Հոդված 1. «Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» 1996 թվականի մարտի 4-ի ՀՕ-42 օրենքի 6-րդ հոդվածում`

1) 1-ին մասի 1-ին նախադասությունում «համակարգ» բառից հետո լրացնել «, բացառությամբ սույն մասով նախատեսված Կառավարության որոշմամբ սահմանված ստանդարտների պահանջներին համապատասխանության սերտիֆիկացում կամ  ստանդարտներին համապատասխան հավատարմագրում ունեցող լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպությունների» բառերով.

2) 1-ին մասը լրացնել հետեւյալ բովանդակությամբ երրորդ նախադասությունով.

«Որակի կառավարման համակարգի ներդրման համապատասխանությունը գնահատվում է լիազոր մարմնի կողմից սույն մասով նախատեսված Կառավարության որոշմամբ սահմանված կարգով:».

3) 1-ին մասը լրացնել հետեւյալ բովանդակությամբ չորրորդ եւ հինգերորդ նախադասություններով.

«Սույն մասով նախատեսված Կառավարության որոշմամբ սահմանված ժամկետում եւ կարգով  լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպությունում որակի կառավարման համակարգ ներդրված չլինելու դեպքում կազմակերպության լաբորատոր-ախտորոշիչ տեսակով բժշկական օգնության եւ սպասարկման լիցենզիան լիցենզավորող մարմնի կողմից կասեցվում է:

Սույն մասով նախատեսված հիմքով լիցենզիայի գործողությունը կասեցվելու դեպքում, խախտման պատճառը համարվում է վերացված լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպության՝ որակի կառավարման համակարգի ներդրման համապատասխանության գնահատման դիմումը լիազոր մարմնի կողմից բավարարելու դեպքում:».

4) լրացնել հետեւյալ բովանդակությամբ 5-րդ մասով.

«5. Լաբորատոր գործունեություն իրականացնող  կազմակերպությունների ռեեստրի ձեւավորման եւ վարման կարգը սահմանում է Կառավարությունը:»:

Հոդված 2. Եզրափակիչ մաս եւ անցումային դրույթներ

1. Սույն օրենքն ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակմանը հաջորդող օրվանից, բացառությամբ սույն օրենքի 1-ին հոդվածի 3-րդ կետի, որը ուժի մեջ է մտնում պաշտոնական հրապարակումից երկու ամիս հետո:

2. Լաբորատոր գործունեություն իրականացնող  կազմակերպությունների ռեեստրի ձեւավորման եւ վարման կարգը սահմանող Կառավարության որոշումն ընդունվում է սույն օրենքն ուժի մեջ մտնելուց հետո՝ երեք ամսվա ընթացքում:
 
 

ՀԻՄՆԱՎՈՐՈՒՄ

«ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀՀ ՕՐԵՆՔԻ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ

1. Ընթացիկ իրավիճակը եւ իրավական ակտի ընդունման անհրաժեշտությունը

1) Առողջապահական համակարգի լաբորատորիաների առջեւ դրված գլխավոր խնդիրներն են՝ հասնել, ապահովել եւ բարելավել լաբորատոր հետազոտությունների արդյունքների ճշգրտությունը, անժամանակավրեպությունը եւ վստահելիությունը: Սխալ, թերի, ոչ լիարժեք արդյունքները կարող են բերել էական բացասական հետեւանքների: Թե՛ հետազոտության, թե՛ արդյունքի վերաբերյալ հաշվետվության ճշգրտությունից կախված են բնակչության առողջության պահպանման եւ հիվանդությունների կանխարգելման հարցերը:

Հայաստանի Հանրապետությունում բժշկական օգնություն եւ սպասարկում իրականացնող կազմակերպությունները, որոնք մատուցում են լաբորատոր ախտորոշիչ ծառայություններ՝ անկախ կազմակերպական իրավական ձեւից, գերատեսչական պատկանելիությունից, գործունեության տվյալ տեսակի համար ենթակա են լիցենզավորման՝ Առողջապահության նախարարության կողմից:

