ԳԼՈՒԽ 1.

ԸՆԴՀԱՆՈՒՐ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ

Հոդված 1. Օրենքի կարգավորման առարկան, նպատակը եւ կիրառման ոլորտը

Սույն օրենքը կարգավորում է Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառության հետ կապված հարաբերությունները` հանրապետության բնակչությանը անվտանգ, արդյունավետ եւ որակյալ դեղերով ապահովելու նպատակով, ինչպես նաեւ սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության իրավասու   մարմինների եւ կազմակերպությունների լիազորություններն այդ ոլորտում:

Հոդված  2. Դեղերի մասին Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությունը

Դեղերի մասին Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությունը բաղկացած է  սույն օրենքից, այլ օրենքներից եւ իրավական ակտերից, ինչպես նաեւ  միջազգային պայմանագրերից:

Եթե Հայաստանի Հանրապետության միջազգային պայմանագրերով սահմանված են դեղերի շրջանառության կարգավորման այլ նորմեր, ապա Հայաստանի Հանրապետության տարածքում կիրառվում են միջազգային պայմանագրերով սահմանված նորմերը:

Թմրաբեր միջոցների, հոգեմետ նյութերի եւ դրանք պարունակող դեղերի  շրջանառությունը կարգավորվում է սույն օրենքով,  Հայաստանի Հանրապետության այլ օրենքներով եւ իրավական ակտերով:

Հոդված  3. Օրենքում օգտագործվող հիմնական հասկացությունները

Սույն օրենքում օգտագործվում են հետեւյալ հիմնական հասկացությունները.

դեղ` դեղաբանական ակտիվությամբ օժտված բնական, սինթետիկ, կենսատեխնոլոգիական ծագում ունեցող միջոց, համապատասխան դեղաչափով եւ դեղաձեւով, որը թույլատրված է  կիրառել   մարդկանց  եւ  կենդանիների հիվանդությունների բուժման, ախտորոշման, կանխարգելման եւ/կամ օրգանիզմի  ֆիզիոլոգիական ֆունկցիաների  փոփոխման, վերականգնման, կարգավորման  նպատակով.

դեղաձեւ`   դեղի ֆիզիկական, քիմիական եւ դեղաբանական հատկանիշների  համալիր բնութագրով օժտված,  անհրաժեշտ բուժական արդյունք ապահովող, կիրառման համար հարմար թողարկման ձեւ.

դեղաչափ` դեղի մեջ ակտիվ բաղադրատարրի հաստատված քանակ՝ արտահայտված յուրաքանչյուր դեղաձեւի համար սահմանված չափի միավորներով.

դեղանյութ ` հաստատված դեղաբանական ակտիվությամբ բնական, սինթետիկ, կենսատեխնոլոգիական ծագում ունեցող նյութ, որն օգտագործվում է դեղերի պատրաստման եւ արտադրության համար.

օժանդակ նյութ` դեղաձեւի պատրաստման եւ դեղի կիրառման համար հարմար ձեւ, կայուն վիճակ ապահովող, դեղաբանական ակտիվություն չդրսեւորող  լրացուցիչ նյութ.

դեղաբանական միջոց` նախակլինիկական փորձարկմամբ հաստատված դեղաբանական ակտիվությամբ եւ անվտանգությամբ օժտված նյութ(եր)ի պատրաստուկ, որը ենթակա է կլինիկական փորձարկման.

նոր (օրիգինալ) դեղ` առաջին անգամ  ստեղծված նորակտիվ բաղադրատարր(եր)ով արտոնագրված դեղ.

վերարտադրված (ջեներիկ) դեղ` նոր (օրիգինալ) դեղին  իր ազդեցությամբ համարժեք, նույն ակտիվ բաղադրատարր(եր)ով, նույն դեղաչափով, նույն դեղաձեւով  արտադրված դեղ, որը   շրջանառության մեջ է մտնում օրիգինալի բացառիկ արտոնագրային իրավունքի  գործողության ժամկետը լրանալուց հետո.

կեղծված դեղ` դեղ, որը կանխամտածված եւ խաբեությամբ մակնիշավորված է  դեղի իսկության եւ/կամ քանակական պարունակության եւ/կամ արտադրողի մասին ոչ ճիշտ տեղեկատվությամբ.

հսկվող դեղեր` Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության համակարգում անվանաքանակական հաշվառման ենթակա դեղեր եւ դեղանյութեր, որոնց ցանկը հաստատում է պետական կառավարման լիազորված մարմինը.

հիմնական դեղեր` դեղեր, որոնք ապահովում են երկրում առավել տարածված հիվանդությունների եւ առողջությանը սպառնացող վիճակների կանխարգելումը եւ բուժումը.

դեղերի շրջանառություն` դեղի հայտնաբերում, նախակլինիկական եւ կլինիկական հետազոտություններ, ստանդարտացում, արտադրություն, պատրաստում, դեղաբույսերի մշակում, որակի հսկողություն, պետական գրանցում, ներմուծում, արտահանում, փոխադրում, պահպանում, իրացում, կիրառում, արդյունավետության, անվտանգության եւ կողմնակի ազդեցությունների դիտարկում, տեղեկատվություն, գովազդ եւ ոչնչացում.

դեղերի շրջանառության սուբյեկտներ` դեղերի շրջանառությունն իրականացնող իրավաբանական եւ ֆիզիկական անձինք: Դեղային քաղաքականություն` առողջապահության քաղաքականության բաղկացուցիչ մաս, որի  նպատակը բնակչությանը անվտանգ, արդյունավետ, որակյալ եւ մատչելի դեղերով ապահովումն է.

դեղի անվտանգություն` առողջությանը  վնասելու հնարավոր անթույլատրելի  ռիսկի  բացակայություն.

դեղի արդյունավետություն` դեղի դրական  ազդեցության  դրսեւորման աստիճանի  բնութագիր.

