մայիսի 17-ի ՀՕ-86-Ն օրենքի (այսուհետ՝ Օրենք) 7-րդ գլխի վերնագրում «ԻՐԱՑՈՒՄԸ» բառից հետո լրացնել «ԵՎ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՀԱՍՏԱՏՈՒԹՅԱՆ ԴԵՂԱՏՆԻՑ ԴԵՂԵՐԻ ԲԱՑԹՈՂՈՒՄԸ» բառերով:
Հոդված 2. Օրենքի 25-րդ հոդվածի 14-րդ մասը շարադրել հետեւյալ բովանդակությամբ.
«Բժշկական հաստատության դեղատներին եւ դրանց գործունեությանը ներկայացվող պահանջները, ինչպես նաեւ այդ դեղատների գործունեության իրականացման կարգը սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը: Բժշկական հաստատության դեղատների գործունեության իրականացման կարգի խախտումն առաջացնում է օրենքով նախատեսված վարչական պատասխանատվություն:»:
Հոդված 3. Օրենքի 26-րդ հոդվածի 1-ին մասը լրացնել հետեւյալ բովանդակությամբ նոր նախադասություններով.
«Պիտանիության ժամկետը լրացած, չգրանցված, կեղծ, օգտագործման համար ոչ պիտանի, օրենքի խախտմամբ ներմուծված, անորակ, չհայտարարագրված բաղադրատարրեր պարունակող դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ոչնչացում իրականացնող լիցենզավորված իրավաբանական անձի կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ (այսուհետ՝ ոչնչացնող) կողմից էլեկտրոնային փոստով դեղերի շրջանառության ոլորտում Հայաստանի Հանրապետության կառավարության լիազորած՝ վերահսկողություն իրականացնող տեսչական մարմնին առնվազն 5 աշխատանքային օր առաջ տրամադրում է ոչնչացում իրականացնելու վերաբերյալ տեղեկություն՝ ոչնչացման ենթակա դեղի անվանման, քանակի (դեղահատ, դեղապատիճ, ամպուլա, տուփ, բլիստեր, սրվակ, փամփուշտ, գրիչ-ներարկիչ, փաթեթիկ եւ այլն), սերիայի, պիտանիության ժամկետի, ոչնչացման վայրի, ժամի, ոչնչացում իրականացնելու համար դիմողի(ների) տվյալների վերաբերյալ: Դեղերի շրջանառության ոլորտում վերահսկողություն իրականացնող պետական լիզոր մարմնի անմիջական մասնակցությամբ իրականացվում է դեղերի ոչնչացման գործընթացի նկատմամբ վերահսկողություն: Ոչնչացնողն ապահովում է ոչնչացման գործընթացի տեսաձայնագրումը, որը պահպանվում է առնվազն մեկ տարի: Տեսաձայնագրման կարգը եւ տեսաձայնագրմանը ներկայացվող պահանջները սահմանում է Կառավարությունը: Ոչնչացում իրականացնելու վերաբերյալ տեղեկության չտրամադրումը կամ սահմանված ժամկետի խախտմամբ տրամադրումն առաջացնում է օրենքով նախատեսված վարչական պատասխանատվություն:»:
Հոդված 4. Եզրափակիչ մաս եւ անցումային դրույթ
1. Սույն օրենքն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակման օրվան հաջորդող տասներորդ օրը:
2. Սույն օրենքից բխող ենթաօրենսդրական նորմատիվ իրավական ակտերն ընդունվում են սույն օրենքն ուժի մեջ մտնելուց հետո՝ եռամսյա ժամկետում:
««ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ԵՎ «ՎԱՐՉԱԿԱՆ ԻՐԱՎԱԽԱԽՏՈՒՄՆԵՐԻ ՎԵՐԱԲԵՐՅԱԼ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՍԳՐՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՆԵՐԻ ՆԱԽԱԳԾԵՐԻ ՓԱԹԵԹԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԱՆՀՐԱԺԵՇՏՈՒԹՅԱՆ 1. Նախագծերի ընդունման անհրաժեշտությունը.
Նախագծերի ընդունումը պայմանավորված է ՀՀ առողջապահական եւ աշխատանքի տեսչական մարմնի կողմից դեղերի շրջանառության վերահսկողության ոլորտում իրականացված ստուգումների, վարչական վարույթների ընթացքում ի հայտ եկած խնդիրների լուծման, իրականացվող վերահսկողության արդյունավետության բարձրացման անհրաժեշտությամբ:
2. Ընթացիկ իրավիճակը եւ խնդիրները.
«Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքը կանոնակարգելով Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի եւ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի շրջանառության հետ կապված հարաբերությունները՝ 3-րդ հոդվածի 1-ին մասի 46-րդ կետով նախատեսել է, թե ինչ է բժշկական հաստատության դեղատունը, սակայն Օրենքը որեւէ կանոնակարգում չի նախատեսել, որով կամ կսահմանվի ինչ կարգով է իրականացվում բժշկական հաստատության դեղատնից դեղերի բացթողնումը, նախատեսված չէ նաեւ վերոնշյալ կարգը սահմանելու համար լիազորող նորմ: Արդյունքում, բժշկական հաստատության դեղատան կողմից դեղերի բացթողնման գործընթացը գրեթե մնացել է անվերահսկելի, մինչդեռ ՀՀ առողջապահական եւ աշխատանքի տեսչական մարմնում հաճախ քաղաքացիներից, կազմակերպություններից ստացվում են տեղեկատվություններ բժշկական հաստատությունում չգրանցված, ժամկետնանց, որակի պահանջներին չհամապատասխանող դեղերի կիրառման մասին: Հարուցված վարչական վարույթների ընթացքում արձանագրել նման դեպքերի առկայություն չի հաջողվում՝ բացի բուժառուի համար վարվող պատմագրից այլ փաստաթղթերի բացակայության պատճառով:
«Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքը կանոնակարգելով դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ոչնչացման հետ կապված իրավահարաբերությունները՝ 26-րդ հոդվածի 1-ին մասով նախատեսել է, որ.
«Պիտանիության ժամկետը լրացած, չգրանցված, ինչպես նաեւ կեղծ եւ օգտագործման համար ոչ պիտանի, ոչ օրինական ճանապարհով ձեռք բերված, անորակ, չհայտարարագրված բաղադրատարրեր պարունակող դեղերը, դեղանյութերը, դեղաբուսական հումքը եւ հետազոտվող դեղագործական արտադրանքը ոչնչացվում են Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ եւ այլ իրավական ակտերով վտանգավոր թափոնների ոչնչացմանը ներկայացվող պահանջներին համապատասխան` լիցենզավորված իրավաբանական անձի կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ կողմից»:
Թեեւ Օրենքը նախատեսել է իրավակարգավորում դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ոչնչացում իրականացնելու վերաբերյալ, սակայն չի նախատեսել որեւէ օրենսդրական գործիքակազմ կամ մեխանիզ, որը վերահսկելի կդարձներ վերոնշյալ գործընթացը:
Առողջապահական եւ աշխատանքի տեսչական մարմնի կողմից իրականացվող վերահսկողության ընթացքում բազմիցս արձանագրվել են դեպքեր, երբ դեղերի մեծածախ իրացման կամ դեղատնային գործունեության լիցենզիաներ ունեցող ընկերությունների կողմից մեկ տարվա ընթացքում ոչնչացման են ներկայացվել օրենքի խախտմամբ ներմուծված, կամ չգրանցված մի քանի տասնյակ միլիոնը գերազանցող դեղեր, վտանգավոր թափոնների ոչնչացում իրականացնող կազմակերպությունները տվել են ոչնչացումը հավաստող փաստաթղթեր եւ դրանք ներկայացվել են Տեսչական մարմնին: Մյուս կողմից, վերահսկողական գործիքակազմի բացակայությունը հնարավորություն չի տալիս Տեսչական մարմնին հավաստիանալու՝ դեղերն իրապես ոչնչացվում են, թե՝ ոչնչացումը ստանում է փաստաթղթային ձեւակերպում, սակայն իրականում դրանք իրացվում են:
Նշված խնդրի լուծման հրատապությունը հաշվի առնելով առաջարկվում է «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքում կատարել լրացումներ, որով կնախատեսվի ներքոշարադրյալը.