Թեպետ լիցենզավորման համար գործող պահանջները սահմանում են կառուցվածքին, տեխնիկական եւ մասնագիտական որակավորմանը ներկայացվող նվազագույն պայմաններ, այնուամենայնիվ՝ լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպություններում որակի կառավարման համակարգին ներկայացվող պահանջները ներառված չեն լիցենզավորման գործընթացներում ոչ էլ ապահովվում են այլ գործիքների կիրառմամբ:

Ժամանակակից որակի կառավարման համակարգի առկայությունը պահանջում է ոչ միայն վերջնական արդյունքների (հետազոտության) տեխնիկական ճշտություն եւ հավաստիություն, այլ նաեւ լաբորատոր հետազոտության բոլոր փուլերի վերահսկողություն եւ հետագծելիություն:

Հաշվի առնելով վերոգրյալը «Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» օրենքի 6-րդ հոդվածի 1-ին մասով սահմանվել է պահանջ` լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպությունների կողմից որակի կառավարման համակարգ ներդնելու պահանջ, միաժամանակ օրենքով Կառավարությանը վերապահվել է լիազորություն` սահմանելու որակի կառավարման համակարգը եւ ներդրման կարգը:

Ի կատարումն վերոնշյալ հոդվածի ՀՀ կառավարության 2021 թվականի սեպտեմբերի 02-ի N 1413-Ն որոշմամբ սահմանվել է «Լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպություններում որակի կառավարման համակարգը եւ ներդրման կարգը», որի 4-րդ կետով սահմանված է, որ «Սույն որոշումն ուժի մեջ մտնելուց հետո լաբորատոր-ախտորոշիչ գործունեության տեսակի լիցենզիա ունեցող բժշկական օգնություն եւ սպասարկում իրականացնող գործող կազմակերպությունները, իսկ լաբորատոր-ախտորոշիչ գործունեության տեսակի լիցենզիա չունեցող կազմակերպությունները՝ լիցենզիա ստանալուց հետո՝ 3 տարվա ընթացքում ներդնում են որակի կառավարման համակարգ:»:

Օրենսդրությամբ սահմանվել է որակի կառավարման համակարգ ներդնելու պահանջը` նպատակ ունենալով հետագայում սահմանել նաեւ նշյալ պահանջի չկատարման իրավական հետեւանքը:

Միաժամանակ ՀՀ կառավարության 2021 թվականի սեպտեմբերի 02-ի N 1413-Ն որոշմամբ սահմանվել են բացառություններ այն է՝ «Նշված որոշմամբ սահմանված կարգը չի տարածվում այն բժշկական կազմակերպությունների վրա, որոնք ունեն ՀՍՏ ԻՍՕ 9001:2016 ստանդարտի պահանջներին համապատասխանության սերտիֆիկացում եւ (կամ) ՀՍՏ ԻՍՕ 15189:2013 ստանդարտին համապատասխան հավատարմագրում:», ինչը նպատակահարմար է ամրագրել նաեւ «Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» օրենքի 6-րդ հոդվածում:

Վերոնշյալ որոշմամբ սահմանվել է նաեւ, որ որակի կառավարման համակարգի ներդրման համապատասխանությունը գնահատվում է առողջապահության բնագավառի պետական կառավարման լիազոր մարմնի կողմից, սակայն «Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» օրենքով չի սահմանվել լիազոր մարմնի այդ լիազորությունը եւ հաշվի առնելով Սահմանադրության 6-րդ հոդվածի 1-ին մասի պահանջը, համաձայն որի պետական մարմիններն իրավասու են կատարելու միայն այնպիսի գործողություններ, որոնց համար լիազորված են Սահմանադրությամբ կամ օրենքներով, առաջարկվում է  օրենքով եւս ամրագրել որակի կառավարման համակարգի ներդրման համապատասխանության գնահատման առողջապահության բնագավառի պետական կառավարման լիազոր մարմնի լիազորությունը:

Նախագծի 1-ին հոդվածի 1-3-րդ կետերի ընդունման անհրաժեշտությունը պայմանավորված է լաբորատոր-ախտորոշիչ գործունեության տեսակի լիցենզիա ունեցող բժշկական օգնություն եւ սպասարկում իրականացնող կազմակերպությունների կողմից որակի կառավարման համակարգի ներդրումն ապահովող լրացուցիչ իրավական մեխանիզմների սահմանման, ինչպես նաեւ որակի կառավարման համակարգ ներդնելու օրենսդրական պահանջների ներդաշնակեցման անհրաժեշտությամբ:

2) Հայաստանի Հանրապետությունում ներկայում գոյություն չունի առողջապահական ոլորտի լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպությունների ռեեստր, որը կպարունակի լաբորատոր կարողությունների վերաբերյալ թվայնացված, կանոնակարգված եւ համապարփակ տեղեկատվություն:

Լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպությունների ռեեստրի ձեւավորումն անհրաժեշտ է՝

ա. լաբորատոր ախտորոշիչ բժշկական օգնություն եւ սպասարկում  իրականացնող  կազմակերպությունների տեղակայման, գործունեության տեսակների, լիցենզիայի մեջ ներառված այլ տվյալների, ինչպես նաեւ կարողությունների վերաբերյալ համապարփակ տեղեկատվական հարթակ ունենալու համար,

 բ. արտակարգ իրավիճակներում լաբորատոր ախտորոշիչ բժշկական օգնություն եւ սպասարկում իրականացնող կազմակերպությունների պոտենցիալ հնարավորությունները գնահատելու եւ արագ արձագանքում կազմակերպելու համար,

գ. ըստ պացիենտների եւ այլ հետաքրքրված կողմերի կարիքների՝ անհրաժեշտ տեղեկատվությունն ապահովելու համար,

դ. լաբորատոր ախտորոշիչ բժշկական օգնություն եւ սպասարկում  իրականացնող  կազմակերպությունների համագործակցությունը, տեղեկատվության փոխանակումը բարելավելու համար:

2. Կարգավորման նպատակը եւ բնույթը

Նախագծով առաջարկվում է «Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» օրենքով.

1) ամրագրել որակի կառավարման համակարգի ներդրման համապատասխանությունը գնահատելու առողջապահության բնագավառի պետական կառավարման լիազոր մարմնի լիազորությունը, ինչպես նաեւ լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպությունների կողմից որակի կառավարման համակարգ ներդնելու ընդհանուր պահանջից  բացառությունները, որոնք արդեն իսկ սահմանված են ՀՀ կառավարության 2021 թվականի սեպտեմբերի 02-ի N 1413-Ն որոշմամբ:

2) սահմանել իրավական հետեւանք լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպությունում որակի կառավարման համակարգ ներդրված չլինելու համար, ինչպես նաեւ սահմանել վերոնշյալ հիմքով լիցենզիայի գործողությունը կասեցվելու դեպքում, խախտման պատճառի վերացումը հաստատող փաստը:

 Որպես իրավական հետեւանք նախագծով առաջարկվում է բժշկական օգնության եւ սպասարկման լիցենզիայի գործողության կասեցում, որը գնահատվում է որպես համաչափ պատասխանատվություն կատարված խախտման համար, քանի որ ՀՀ կառավարության 2021 թվականի սեպտեմբերի 02-ի N 1413-Ն որոշմամբ 2022 թվականի մարտի 3-ից սահմանված է պահանջ 3 տարվա ընթացքում ներդնելու որակի կառավարման համակարգ, որի վերաբերյալ նաեւ շարունակական իրականացվել են իրազեկման աշխատանքներ եւ նշյալ ողջամիտ ժամկետում լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպությունների կողմից որակի կառավարման համակարգ չներդնելու համար լիցենզիայի գործողության կասեցման փոխարեն վարչական տույժ կիրառելը բավարար ներգործության միջոց չի հանդիսանա լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպությունների կողմից համապատասխան վարքագծի դրսեւորումը ապահովելու համար:

Միաժամանակ լիցենզիայի գործողության կասեցման հիմքը առաջարկվում է սահմանել «Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» օրենքով, հաշվի առնելով «Լիցենզավորման մասին» օրենքի 36-րդ հոդվածի 1-ին մասի 12-րդ կետի իրավակարգավորում, որի համաձայն լիցենզիայի գործողությունը կարող է կասեցվել  նաեւ օրենքով նախատեսված այլ դեպքերում:

Համանման իրավակարգավորումներ առկա են նաեւ այլ օրենքներում, մասնավորապես «Դեղերի մասին» օրենքի 18-րդ հոդվածի 8-րդ, 24-րդ հոդվածի 9-րդ մասերում:

Նախագծի ընդունման պարագայում լիցենզավորող մարմնին իրավունք կվերապահվի որակի կառավարման համակարգ ներդրված չլինելու դեպքում «Լիցենզավորման մասին» օրենքի 36-րդ հոդվածի 1-ին մասի 12-րդ կետի հիման վրա կասեցնել լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպության լաբորատոր-ախտորոշիչ տեսակով բժշկական օգնության եւ սպասարկման լիցենզիայի գործողությունը, որը կիրականացվի «Լիցենզավորման մասին» օրենքի 34-րդ, 35-րդ հոդվածով սահմանված կարգով, իսկ լիցենզիայի գործողության կասեցման վերացումը կիրականացվի նույն օրենքի 34-րդ հոդվածի 7-րդ մասով սահմանված կարգով:

3) Կառավարությանը վերապահել լիազորություն ընդունելու «Հայաստանի Հանրապետությունում լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպությունների ռեեստր ձեւավորելու եւ վերջինիս վարման կարգը հաստատելու մասին» որոշումը:

3. Լրացուցիչ ֆինանսական միջոցների անհրաժեշտության եւ պետական բյուջեի եկամուտներում եւ ծախսերում սպասվելիք փոփոխության մասին

Նախագծի ընդունմամբ պետական կամ տեղական ինքնակառավարման մարմինների բյուջեներում ծախuերի եւ եկամուտների ավելացում կամ նվազեցում չի սպասվում, մասնավորապես՝ նախագծի 1-ին հոդվածի 4-րդ կետով սահմանված լաբորատոր գործունեություն իրականացնող  կազմակերպությունների ռեեստրի ձեւավորումը եւ վարումը ՀՀ պետական բյուջեից լրացուցիչ ֆինանսական միջոցներ չի պահանջի, քանի որ այն վարվելու է առկա էլեկտրոնային հարթակներից մեկի  միջոցով:

4. Նախագծի մշակման գործընթացում ներգրավված ինստիտուտները եւ անձինք

Նախագիծը մշակվել է Առողջապահության նախարարության եւ «Հիվանդությունների վերահսկման եւ կանխարգելման ազգային կենտրոն» ՊՈԱԿ-ի աշխատակիցների եւ ՀՀ առողջապահության նախարարի 2024 թվականի մարտի 15-ի N 1450-Ա հրամանով ստեղծված աշխատանքային խմբի կողմից:

5. Ակնկալվող արդյունքը

Նախագծի ընդունման արդյունքում «Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» օրենքով՝

1) եւս կամրագրվեն որակի կառավարման համակարգի ներդրման համապատասխանությունը գնահատելու առողջապահության բնագավառի պետական կառավարման լիազոր մարմնի լիազորությունը, լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպությունների կողմից որակի կառավարման համակարգ ներդնելու ընդհանուր պահանջից  բացառությունները, որոնք արդեն իսկ սահմանված են ՀՀ կառավարության 2021 թվականի սեպտեմբերի 02-ի N 1413-Ն որոշմամբ:

2) կսահմանվի իրավական հետեւանք որակի կառավարման համակարգ չներդնելու համար, որը կնպաստի լաբորատոր-ախտորոշիչ գործունեության տեսակի լիցենզիա ունեցող բժշկական օգնություն եւ սպասարկում իրականացնող կազմակերպությունների կողմից որակի կառավարման համակարգի ներդրմանը.