դեղի որակ` դեղի համապատասխանությունը դեղագրքային եւ/կամ այլ նորմատիվ փաստաթղթերի պահանջներին.

պիտանիության ժամկետ` ուսումնասիրությունների արդյունքում  որոշված ժամանակահատված, որի ընթացքում դեղագրքային պահանջներին համապատասխան պայմաններում պահպանելու դեպքում դեղի որակի չափորոշիչները մնում են անփոփոխ կամ փոփոխվում են հաստատված սահմաններում.

դեղագրքային հոդված (ԴՀ)` դեղի նորմատիվային փաստաթուղթ, որը ներառում է դրա որակի ցուցանիշները եւ հսկման մեթոդները:

Դեղագիրք (ֆարմակոպեա)` դեղագրքային հոդվածների, դեղերի որակի վերլուծության, հսկման մեթոդների եւ այլ չափորոշիչ պահանջների ժողովածու.

նախակլինիկական հետազոտություններ` լաբորատորային պայմաններում դեղաբանական ակտիվ նյութի ֆիզիկական, քիմիական, կենսաբանական, մանրէաբանական, դեղագործական, դեղաբանական,  թունաբանական եւ այլ հետազոտություններ.

կլինիկական փորձարկումներ` դեղի կամ դեղաբանական միջոցի անվտանգությունն ու արդյունավետությունը  հաստատելու  եւ  նպատակահարմար կիրառումն ապահովելու     ուսումնասիրություն մարդու օրգանիզմի վրա:

դեղատոմս` բժշկի կողմից դեղագետին ուղղված  փաստաթուղթ դեղի բաղադրության, պատրաստման եւ/կամ պատրաստի դեղի բացթողման  մասին՝ դեղի օգտագործման եղանակի ցուցումներով.

դեղագրություն` դեղի հաստատուն բաղադրակազմ` դեղաձեւի նկարագրությամբ, որում ակտիվ  եւ այլ բաղադրատարրերը թվարկված են դեղի նպատակային ազդեցության կարեւորության հաջորդականությամբ եւ դեղի պատրաստման համար անհրաժեշտ քանակներով.

դեղերի պետական գրանցամատյան` Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցում ստացած դեղերի ցանկ.

դեղագործական գործունեություն` դեղերի շրջանառության ոլորտում իրականացվող  մասնագիտական գործունեություն.

դեղաբազա` առողջապահական կազմակերպություն, որտեղ, սույն օրենքի  պահանջներին  համապատասխան, իրականացվում է դեղերի մեծածախ իրացում.

դեղերի մեծածախ իրացում`   գործունեություն` կապված դեղերի ներմուծման, արտահանման,  գնման, փոխադրման, պահպանման, բաշխման եւ իրացման հետ, բացառությամբ սպառողներին դեղերի իրացումը.

դեղերի մանրածախ իրացում`   դեղերի իրացում  սպառողներին.

դեղատուն` առողջապահական  կազմակերպություն կամ դրա ստորաբաժանում, որտեղ սույն օրենքի պահանջներին  համապատասխան  իրականացվում է  դեղերի եւ բժշկական նշանակության  արտադրանքի ձեռքբերում, մանրածախ իրացում (հանրային դեղատուն), բաշխում (հիվանդանոցային դեղատուն) տեղեկատվական եւ խորհրդատվական գործունեություն, առողջ ապրելակերպի քարոզչություն, եւ լիցենզիայով նախատեսված` դեղերի պատրաստում.

դեղատնային կրպակ` առողջապահական կազմակերպություն կամ դրա ստորաբաժանում, որտեղ սույն օրենքի պահանջներին  համապատասխան  իրականացվում է  դեղերի եւ բժշկական նշանակության  արտադրանքի ձեռքբերում, մանրածախ իրացում (հանրային դեղատուն), բաշխում (հիվանդանոցային դեղատուն)   տեղեկատվական եւ խորհրդատվական գործունեություն, առողջ ապրելակերպի քարոզչություն.

դեղատնային կետ` առողջապահական կազմակերպություն կամ դեղատան առանձնացված ստորաբաժանում,  որտեղ սույն օրենքի պահանջներին  համապատասխան  իրականացվում է  առանց դեղատոմսի տրվող  դեղերի, բժշկական նշանակության  արտադրանքի ձեռքբերում, մանրածախ իրացում, ինչպես նաեւ տեղեկատվական եւ խորհրդատվական գործունեություն, առողջ ապրելակերպի քարոզչություն.

բժշկական նշանակության արտադրանք` հիվանդությունների կանխարգելման, ախտորոշման, բուժման եւ/կամ օրգանիզմի ֆիզիոլոգիական ֆունկցիաների փոփոխման, վերականգնման կամ կարգավորման  նպատակով օգտագործվող առարկաներ,  գործիքներ, սարքեր, սարքավորումներ, ռեակտիվներ, նյութեր.

դեղագետ  (պրովիզոր)` դեղագործական  բարձրագույն  կրթություն  ունեցող  անձ.

դեղագործ` դեղագործական  միջնակարգ  մասնագիտական  կրթություն  ունեցող  անձ:

ԳԼՈՒԽ  2.

ԴԵՂԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՊԵՏԱԿԱՆ  ԿԱՌԱՎԱՐՈՒՄԸ

Հոդված  4. Դեղերի շրջանառության   պետական կարգավորումը

Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի շրջանառության պետական կարգավորումն իրականացվում  է հետեւյալ ուղղություններով.

1) հանրապետության դեղային քաղաքականության  իրականացում.

2) անվտանգ, արդյունավետ, որակյալ  եւ մատչելի դեղերի շրջանառության ապահովում.

3) դեղագործական գործունեության  լիցենզավորում.