«Պիտանիության ժամկետը լրացած, չգրանցված, կեղծ, օգտագործման համար ոչ պիտանի, օրենքի խախտմամբ ներմուծված, անորակ, չհայտարարագրված բաղադրատարրեր պարունակող դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ոչնչացում իրականացնող լիցենզավորված իրավաբանական անձի կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ կողմից առձեռն կամ փոստով (միաժամանակ նաեւ էլեկտրոնային փոստով) դեղերի շրջանառության ոլորտում Հայաստանի Հանրապետության կառավարության լիազորած՝ վերահսկողություն իրականացնող տեսչական մարմնին առնվազն 3 աշխատանքային օր առաջ տրամադրում է ոչնչացում իրականացնելու վերաբերյալ տեղեկություն՝ ոչնչացման ենթակա դեղի անվանման, քանակի (դեղահատ, դեղապատիճ, ամպուլա, տուփ, բլիստեր, սրվակ, փամփուշտ, գրիչ-ներարկիչ, փաթեթիկ եւ այլն), սերիայի, պիտանիության ժամկետի, ոչնչացման վայրի, ժամի, ոչնչացում իրականացնելու համար դիմողի(ների) տվյալների վերաբերյալ: Դեղերի շրջանառության ոլորտում իրականացվող պետական վերահսկողության շրջանակներում Հայաստանի Հանրապետության կառավարության լիազորած՝ վերահսկողություն իրականացնող տեսչական մարմնի կողմից ոչնչացման գործընթացի նկատմամբ իրականացվում է վերահսկողություն՝ ներառյալ ոչնչացման գործընթացին անմիջական մասնակցությամբ: Ոչնչացում իրականացնելու վերաբերյալ տեղեկության չտրամադրումը կամ սահմանված ժամկետի խախտմամբ տրամադրումն առաջացնում է օրենքով նախատեսված վարչական պատասխանատվություն:»:
Առաջարկվում է նաեւ վարչական պատասխանատվություն նախատեսել օրենքի վերոնշյալ պահանջի խախտման համար, ինչը կարծում ենք վերահսկելի կդարձնի նաեւ վտանգավոր թափոնների ոչնչացում իրականացնող լիցենզավորված կազմակերպություններին:
3. Կարգավորման նպատակը եւ բնույթը.
««Դեղերի մասին» ՀՀ օրենքում լրացումներ կատարելու մասին» եւ ««Վարչական իրավախախտումների վերաբերյալ» Հայաստանի Հանրապետության օրենսգրքում լրացումներ կատարելու մասին» օրենքների նախագծերի փաթեթի ընդունումը նպատակ ունի սահմանելու եւ հստակեցնելու բժշկական հաստատության դեղատան կողմից դեղերի բացթողնման կարգը, ինչը կնպաստի օրենքի խախտմամբ ներմուծված կամ չգրանցված կամ ժամկետանց դեղերից հնարավոր բաշխման դեպքերի նվազեցմանը կամ բացառմանը, բացի դրանից, նշված գործառույթների վերահսկողությունը կդարձնի առավել համապարփակ ու արդյունավետ:
Պիտանիության ժամկետը լրացած, չգրանցված, կեղծ, օգտագործման համար ոչ պիտանի, օրենքի խախտմամբ ներմուծված, անորակ, չհայտարարագրված բաղադրատարրեր պարունակող դեղերի, դեղանյութերի, դեղաբուսական հումքի, հետազոտվող դեղագործական արտադրանքի ոչնչացում իրականացնող լիցենզավորված իրավաբանական անձի կամ անհատ ձեռնարկատիրոջ կողմից ոչնչացման վերաբերյալ համապատասխան տեղեկատվությունը տեսչական մարմնին սահմանված ժամկետում տրամադրելը հնարավորություն կտա վերահսկելի դարձնել ոչնչացման գործընթացը, կապահովի գործընթացի իրականացման թափանցիկությունը, կկանխի հնարավոր ոչ օրինաչափ գործողությունների իրականացումը:
4. Ակնկալվող արդյունք
Դեղերի շրջանառության ոլորտում առավել արդյունավետ վերահսկողության իրականացում, հնարավոր խախտումների կանխարգելում եւ բացահայտում:
5. Իրավական ակտի նախագծերը մշակող պատասխանատու մարմինը.
Նախագիծը մշակվել է ՀՀ Ազգային ժողովի առողջապահության հարցերի մշտական հանձնաժողովի անդամների կողմից եւ քննարկվել է ՀՀ առողջապահական եւ աշխատանքի տեսչական մարմնի հետ:
Տեղեկանք նախագծում կատարված փոփոխությունների վերաբերյալ