3) կսահմանվի լիազորող նորմ «Հայաստանի Հանրապետությունում լաբորատոր գործունեություն իրականացնող կազմակերպությունների ռեեստր ձեւավորելու եւ վերջինիս վարման կարգը հաստատելու մասին» ՀՀ կառավարության որոշման ընդունման համար:

6. Կապը ռազմավարական փաստաթղթերի հետ

Նախագիծը բխում է ՀՀ կառավարության 2023 թվականի փետրվարի 9-ի «Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության համակարգի 2023-2026 թվականների զարգացման ռազմավարությունը եւ դրանից բխող միջոցառումների ցանկը հաստատելու մասին» N 174-Լ որոշման 2-րդ հավելվածի 2.4-րդ գլխի 4-րդ կետից, այն է՝ ««Ազգային լաբորատոր համակարգի զարգացման ռազմավարության եւ դրանից բխող 2023-2026 թվականների միջոցառումների ծրագիրը հաստատելու մասին» ՀՀ կառավարության որոշման ընդունում եւ ծրագրով նախատեսված միջոցառումների աշխատանքների իրականացում», ՀՀ կառավարության  2023 թվականի հուլիսի 20-ի N 1237-Լ որոշման 2-րդ հավելվածի 4-րդ կետից, այն է՝ ««Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» օրենքում փոփոխություններ եւ լրացումներ կատարելու մասին» ՀՀ օրենքի նախագծի ներկայացում Վարչապետի աշխատակազմ», ինչպես նաեւ ՀՀ կառավարության  2023 թվականի հուլիսի 20-ի N 1237-Լ որոշման 2-րդ հավելվածի 5-րդ կետից, այն է՝ ««Հայաստանի Հանրապետությունում լաբորատոր ախտորոշիչ բժշկական օգնության եւ սպասարկման գործունեություն իրականացնող կազմակերպությունների ռեեստր ձեւավորելու եւ վերջինիս վարման կարգը հաստատելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշման նախագծի ներկայացում Վարչապետի աշխատակազմ»:

Նախագծի ընդունումը՝ ի կատարումն նշված ռազմավարական փաստաթղթերի, նպաստելու է  լաբորատոր ախտորոշիչ բժշկական օգնության եւ սպասարկման ծառայությունների որակի եւ անվտանգության համաչափ հզորացմանը,  «Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» օրենքում սահմանվելու են իրավական հիմք առողջապահության ոլորտի լաբորատոր համակարգի զարգացման 2023-2026 թվականների ծրագրով նախատեսված միջոցառման կատարման համար:

ԵԶՐԱԿԱՑՈՒԹՅՈՒՆ

«ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆ ԲԺՇԿԱԿԱՆ ՕԳՆՈՒԹՅԱՆ ԵՎ ՍՊԱՍԱՐԿՄԱՆ ՄԱՍԻՆ» ՕՐԵՆ՟ՔՈՒՄ ԼՐԱՑՈՒՄՆԵՐ ԿԱՏԱՐԵԼՈՒ ՄԱՍԻՆ» ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՕՐԵՆՔԻ ՆԱԽԱԳԾԻ ԸՆԴՈՒՆՄԱՆ ԿԱՊԱԿՑՈՒԹՅԱՄԲ ՀԱՅԱՍՏԱՆԻ ՀԱՆՐԱՊԵՏՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ ԲՅՈՒՋԵԻ ԵԿԱՄՈՒՏՆԵՐԻ ԷԱԿԱՆ ՆՎԱԶԵՑՄԱՆ ԿԱՄ ԾԱԽՍԵՐԻ ԱՎԵԼԱՑՄԱՆ ՄԱՍԻՆ

«Բնակչության բժշկական օգնության եւ սպասարկման մասին» օրենքում լրացումներ կատարելու մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքի նախագծի ընդունման կապակցությամբ Հայաստանի Հանրապետության պետական բյուջեի եկամուտների էական նվազեցում կամ ծախսերի ավելացում չի նախատեսվում:

Տեղեկանք գործող օրենքի փոփոխվող հոդվածների վերաբերյալ

Հայաստանի Հանրապետության կառավարության որոշում

Հայաստանի Հանրապետության վարչապետի որոշում

Գրություն