4) դեղերի  շրջանառության ոլորտում մասնագիտական հսկողություն.

5) մասնագետների պատրաստում, վերապատրաստում, որակավորում.

6) հանրապետության բնակչությանը մատչելի դեղերով ապահովելու պետական երաշխիքների տրամադրում.

7) միջազգային համագործակցություն:

Հոդված  5.  Հայաստանի Հանրապետության կառավարության իրավասությունները դեղերի շրջանառության պետական կարգավորման
բնագավառում

Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը սույն օրենքով իրեն վերապահված իրավասությունների շրջանակներում իրականացնում է`

1) հանրապետության  դեղային քաղաքականության հաստատում եւ իրագործման ապահովում.

2) դեղերի շրջանառության ոլորտը կարգավորող իրավական ակտերի ընդունում.

3) անվտանգ, արդյունավետ եւ որակյալ դեղերի շրջանառության  ապահովում.

4) դեղերի ֆիզիկական եւ տնտեսական մատչելիության ապահովում.

5) հանրապետության բնակչությանը հիմնական դեղերով ապահովելու պետական երաշխիքների տրամադրում.

6. հիմնական դեղերի իրացման գների պետական կարգավորում.

7) միջազգային համագործակցություն:

Հոդված  6.  Պետական կառավարման լիազոր մարմնի իրավասությունները դեղերի շրջանառության  պետական կարգավորման բնագավառում

Պետական կառավարման լիազոր մարմինը սույն օրենքով իրեն վերապահված իրավասությունների շրջանակներում իրականացնում է`

1) հանրապետության դեղային քաղաքականության մշակում, սահմանված կարգով ներկայացում հաստատման եւ ներդրում.

2) սույն օրենքով սահմանված իրավական ակտերի նախագծերի մշակում, սահմանված կարգով ներկայացում հաստատման.

3) սույն օրենքով  իրեն վերապահված իրավական ակտերի  ընդունում.

4) դեղագործական գործունեության լիցենզավորում եւ հսկողություն.

5) դեղերի պետական գրանցում.

6) ներմուծվող եւ արտահանվող դեղերի հավաստագրում.

7) դեղերի շրջանառության ոլորտում ընդգրկված դեղագործական կադրերի պատրաստման եւ վերապատրաստման ծրագրերի հաստատում.

8) պետական առողջապահական նպատակային ծրագրերի շրջանակներում դեղերի, բժշկական նշանակության արտադրանքի պետական գնումների իրականացում.

9) միջազգային եւ միջգերատեսչական համագործակցություն.

10)  սույն օրենքով եւ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ իրեն վերապահված այլ գործառույթներ:

Դեղերի շրջանառության կարգավորման նպատակով սույն օրենքով սահմանված փորձաքննությունները իրականացնում է կառավարման լիազոր մարմնի ստեղծած փորձագիտական կենտրոնը:

Հոդված 7. Դեղերի որակի ապահովման պետական հսկողությունը

Դեղերի որակի  ապահովման  պետական հսկողությունը  կազմակերպչական եւ իրավական միջոցառումների ամբողջություն է՝ ուղղված դեղերի շրջանառության սուբյեկտների կողմից դեղերի  որակի ապահովման՝ սույն օրենքով  եւ այլ իրավական ակտերով սահմանված  պահանջների պահպանմանը:

Դեղերի որակի ապահովման պետական հսկողությունն ընդգրկում է դեղերի մշակումը, նախակլինիկական եւ կլինիկական փորձարկումները, արտադրությունը, պատրաստումը, պահպանումը, տեղափոխումը, ներմուծումը, իրացումը:

Դեղերի որակի ապահովման   պետական հսկողությունն իրականացնում է  պետական կառավարման լիազորված մարմինը:

ԳԼՈՒԽ  3.

ԲՆԱԿՉՈՒԹՅԱՆԸ  ԴԵՂԵՐՈՎ ԱՊԱՀՈՎԵԼՈՒ ՊԵՏԱԿԱՆ ԵՐԱՇԽԻՔՆԵՐԸ

Հոդված 8. Դեղապահովման եւ դեղագործական գործունեության զարգացման ոլորտում պետական քաղաքականության հիմնական սկզբունքները

Դեղապահովման եւ դեղագործական գործունեության զարգացման ոլորտում պետական քաղաքականության հիմնական  սկզբունքներն են՝

1) հիմնական  դեղերի ֆիզիկական եւ տնտեսական մատչելիության ապահովումը.

2) հիմնական դեղերի արտադրության զարգացումը.

3) պետական աջակցությունը (այդ թվում՝ հարկային արտոնությունների տրամադրում) հիմնական դեղեր արտադրող եւ իրացնող  կազմակերպություններին.

4) բնակչության առանձին սոցիալական խմբերի դեղապահովման համալիր միջոցառումների  իրականացումը.

5) հակամենաշնորհային  քաղաքականությունը:

Հիմնական դեղերի ցանկը հաստատում է պետական կառավարման լիազորված մարմինը:

Հոդված 9. Դեղերի մատչելիության ապահովման պետական  համակարգը

Դեղերի մատչելիության ապահովման պետական  համակարգը ներառում է.

1) Հայաստանի Հանրապետության բնակչության դեղապահովման պետական նպատակային ծրագրերի իրականացումը.

2) դեղային ծախսերի փոխհատուցումը.

3) հիմնական դեղերի իրացման գների  պետական կարգավորումը:

Հայաստանի Հանրապետության բնակչության դեղապահովման պետական նպատակային ծրագրերը ֆինանսավորվում են պետական բյուջեից:

Հոդված  10. Դեղերի ծախսերի փոխհատուցումը

Հայաստանի Հանրապետության  կառավարությունը  հաստատում է անվճար եւ արտոնյալ պայմաններով  դեղերի հատկացման  կարգը, ինչպես նաեւ բնակչության սոցիալական խմբերի եւ այն հիվանդությունների ցանկերը, որոնց դեպքում դեղերը հատկացվում են անվճար կամ արտոնյալ պայմաններով:

Հոդված  11. Դեղերի գների կարգավորումն ու հսկումը

Դեղերի ֆիզիկական եւ  տնտեսական մատչելիությունն ապահովելու նպատակով  Հայաստանի Հանրապետությունում իրականացվում է հիմնական դեղերի իրացման գների պետական կարգավորում` ողջամիտ շահույթի ստացման հնարավորության ապահովման սկզբունքով` Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած կարգով:

Հայաստանի Հանրապետությունում հիմնական դեղերի իրացման գների պետական կարգավորումը հսկվում է օրենքով սահմանված կարգով:

ԳԼՈՒԽ 4.

ԴԵՂԱԳՈՐԾԱԿԱՆ ԳՈՐԾՈՒՆԵՈՒԹՅՈՒՆ

Հոդված 12. Դեղագործական գործունեության լիցենզավորումը

Համապատասխան դեղագործական գործունեություն իրականացնող իրավաբանական անձինք եւ անհատ ձեռնարկատերերը ենթակա են լիցենզավորման` Հայասատանի Հանրապետության կառավարության  սահմանած կարգով:

Հայաստանի Հանրապետությունում   լիցենզավորման ենթակա  դեղագործական գործունեության տեսակներն են՝

1) դեղերի արտադրությունն՝ ըստ դեղաձեւերի.

2) դեղաբույսերի   մշակումը եւ վաճառքը.

3) դեղատնային գործունեությունը.

- դեղատնային գործունեություն (դեղատուն`դեղերի պատրաստումով),

- դեղատնային գործունեություն (դեղատնային կրպակ),

- դեղատնային գործունեություն (դեղատնային կետ),

4) դեղերի եւ դեղանյութերի մեծածախ իրացումը (դեղաբազա):

Դեղագործական գործունեության լիցենզիաները տրվում են պետական կառավարման լիազորված մարմնի սահմանած լիցենզավորման պահանջների ու պայմանների համաձայն:

Լիցենզավորման ենթակա դեղագործական գործունեություն իրականացնող տնտեսավարող սուբյեկտներում ընդգրկված  դեղագետներից  եւ դեղագործներից պահանջվում է  մասնագիտական որակավորում` պետական կառավարման լիազորված մարմնի սահմանած կարգով:

Լիցենզավորման հետ կապված հարաբերությունները կարգավորվում են նաեւ Հայաստանի Հանրապետության  «Լիցենզավորման մասին»  Հայասատանի Հանրապետության օրենքով եւ այլ իրավական ակտերով:

Հոդված 13. Դեղագործական գործունեության հսկողությունը

Դեղագործական գործունեության հսկողությունը իրականացնում է պետական կառավարման լիազորված մարմինը:

Դեղագործական գործունեությամբ ապօրինի զբաղվողները պատասխանատվություն են կրում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

Մասնագիտական գործունեության պահանջները խախտելու դեպքում դեղագործական գործունեությամբ զբաղվողները պատասխանատվություն են կրում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

ԳԼՈՒԽ 5.

ԴԵՂԵՐԻ ՍՏԵՂԾՈՒՄԸ, ԱՐԺԵՎՈՐՈՒՄԸ, ՊԵՏԱԿԱՆ ԳՐԱՆՑՈՒՄԸ

Հոդված 14. Դեղերի ստեղծումը

Դեղերի ստեղծումը ներառում է  նոր դեղաբանական ակտիվ միջոցների որոնումը, հայտնաբերումը,  նախակլինիկական եւ կլինիկական փորձարկումները, կողմնակի ազդեցությունների ուսումնասիրությունը,  անվտանգության եւ բուժական  արդյունավետության գնահատումը, որակի վերլուծության մեթոդների, ստանդարտացման չափանիշների  մշակումը:

Ստեղծված նորակտիվ դեղանյութը արտոնագրվում է Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

Դեղերի ստեղծումը ֆինանսավորվում է Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ չարգելված աղբյուրներից:

Հոդված 15. Նախակլինիկական հետազոտություններ

Նախակլինիկական հետազոտությունների նպատակը լաբորատորային պայմաններում գիտական մեթոդներով դեղաբանական ակտիվ նյութի անվտանգության եւ արդյունավետության գնահատումն է:

Նախակլինիկական հետազոտություններն իրականացվում են պետական կառավարման լիազորված մարմնի հաստատած պատշաճ լաբորատորային գործունեության (ՊԼԳ) պահանջներին  համապատասխան:

Հոդված 16.  Կլինիկական փորձարկումներ

Կլինիկական փորձարկումների նպատակը գիտական մեթոդներով մարդկանց մոտ դեղաբանական միջոցների, դեղերի անվտանգության եւ արդյունավետության ապացույցների, կողմնակի ազդեցությունների մասին տվյալների ստացումն ու գնահատումն է:

Կլինիկական փորձարկումներն իրականացվում են պետական կառավարման լիազորված մարմնի հաստատած պատշաճ կլինիկական գործունեության (ՊԿԳ)  պահանջներին  համապատասխան:

Կլինիկական փորձարկումների թույլտվությունը տալիս է  պետական կառավարման լիազորված մարմինը` էթիկայի հարցերի   հանձնաժողովի  եւ  փորձագիտական եզրակացությունների  հիման վրա:

Էթիկայի հարցերի հանձնաժողովի կազմը եւ կանոնադրությունը հաստատում է պետական կառավարման լիազորված մարմինը:

Կլինիկական փորձարկումները կարող են իրականացվել միայն հետազոտվող անձի  կամ նրա օրինական ներկայացուցչի  գրավոր համաձայնության դեպքում:

Կլինիկական փորձարկումներին չեն կարող ներգրավվել կալանավորները եւ զինծառայողները:

Կլինիկական  փորձարկումների պատվիրատուն պարտավոր է ապահովել կլինիկական փորձարկումների անցկացման որակի երաշխիքներ:
Կլինիկական փորձարկումների հսկողությունն իրականացնում է պետական կառավարման լիազորված մարմինը:

Հոդված 17.  Պետական գրանցումը

Հայաստանի Հանրապետության տարածքում թույլատրվում է արտադրել, ներմուծել,  բաշխել, իրացնել եւ կիրառել այն դեղերը, որոնք պետական գրանցում են ստացել Հայաստանի Հանրապետությունում` բացառությամբ  սույն օրենքով սահմանված դեպքերի:

Պետական գրանցման կարգը եւ գրանցման փորձաքննության վարձի չափերը սահմանում է  Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը:

Պետական գրանցումը, պետական գրանցման մերժումը եւ անվավեր ճանաչումը  կատարում է պետական կառավարման լիազորված մարմինը` փորձագիտական  եզրակացության հիման վրա:

 Պետական գրանցումը հիմնվում է  անվտանգության, արդյունավետության եւ որակի գիտականորեն հիմնավորված չափանիշների վրա:
Հայաստանի Հանրապետությունում պետական գրանցման ենթակա դեղերի որակը պետք է համապատասխանի Հայաստանի Հանրապետությունում կառավարության կողմից սահմանված դեղագրքերի  եւ/կամ պետական կառավարման լիազորված մարմնի կողմից հաստատված դեղագրքային հոդվածների  պահանջներին:

Պետական գրանցման ենթակա են՝
 

դեղերը,

դեղերի յուրաքանչյուր  դեղաչափը, դեղաձեւը եւ նոր ցուցում(ներ)ը,

գրանցված դեղերի նոր համակցությունները:

Պետական կառավարման լիազորված մարմինը հաստատում է  պետական գրանցման նպատակով  իրականացվող  փորձաքննության կարգ` սահմանելով նորակտիվ, վերարտադրված դեղերի, ինչպես նաեւ  հոմեոպաթային, կենսատեխնոլոգիական, արյունային  ծագման, իմունաբանական, ռադիոակտիվ, անասնաբուժական  դեղերի, բուսապատրաստուկների (փաթեթավորված եւ պիտակավորված դեղաբույս(եր)ի մասեր, բուժիչ թեյեր) պետական գրանցման համար պահանջվող փաստաթղթերի ցանկերը:

Պետական կառավարման լիազորված մարմինը հաստատում է  գրանցված դեղերին վերաբերող այն փոփոխությունների ցանկը, որոնց  դեպքում  չի պահանջվում նոր  պետական գրանցում եւ կարող է կատարվել պետական գրանցման հավաստագրերի վերաձեւակերպում:

Պետական գրանցման հավաստագրի տրման, ինչպես նաեւ վերաձեւակերպման համար գանձվում է  պետական տուրք` օրենքով սահմանված կարգով եւ չափով:

Ցածր պահանջարկ ունեցող, հազվադեպ կիրառվող («որբ դեղեր»)  կենսականորեն  անհրաժեշտ  դեղերի պետական  գրանցման նպատակով  փորձաքննությունները  կարող են  անցկացվել պետական բյուջեի միջոցների հաշվին: Այդ դեղերի ցանկը հաստատում է պետական կառավարման լիազորված մարմինը:

Պետական գրանցում չի պահանջվում այն դեղերի համար, որոնք պատրաստվում են դեղատանը՝ ըստ դեղատոմսերի եւ դեղագրությունների:
Պետական գրանցման ժամկետը 5 տարի է:

Պետական կառավարման լիազորված մարմինը  սահմանում է դեղի դեղատոմսով  կամ առանց դեղատոմսի բացթողման  կարգավիճակի որոշման չափանիշները:

Պետական գրանցման մերժումը կարող է բողոքարկվել Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված  կարգով:
Պետական գրանցումը ճանաչվում է անվավեր, երբ հայտնաբերվում է անվտանգության, արդյունավետության եւ որակի անհամապատասխանություն սահմանված պահանջներին եւ նորմատիվ  փաստաթղթերին:

Պետական կառավարման լիազորված մարմինը ապահովում է Հայաստանի Հանրապետությունում  պետական գրանցամատյանի,  ինչպես նաեւ պետական գրանցման  անվավերության մասին պաշտոնական տեղեկատվության հրապարակայնությունը:

Հոդված 18. Դեղերի շրջանառության սուբյեկտների պարտականությունները դեղերի կողմնակի ազդեցությունների եւ կեղծ դեղերի մասին տեղեկատվություն ներկայացնելու գործում

Դեղերի շրջանառության սուբյեկտները  դեղերի կողմնակի եւ բացասական ազդեցության բոլոր դեպքերի, ինչպես նաեւ արտադրանքի  կեղծված լինելու կասկածի մասին տեղեկացնում են  դեղերի փորձագիտական կազմակերպությանը` Հայաստանի Հանրապետության  պետական կառավարման լիազորված մարմնի հաստատած կարգով:

Պետական կառավարման լիազորված մարմինը իրավասու է ստացված փորձագիտական եզրակացության հիման վրա  ձեռնարկել համապատասխան միջոցներ՝ ընդհուպ մինչեւ կիրառման կասեցումը:

ԳԼՈՒԽ 6.

ԴԵՂԵՐԻ ԱՐՏԱԴՐՈՒԹՅՈՒՆԸ ԵՎ ՊԱՏՐԱՍՏՈՒՄԸ

Հոդված 19. Դեղերի արտադրությունը

Դեղերի արտադրությունը դեղերի  սերիական թողարկումն է` պետական կառավարման լիազորված մարմնի  հաստատած պատշաճ արտադրական գործունեության (ՊԱԳ) պահանջներին համապատասխան:

Դեղերի արտադրությունն իրականացնում են համապատասխան լիցենզիա ունեցող կազմակերպությունները:

Դեղարտադրող կազմակերպությանը պատշաճ արտադրական գործունեության հավաստագիրը տրվում է պետական կառավարման լիազորված մարմնի կողմից` փորձագիտական  եզրակացության հիման վրա::

Դեղարտադրող կազմակերպությունները պատասխանատվություն են կրում արտադրության պատշաճ գործունեության կազմակերպման համար՝ երաշխավորելով  դեղերի որակը պիտանիության սահմանված ժամկետի ընթացքում` պահպանման անհրաժեշտ  պայմաններն ապահովելու դեպքում:

Դեղարտադրող կազմակերպությունը ապահովում է իր կողմից արտադրվող դեղի մասին տեղեկատվության հավաստիությունը:

Հոդված 20.  Դեղերի պատրաստումը

Դեղերը պատրաստվում են այն դեղատներում, որոնք  ունեն  պատշաճ դեղատնային գործունեության (ՊԴԳ) պահանջներին համապատասխան պայմաններ:

Դեղերը պատրաստվում են ըստ դեղատոմսերի կամ դեղագրությունների՝ պետական կառավարման լիազորված մարմնի սահմանած կարգի համաձայն:

Դեղերը պատրաստվում են  պետական կառավարման լիազորված մարմնի կողմից  տրված որակի հավաստագիր ունեցող դեղանյութերից (այդ թվում` դեղաբուսական հումքից) եւ օժանդակ նյութերից: Որակի հավաստագիրը տրվում է համապատասխան փորձագիտական եզրակացության հիման վրա:

Դեղատունը պատասխանատվություն է կրում իր կողմից պատրաստված դեղերի որակի,  համապատասխան ձեւավորման, փաթեթավորման,  պիտակավորման, պահպանման  եւ  բացթողման  համար:

Հոդված 21. Դեղաբույսերի  մշակումը եւ վաճառքը

Հայաստանի Հանրապետությունում դեղաբույսերի մշակումը եւ վաճառքը իրականացվում է պետական կառավարման լիազորված մարմնի  սահմանած պահանջների համաձայն:

Հոդված  22. Դեղերի փաթեթավորումը, պիտակավորումը, մակնիշումն ու ձեւավորումը

Դեղերը պետք է լինեն փաթեթավորված, պիտակավորված, մակնիշված եւ ձեւավորված:

Դեղերի փաթեթավորման, պիտակավորման, մակնիշման, ձեւավորման ու ներդիր-թերթիկներին ներկայացվող պահանջները սահմանվում են պետական կառավարման լիազորված մարմնի կողմից:

Հայաստանի Հանրապետության տարածքում  շրջանառվող դեղերի եւ պետական գրանցման նմուշների մակնիշը, փաթեթը եւ ներդիր-թերթիկը պետք է նույնական լինեն:

Հայաստանի Հանրապետության տարածքում  շրջանառվող դեղերի ներդիր-թերթիկի  լեզուն հայերենն  է, իսկ միայն  դեղատոմսով տրվող դեղերի համար՝ նաեւ  անգլերենը:

ԳԼՈՒԽ 7.

ԴԵՂԵՐԻ, ԴԵՂԱՆՅՈՒԹԵՐԻ ՆԵՐՄՈՒԾՈԻՄԸ,  ԱՐՏԱՀԱՆՈՒՄԸ, ՊԱՀՊԱՆՈՒՄԸ

Հոդված  23.  Դեղերի, դեղանյութերի ներմուծումը եւ արտահանումը

Հայաստանի Հանրապետության տարածք դեղերի, դեղանյութերի, ինչպես նաեւ կենսակտիվ սննդային հավելումների  ներմուծումը  եւ Հայաստանի Հանրապետության տարածքից  արտահանումը իրականացվում են Հայաստանի Հանրապետության կառավարության  սահմանած կարգի համաձայն:

Հայաստանի Հանրապետության տարածք դեղեր, դեղանյութեր, ինչպես նաեւ կենսակտիվ սննդային հավելումներ ներմուծելու եւ Հայաստանի Հանրապետության տարածքից   արտահանելու իրավունք ունեն՝

1) դեղերի եւ դեղանյութերի մեծածախ իրացման լիցենզիա ունեցող տնտեսավարող սուբյեկտները.

2) Հայաստանի Հանրապետությունում դեղերի արտադրության լիցենզիա ունեցող կազմակերպությունները` արտադրական նպատակներով.

3) դեղերի եւ դեղանյութերի մեծածախ իրացման լիցենզիա չունեցող այն կազմակերպությունները, որոնց աշխատանքներն առնչվում են դեղերի եւ դեղանյութերի հետազոտման, փորձարկումների անցկացման, որակի, արդյունավետության, անվտանգության հսկման հետ` այդ  աշխատանքների համար պահանջվող ծավալների եւ  տեսականու սահմաններում:

Դեղերի, դեղանյութերի  ներմուծումը թույլատրվում է պետական կառավարման լիազորված մարմնի կողմից տրված ներմուծման հավաստագրի  հիման վրա:

Հայաստանի Հանրապետության տարածք կարող են ներմուծվել միայն Հայաստանի Հանրապետությունում գրանցված դեղերը, բացառությամբ` Հայաստանի Հանրապետության կառավարության  սահմանած դեպքերի:

Արգելվում է Հայաստանի Հանրապետության տարածք ներմուծել  անորակ, ինչպես նաեւ  ներմուծման պահին մեկ տարուց պակաս մնացորդային  պիտանիության ժամկետ ունեցող դեղերը, դեղանյութերը:  Այն դեպքերում, երբ պիտանիության ժամկետը մեկ տարի է կամ դրանից պակաս, ներմուծման պահին պետք է մնացած լինի պիտանիության ժամկետի երկու երրորդը (2/3 )-ը:

Դեղերի, դեղանյութերի արտահանումը թույլատրվում է պետական կառավարման լիազորված մարմնի կողմից տրված արտահանման հավաստագրի  հիման վրա:

Ներմուծման եւ արտահանման հավաստագրերը  տրվում են համապատասխան փորձագիտական եզրակացության հիման վրա:

Ներմուծման եւ արտահանման  թույլտվություն չի պահանջվում Հայաստանի Հանրապետության կառավարության  սահմանած դեպքերում:

Հոդված 24. Դեղերի  փոխադրումն ու պահպանումը

Դեղերը, դեղանյութերը ու բժշկական նշանակության արտադրանքը պահեստավորվում եւ պահպանվում են պետական կառավարման լիազորված մարմնի  սահմանած կարգի համաձայն:

Դեղերի եւ դեղանյութերի փոխադրման կանոնները հաստատվում են պետական կառավարման լիազորված մարմնի կողմից:

ԳԼՈՒԽ 8.

ԴԵՂԵՐԻ  ԻՐԱՑՈՒՄԸ

Հոդված 25. Դեղերի  իրացմանը ներկայացվող ընդհանուր պահանջները

Դեղերի եւ դեղանյութերի մեծածախ եւ դեղերի մանրածախ իրացումը կարող են իրականացնել լիցենզավորված տնտեսավարող սուբյեկտները:

Արգելվում է իրացնել Հայաստանի Հանրապետությունում չգրանցված, անորակ, պիտանիության ժամկետն անցած, պետական գրանցումն անվավեր ճանաչված, Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրության խախտմամբ ներմուծված եւ կեղծված դեղեր:

Նշված դեղերի  շրջանառության դադարեցման եւ շրջանառությունից հանելու կարգը հաստատում է   Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը:

Հոդված 26. Դեղերի եւ դեղանյութերի մեծածախ իրացումը

Դեղերի եւ դեղանյութերի  մեծածախ իրացում իրականացնում են համապատասխան լիցենզիա ունեցող  տնտեսավարող սուբյեկտները՝ պետական կառավարման լիազորված մարմնի  հաստատած պատշաճ մատակարարման գործունեության (ՊՄԳ) պահանջների համաձայն:

Հայաստանի Հանրապետության դեղարտադրողները իրավունք ունեն իրականացնել սեփական արտադրանքի մեծածախ իրացում:
Դեղատանը պատրաստված եւ մանրակշռված դեղերը մեծածախ իրացման ենթակա չեն:

Հոդված  27. Դեղերի մանրածախ իրացումը

Դեղերի մանրածախ իրացումը իրականացվում է դեղատներում ու դեղատնային կրպակներում՝ համապատասխան լիցենզիայի առկայության դեպքում:

Դեղատան եւ դեղատնային կրպակի մասնագիտական ղեկավարումը իրականացնում է   համապատասխան հետդիպլոմային որակավորում եւ  նվազագույնը երեք տարվա դեղատնային  մասնագիտական աշխատանքային ստաժ ունեցող դեղագետը:

Դեղատներն ու դեղատնային կրպակները պետք է ղեկավարվեն պետական կառավարման լիազորված մարմնի հաստատած պատշաճ դեղատնային գործունեության (ՊԴԳ) պահանջներով:

Դեղատոմսերի ձեւերը, ինչպես նաեւ դեղատոմսերի դուրսգրման եւ դեղերի բացթողման կարգը հաստատում է պետական կառավարման լիազորված մարմինը:

Դեղերը դեղատներից տրվում են դեղատոմսով կամ առանց դեղատոմսի: Պետական կառավարման լիազորված մարմինը հաստատում է  առանց դեղատոմսի տրվող դեղերի եւ հսկվող  դեղերի ցանկերը:

Պետական կառավարման լիազորված մարմինը հաստատում է դեղատներից  եւ դեղատնային կրպակներից  իրացվող   ապրանքատեսակների  ցանկը:

Հոդված 28. Դեղերի ոչնչացումը

Դեղերի ոչնչացման կարգը  սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը:

Դեղերը ոչնչացնելիս հաշվի են առնվում շրջակա միջավայրի  բնապահպանական  եւ սանիտարական պահպանության  նորմերն ու կանոնները:

Դեղերի ոչնչացումը ֆինանսավորվում է դեղերը տնօրինող կազմակերպության կողմից կամ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ չարգելված այլ  աղբյուրներից:

ԳԼՈՒԽ 9.

ԴԵՂԵՐԻ ՄԱՍԻՆ  ՏԵՂԵԿԱՏՎՈՒԹՅՈՒՆՆ ՈՒ ԳՈՎԱԶԴԸ

Հոդված 29. Դեղերի մասին տեղեկատվությունը

Դեղերի մասին տեղեկատվության նպատակը դեղերի կիրառման, կողմնակի ազդեցությունների, փոխազդեցությունների մասին հավաստի տվյալների տրամադրման ճանապարհով դրանց նպատակային եւ արդյունավետ օգտագործման  ապահովումն է:

Դեղերի մասին տեղեկատվությունը պետք է լինի ամբողջական, անկախ, հավաստի գիտական ուսումնասիրություններով եւ/կամ պետական գրանցման ժամանակ հաստատված տվյալներով հիմնավորված:

Առանց դեղատոմսի տրվող դեղերի մասին տեղեկատվությունը կարող է ներկայացվել  զանգվածային լրատվամիջոցներով, մասնագիտացված եւ ընդհանուր հրատարակություններում, դեղի օգտագործման հրահանգներում եւ դեղերի շրջանառության սուբյեկտների այլ հրատարակություններում:

Դեղատոմսով տրվող դեղերի մասին տեղեկատվությունը կարող է ներկայացվել միայն մասնագիտական հրապարակումներում, տեղեկատուներում, մենագրություններում, գիտական հոդվածներում, գիտաժողովների եւ այլ նման միջոցառումների ժամանակ ներկայացված զեկուցումների ձեւով, ինչպես նաեւ դեղի օգտագործման  հրահանգներում եւ դեղերի շրջանառության սուբյեկտների այլ հրատարակություններում` բացառելով զանգվածային լրատվամիջոցների կիրառումը:

 Դեղերի մասին տեղեկատվության համար թույլատրվում է օգտագործել ցանկացած նյութական կրողներ, որոնք հնարավորություն են տալիս պահպանել, փոխանցել եւ օգտագործել այդ տեղեկատվությունը առանց խեղաթյուրման:

Դեղերի մասին պաշտոնական տեղեկատուն հրատարակում է պետական կառավարման լիազորված մարմինը:

Հիմնական դեղերի մասին տեղեկություններ ընդգրկող  «Ազգային դեղամատյանը»  հրատարակում է   դեղերի փորձագիտական կազմակերպությունը:

Հոդված 30. Դեղերի գովազդը

Դեղերի գովազդը  դեղերի նշանակումը, մատակարարումը, իրացումը  եւ կիրառումը խթանելու նպատակով  ամենատարբեր  միջոցներով    տեղեկատվության տարածումն է, որը կոչված է ձեւավորելու կամ պահպանելու հետաքրքրություն դրանց նկատմամբ:

Դեղերի   գովազդի կարգը եւ գովազդային նյութին ներկայացվող պահանջները սահմանում է Հայաստանի Հանրապետության կառավարությունը:

Դեղերի   գովազդի տեքստը պետք է համապատասխանի դեղի պետական գրանցման ժամանակ վավերացված  տվյալներին:

Զանգվածային լրատվամիջոցներով, վահանակներով, ցուցապաստառներով եւ  գովազդի տարածման հանրամատչելի այլ միջոցներով թույլատրվում է միայն առանց դեղատոմսի տրվող դեղերի գովազդը: Դեղատոմսով բացթողնվող դեղերի գովազդը թույլատրվում է միայն մասնագետների շրջանում:

Հայաստանի Հանրապետությունում արգելվում է՝

- չգրանցված դեղերի  գովազդը.

- դեղ չհամարվող արտադրանքի որպես բուժամիջոցի գովազդը.

- դեղատոմսով բացթողնվող  դեղերի  գովազդը բնակչությանը.

- դեղերի անվճար նմուշների տրամադրումը բնակչությանը  գովազդի նպատակով:

ԳԼՈՒԽ 10.

ՍՊԱՌՈՂԻ  ԻՐԱՎՈՒՆՔՆԵՐՆ  ՈՒ ՊԱՐՏԱԿԱՆՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԸ ԴԵՂԵՐԻ ՇՐՋԱՆԱՌՈՒԹՅԱՆ ՈԼՈՐՏՈՒՄ

Հոդված  31. Սպառողի իրավունքները եւ պարտականությունները  դեղերի  շրջանառության ոլորտում

Յուրաքանչյուր ոք, անկախ ազգությունից, ռասայից, սեռից, դավանանքից, տարիքից, առողջական վիճակից, քաղաքական կամ այլ հայացքներից, գույքային կամ այլ դրությունից, Հայաստանի Հանրապետությունում իրավունք ունի՝

1) ստանալու մատչելի, որակյալ, անվտանգ եւ ժամանակին դեղագործական ծառայություն.

2) օգտվելու դեղերի ֆիզիկական եւ տնտեսական մատչելիությունից՝ պետական երաշխիքների սահմաններում.

3) դեղեր օգտագործելու պետական նպատակային ծրագրերի շրջանակներում, բժշկական ապահովագրական փոխհատուցումների,
անձնական վճարումների, Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ նախատեսված այլ աղբյուրների հաշվին.

4) սպառիչ եւ մատչելի տեղեկություններ ստանալու դեղերի  մասին.

5) հրաժարվել դեղերի կիրառումից, բացառությամբ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ նախատեսված դեպքերի.
6) ընտրել դեղագործական ծառայություն  իրականացնողին.

7) տեղեկացվել  դեղը չկիրառելու հետեւանքների մասին.

8) դեղերի կիրառման արդյունքում առողջությանը հասցրած վնասի դիմաց ստանալ հատուցում՝ Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

Հայաստանի Հանրապետության կառավարության սահմանած ցանկում ընդգրկված` շրջապատի համար վտանգ ներկայացնող հիվանդությունների դեպքում դեղերի կիրառումը պարտադիր է:

ԳԼՈՒԽ 11.

ԵԶՐԱՓԱԿԻՉ ԴՐՈՒՅԹՆԵՐ

Հոդված 32. Դեղերի շրջանառության  գաղտնիության երաշխիքները

Դեղերի շրջանառություն իրականացնող կազմակերպությունների ծառայողական, առեւտրային, ինչպես նաեւ դեղեր սպառողներին վերաբերող տվյալների գաղտնիության ապահովումը  կարգավորվում է Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

Հոդված 33. Պատասխանատվությունը սույն օրենքը խախտելու համար

Սույն օրենքի պահանջները խախտողները պատասխանատվություն  են  կրում Հայաստանի Հանրապետության օրենսդրությամբ սահմանված կարգով:

Հոդված 34. Սույն օրենքի գործողության մեջ մտնելը

1.  Սույն օրենքը գործողության մեջ է դրվում պաշտոնական հրապարակման պահից 6 ամիս հետո:

2.  Սույն օրենքի գործողության մեջ մտնելու պահից ուժը կորցրած ճանաչել 1998 թվականի նոյեմբերի 27-ին ընդունված «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքը: