Статья 1.   Закон Республики Армения «О медицинской помощи и обслуживании населения» от 4 марта 1996 года ЗР – 42 изложить в следующей редакции:

«ЗАКОН   РЕСПУБЛИКИ АРМЕНИЯ

О МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И ОБСЛУЖИВАНИИ НАСЕЛЕНИЯ

ГЛАВА 1
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Предмет регулирования настоящего Закона

Настоящий Закон регулирует отношения, связанные с организацией и профилактикой, правовыми, экономическими и финансовыми вопросами медицинской помощи и обслуживания, обеспечивающих реализацию конституционного права человека на охрану здоровья, а также с вопросами обращения медицинских изделий.

Статья 2. Основные понятия, используемые в настоящем Законе

В настоящем Законе используются следующие основные понятия:

1)  медицинская помощь и обслуживание -  оказание консультативной, профилактической, медицинской, паллиативной, лекарственной помощи населению, проведение диагностических обследований, реабилитационного лечения, медицинской экспертизы, оказание услуг  парамедицинского и немедицинского характера;

2) паллиативная медицинская помощь - медицинская помощь и обслуживание, направленные на улучшение качества жизни пациента с опасным для  жизни и неизлечимым заболеванием и его семьи, целью которых является облегчение боли, страданий пациента и решение физических, социально-психологических и других связанных с заболеванием проблем;

3) здоровье – состояние полного физического, душевного и социального благополучия,  а не только отсутствие болезней либо инвалидности;

4)  заболевание –   патологическое состояние, отрицательно влияющее на структуру или деятельность какого-либо органа либо всего организма и не обусловленное непосредственным  внешним повреждением;

5) профилактика заболевания -   комплекс реализуемых на индивидуальном и общественном уровне мероприятий, направленных на понижение бремени заболеваний и факторов риска, целью которых является укрепление здоровья, первичная  или вторичная профилактика  заболеваний;

6)  диагноз - определение заболевания или какой-либо проблемы здоровья и дифференциация других возможных проблем путем применения  комплексных мер;

7) медицинское обследование - физический осмотр пациента медицинским специалистом в целях диагностики любого медицинского признака  или  медицинского состояния;

8)  парамедицинская услуга -  вспомогательные услуги по оказанию медицинской помощи и обслуживания, перечень которых утверждается государственным уполномоченным органом управления в сфере здравоохранения Республики Армения (далее - уполномоченный орган);

9) соплатеж (франшиза) - доплата, производимая гражданами за гарантированные государством льготное медицинское обслуживание и льготные услуги в рамках программ по охране и укреплению здоровья населения, -  в размере разницы между установленными уполномоченным органом ценами и рассчитанными за ту же услугу фактическими затратами  либо в размере фиксированной суммы;

10) государственное участие -  частичная компенсация за счет средств государственного бюджета Республики Армения за предоставленные лицу медицинскую помощь и услуги, лекарства и (или) медицинские изделия;

11) лицо, оказывающее медицинскую помощь и обслуживание, – индивидуальный предприниматель или юридическое лицо  -  независимо от организационно-правовой формы, формы собственности -  либо государственное или муниципальное учреждение, лицензированные в установленном законодательством порядке и оказывающие определенный вид или определенные виды медицинской помощи и обслуживания;

12) сфера здравоохранения -  область, в которой осуществляется деятельность, направленная на охрану и укрепление здоровья человека и общества;

13) база данных сферы здравоохранения – совокупность  неличных данных или личных данных пациентов, относящихся к деятельности, направленной на охрану, обеспечение и укрепление здоровья человека и общества, которую разрабатывают  уполномоченный орган (включая государственные организации, осуществляющие деятельность в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологической безопасности и общественного здоровья) или оказывающие медицинскую помощь и обслуживание лица посредством электронной системы здравоохранения. В настоящем Законе понятие «обработка личных данных» используется  в том  смысле, в каком оно используется в Законе «О защите личных данных»;

14) врачебная тайна - данные о состоянии здоровья пациента или об обращении  за получением либо о  получении медицинской помощи и обслуживания, а также данные, выявленные  в ходе оказания медицинской помощи и обслуживания;

15) профессиональная деятельность в сфере здравоохранения - осуществление лицом в пределах его компетенции работы в сфере здравоохранения в соответствии с его образованием, квалификацией и утвержденным уполномоченным органом профессиональным профилем согласно законам, иным правовым актам, трудовым обязанностям;

16) медицинское вмешательство - действие, выполняемое медицинским работником с пациентом в целях оценки, улучшения или изменения здоровья либо патологического состояния;

17) метод лечения – действие (действия), основанное (основанные) на принципах доказательной медицины, с использованием профессиональных знаний или технологий для  оказания соответствующего вида медицинской помощи и обслуживания;

18) телемедицина - медицинская практика проведения дистанционной консультации между врачами, а также между врачом и пациентом при помощи информационных технологий;

19)  медицинский работник - физическое лицо, осуществляющее деятельность в сфере здравоохранения, а  в предусмотренных настоящим Законом случаях осуществляющее также профессиональную деятельность и имеющее для этого соответствующее профессиональное медицинское образование, квалификацию, специализацию и сертификат непрерывного профессионального развития, а также физическое лицо, осуществляющее  вспомогательную неспециализированную  деятельность;

20) старший медработник  - физическое лицо, осуществляющее определенную профессиональную деятельность в сфере здравоохранения, имеющее соответствующее высшее образование и квалификацию, специализацию врача и получившее в установленном законодательством  порядке сертификаты  профессиональной деятельности и НПР;

21) средний медработник -  физическое лицо, осуществляющее определенную профессиональную деятельность в сфере здравоохранения, имеющее среднее специальное или начальное специальное (профессиональное) образование и квалификацию и получившее в установленном законодательством  порядке  сертификаты  профессиональной деятельности и НПР;

22) младший медработник - физическое лицо, осуществляющее вспомогательную неспециализированную деятельность в сфере здравоохранения, которому, в зависимости от вида медицинской помощи и обслуживания, законодательством или лицом, осуществляющим медицинскую помощь и обслуживание, может  быть предъявлено требование владения определенными знаниями и навыками. Младшие медицинские работники не участвуют в процессе непрерывного профессионального развития и не получают сертификат НПР;

23) пациент - физическое лицо, получающее медицинскую помощь  и обслуживание  либо обратившееся за их получением;

24) контактное лицо – уполномоченное пациентом, совершеннолетнее, дееспособное лицо, данные о котором - с возможностью его последующей замены - пациент предоставляет при первом обращении за медицинской помощью и обслуживанием, с которым в случае необходимости медицинский работник в порядке первоочередности может связаться в связи с состоянием здоровья пациента и его дальнейшим течением, а при отсутствии у пациента сознания - также для проведения медицинского вмешательства;

25) программы по охране и укреплению здоровья населения - программы, осуществляемые за счет средств государственного бюджета Республики Армения, других источников, которые направлены на охрану или укрепление здоровья населения, или профилактику заболеваний, или организацию медицинской помощи и обслуживания, или обеспечение медикаментами, или обеспечение гигиенической и противоэпидемической безопасности. Или организацию непрерывного профессионального  развития медработников;

26) качество медицинской помощи и обслуживания - показатель степени повышения прогнозируемых положительных результатов выздоровления в результате оказания  медицинской помощи и обслуживания отдельным лицам  и населению;

27) непрерывное повышение качества медицинской помощи и обслуживания -  процесс, обеспечивающий непрерывность комплексной оценки и совершенствования трех основных составляющих медицинской помощи и обслуживания – структуры, процесса и результата - на  внутриорганизационном (в пределах медицинского учреждения) и внеорганизационном (региональном, национальном) уровнях  сферы здравоохранения, который осуществляется в порядке, установленном уполномоченным органом;

28) менеджмент качества – контроль за качеством медицинской помощи и обслуживания населения посредством комплекса мероприятий по оценке, контролю и повышению качества;

29) система менеджмента качества - совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов для разработки политики, целей обеспечения качества услуг медицинской помощи и обслуживания или медицинских изделий, а также для достижения этих целей;

30) клиническое руководство -  утвержденный уполномоченным органом и предусмотренный для медицинских работников документ,  разработанный на основе принципов доказательной медицины профессиональными медицинскими общественными организациями или здравоохранительными или медицинскими организациями, который включает передовой современный научно-медицинский опыт   ведения  определенной болезни или симптоматики, или клинического состояния и удовлетворяет потребностям  пациентов с определенными связанными со здоровьем проблемами, целью которого является содействие в принятии медицинскими работниками   решения по определенному клиническому случаю;

31) порядок ведения пациента - утвержденные уполномоченным органом обязательные требования, предъявляемые к ведению медицинским работником  – консультации, диагностике, лечению - болезни или симптоматики, или клинического состояния;

32) процедурный регламент - утвержденный уполномоченным органом документ с описанием организации медицинской помощи и обслуживания, который является обязательным для всех действующих на территории Республики Армения лиц, осуществляющих медицинскую помощь и обслуживание, за исключением медицинской помощи, которая осуществляется в рамках клинических испытаний;

33) критерий - утверждаемый уполномоченным органом документ, описывающий и регулирующий организацию и оказание гарантированной государством бесплатной и льготной медицинской помощи и обслуживания в рамках программ по охране и укреплению здоровья населения, а также на других условиях;

34) медицинский документ - документ установленной формы по отчетности или учету в  утвержденном уполномоченным органом порядке,  который медицинский работник ведет (заполняет) на бумажном или электронном носителе, который включает необходимые данные медицинского и немедицинского характера о состоянии здоровья пациента,  получении медицинской помощи и обслуживания, даче согласия или об отказе от них, а также об охране  здоровья пациента или профилактике заболеваний;

35) профессиональный профиль – документ, устанавливающий в сфере здравоохранения общее описание каждой из медицинских и немедицинских, а также узких специальностей, определяющий объем теоретических и практических знаний, трудовых навыков и умений, а также профессиональных прав, обязанностей и функций специалиста;

36)  непрерывное профессиональное развитие -  процесс, обеспечивающий непрерывность развития профессиональных возможностей, навыков и умений физических лиц, занимающихся профессиональной деятельностью в сфере здравоохранения;

37) сертификат непрерывного профессионального развития (далее – сертификат НПР)  - разрешение на продолжение самостоятельной профессиональной деятельности медицинского работника, выдаваемое в предусмотренных настоящим Законом случаях при накоплении кредитов непрерывного профессионального развития (далее - кредиты НПР) и осуществлении не менее трех лет профессиональной деятельности в течение последних пяти лет;

38) сертификация – процедура оценки результатов непрерывного профессионального развития и предоставления сертификата НПР;

39) профессиональное совершенствование на рабочем месте - процесс приобретения медицинским работником новых практических знаний и навыков в другой медицинской организации или медицинской организации по месту работы медицинского работника с участием приглашенных специалистов из других медицинских организаций;

40) тестирование – процесс оценки теоретических знаний и практических навыков, полученных медицинским работником в ходе обучения, непрерывного профессионального развития, в целях осуществления  медицинской помощи и обслуживания;

41) правила профессиональной  этики - нормы поведения при профессиональной деятельности  медицинского работника;

42) комиссия по этике – предусмотренная настоящим Законом комиссия по рассмотрению случаев нарушения правил профессиональной этики;

43) электронная  система здравоохранения  (далее – система)  - совокупность информации и инфраструктуры, которая обеспечивает ввод, обработку, хранение, архивирование и использование в электронной среде медицинских данных о каждом человеке;

44)  регистр заболеваний - разновидность отдельной базы данных сферы здравоохранения, содержащей информацию о людях, с диагнозом особого заболевания;

45) лабораторная деятельность -  оказываемые осуществляющими медицинскую помощь и обслуживание организациями лабораторные услуги, направленные на профилактику, диагностику заболеваний, выявление их причин,  оценку и быстрое реагирование на вспышки и (или) другие чрезвычайные ситуации, обусловленные биологическими, химическими и радиологическими факторами, выбор методов лечения, мониторинг процесса лечения;

46) общая лабораторная сеть - межлабораторное сотрудничество с привлечением отдельных лабораторий, работающих с биологическими, химическими и радиационными факторами (независимо от организационно-правовой формы, ведомственной принадлежности, уровней), и (или) действующих в отдельных сферах вертикальных лабораторных сетей,  принципы  координации, уровни, контроль за деятельностью которых осуществляются в установленном Правительством порядке;

47) референс-лаборатория - признанная в установленном Правительством порядке лаборатория, специализирующаяся на исследованиях одного или нескольких показателей, которая обладает необходимыми возможностями и компетенцией для обеспечения максимальной точности исследований;

48) медицинские изделия для диагностики «in vitro» - изделия, предусмотренные для диагностики в искусственных условиях - вне живого организма (in vitro – ин витро), которые также могут быть предназначены для использования за пределами лабораторий  (у постели пациента, в полевых условиях);

49) вертикальная лабораторная сеть - вертикальная иерархия в сотрудничестве лабораторий в рамках одной отраслевой программы, части (лаборатории) которой классифицируются в зависимости от мощности - от высокого до низкого уровня, при этом лабораторией каждого уровня руководит и контроль за ней осуществляет лаборатория  более  высокого уровня;

50) медицинское изделие - любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также с принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, (включая специальное программное обеспечение), которые предназначены производителем для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения  физиологических функций или анатомической структуры организма, предотвращения или прерывания беременности, и функциональное назначение которых не осуществляется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека, но может поддерживаться лекарствами или лекарственными препаратами;

51) обращение медицинских изделий – проектирование  или разработка либо создание образцов, или проведение технических испытаний, исследований в целях оценки биологического действия медицинских изделий или клинических испытаний, либо проведение экспертизы  безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, либо государственная регистрация или производство (изготовление), или стандартизация, или мониторинг постороннего воздействия, или импорт медицинских изделий в Республику Армения, или экспорт медицинских изделий из Республики Армения, или хранение, или транспортировка, или распределение, или  реализация медицинских изделий, или осуществление работ по информации или рекламе, или монтаж, или наладка, или применение (эксплуатация), или классификация, или техническое обслуживание, или ремонт, или модернизация (переооснащение) или продление срока годности (с возможностью использования) или уничтожение (утилизация);

52) клинические испытания (исследования) медицинских изделий - систематизированное исследование для оценки безопасности и (или) эффективности медицинских изделий,  осуществляемое при непосредственном участии человека;

53) безопасность медицинского изделия - отсутствие недопустимого риска, связанного с возможным причинением вреда жизни, здоровью человека, окружающей среде;

54) качество медицинского изделия - степень соответствия совокупности свойств и характеристик медицинского изделия целям его предназначенного использования;

55) классификация медицинского изделия в зависимости от потенциального риска применения - определение или отнесение принадлежности к одному из классов риска, установленных для медицинских изделий, в зависимости от степени потенциального риска применения  данного медицинского изделия;

56) государственная регистрация медицинского изделия – процедура регистрации медицинского изделия для использования в медицинских целях, после которой предоставляется государственное регистрациионное удостоверение – документ единой формы, удостоверяющий факт государственной регистрации медицинского изделия;

57) свидетельство об импорте или экспорте медицинского изделия - выданный уполномоченным органом документ единой формы, подтверждающий разрешение на импорт (экспорт) медицинского изделия;

58) регистрационный журнал  медицинского изделия - реестр зарегистрированных в Республике Армения медицинских изделий;

59) фальсифицированное медицинское изделие – медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе);

60) недоброкачественное медицинское изделие – медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической документации и (или) инструкции по эксплуатации, а в случае ее отсутствия -  требованиям других нормативных документов;

61) доказательная медицина - подход, применяемый в ходе оказания медицинской помощи и обслуживания, при котором решения о применении профилактических, диагностических и терапевтических мер принимаются исходя из имеющихся доказательств их эффективности и безопасности, которые подлежат поиску, сравнению, обобщению и широкому распространению для использования в интересах пациента.

Статья 3. Медицинская  помощь и обслуживание

1. Услуги медицинской помощи и обслуживания оказываются  имеющими соответствующую лицензию юридическими или индивидуальными предпринимателями,  и они классифицируются по видам, условиям и формам медицинской помощи и обслуживания.

2. Видами медицинской помощи и обслуживания являются:

1) первичная медицинская помощь — как гарантированный государством бесплатный для каждого человека вид медицинской помощи и обслуживания, включая профилактику,  которые основаны на наиболее доступных методах и технологиях;

б) специализированная медицинская помощь — как вид медицинской помощи и  обслуживания, которые основанны на специфических диагностических и медицинских методах, в том числе новейших и сложных медицинских технологиях;

3) экстренная  и неотложная помощь.

3. Перечень видов медицинской помощи и обслуживания устанавливается Правительством, а перечень медицинской помощи и обслуживания в рамках подвидов предоставляемых услуг   устанавливается  уполномоченным органом.

4. Медицинская помощь и обслуживание осуществляются в следующих условиях:

1) вне медицинских организаций (по месту вызова скорой помощи, в том числе  специализированной скорой помощи, а также в траснпортном средстве при  медицинской эвакуации);

2) амбулаторно - в случаях, не предусматривающих круглосуточного медицинского  наблюдения  и лечения (в том числе при  вызове на дом);

3) в дневном стационаре (в условиях,  обеспечивающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения  и лечения);

4) в стационаре, когда необходимы круглосуточное медицинское наблюдение и лечение.

5. Стационарная медицинская помощь и обслуживание предоставляются в соответствии с уровнями, отражающими кадровые, технические и структурные возможности медицинской организации по предоставлению данного вида медицинской помощи и обслуживания  в полном объеме, установленном процедурным регламентом.

6.  Порядок организации медицинской помощи и обслуживания в стационарных и амбулаторных условиях, а также порядок установления  уровней и предоставления стационарной медицинской помощи и обслуживания устанавливаются уполномоченным органом.

7. Формами оказания  услуг медицинской помощи и обслуживания являются:

1) экстренная - медицинская помощь, оказываемая при внезапных острых заболеваниях и состояниях, при обострении хронических заболеваний, представляющих непосредственную угрозу жизни пациента;

2) неотложная - медицинская помощь, оказываемая при внезапных острых заболеваниях и состояниях, при обострении хронических заболеваний без явных признаков угрозы жизни пациента;

3) плановая - медицинская помощь, направленная на укрепление здоровья пациента, отсрочка оказания которой на определенное время не повлечет за собой ухудшение состояния здоровья пациента, не представляет угрозу его жизни или здоровью.

Статья 4. Особенности оказания медицинской помощи и обслуживания в чрезвычайных ситуациях

1.  В целях оказания населению медицинской помощи и обслуживания в чрезвычайных ситуациях или при объявлении  чрезвычайного положения, обусловленного чрезвычайной ситуацией, лицам, оказывающим медицинскую помощь и обслуживание, в  установленном постановлением Правительства порядке и на установленных им условиях может быть разрешено оказание вида (видов) медицинской помощи и обслуживания,  который (которые) не предусмотрен (не предусмотрены) их лицензией.

2. В целях оказания населению медицинской помощи и обслуживания в чрезвычайных ситуациях или при объявлении  чрезвычайного положения, обусловленного чрезвычайной ситуацией, в  установленном постановлением Правительства порядке и на установленных им условиях ( в том числе прохождения соответствующих курсов), к оказанию необходимой медицинской помощи и обслуживания может разрешаться привлечение медицинских работников или клинических ординаторов последних курсов, не имеющих соответствующей специализации, квалификации,  или не прошедших переподготовку.

Статья 5. Телемедицина

1. Порядок осуществления телемедицины, в том числе обязательные требования, включенные в процедурный регламент, устанавливаются уполномоченным органом.

2.  Оказание медицинской помощи, осуществленное организацией, предоставляющей консультацию посредством телемедицины, которая проводится между лечащим врачом, пациентом и врачом, предоставляющим консультацию посредством телемедицины, носит консультативный характер, и ответственность за состояние здоровья пациента несет его лечащий врач, а в случае проведенной посредством телемедицины консультации врача и пациента ответственность за состояние здоровья пациента несет врач, предоставляющий консультацию.

Статья 6. Лабораторная деятельность

1.  Организации, осуществляющие лаборатурную деятельность, внедряют систему менеджмента качества. Система менеджмента качества и порядок внедрения устанавливаются  Правительством.

2. Порядок назначения референс лабораторий в сфере здравоохранения устанавливается Правительством.

3. В отношении медицинскимх изделий  диагностики «ин витро» осуществляется надзор за качеством.  Порядок надзора за  качеством устанавливается уполномоченным органом.

Статья 7. Базы данных сферы здравоохранения, цели их ведения

1. Личные данные пациентов, включая  личные данные особой категории, установленные Законом «О защите личных данных», в предусмотренных настоящим Законом случаях обрабатываются без согласия пациента.

2. Базы данных сферы здравоохранения разрабатываются для осуществления  следующих целей:

1) базы данных сферы здравоохранения,  ведущиеся  уполномоченным органом  (включая государственные организации, осуществляющие деятельность в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологической безопасности населения и общественного здоровья):

а.  для сбора необходимой информации о здоровье пациента в едином формате в целях оказания медицинской помощи и обслуживания   (включая назначение лекарств и отпуск лекарств),

б. для медицинской помощи и ее организации на основе ассигнований из государственного бюджета Республики Армения и непосредственных выплат людей,

в. для планирования, руководства, оценки деятельности системы здравоохранения,

г.  для контроля, оценки состояния общественного здоровья, а также выявления рисков, угроз и борьбы с ними,

д.  для  оценки качества, безопасности и эффективности медицинских услуг,

е. для  осуществления  действий, необходимых для комплексного контроля за заболеваниями, санитарно-эпидемического мониторинга, профилактики, лечения заболеваний  и управления ими, обеспечения санитарно-эпидемиологической безопасности населения, обеспечения отчетности;

2)  базы данных сферы здравоохранения, ведущиеся лицами, осуществляющими  медицинскую помощь и обслуживание:

а. для сбора необходимой информации о здоровье пациента в едином формате в целях оказания медицинской помощи и обслуживания   (включая назначение лекарств и отпуск лекарств),

б. для медицинской помощи и ее организации на основе ассигнований из государственного бюджета Республики Армения и непосредственных выплат людей,

в. для контроля за документами, предоставляемыми лицами, осуществляющими  медицинскую помощь и обслуживание,

г.  для  осуществления  действий, необходимых для комплексного контроля за заболеваниями, санитарно-эпидемического мониторинга, профилактики, лечения заболеваний  и управления ими, обеспечения санитарно-эпидемиологической безопасности населения, обеспечения отчетности.

3. В базы данных сферы здравоохранения, в зависимости от целей разработки,  могут включаться следующие личные данные, включая данные особой категории:

1) имя, фамилия, отчество лица;

2) пол;

3) день, месяц, год  рождения (в случае отсутствия данных о дне и месяце рождения указывается  дата 01.07.  и год);

4) место учета и фактического проживания, номер телефона, адрес электронной почты (при наличии);

5) индекс общественных услуг либо номер справки об отсутствии индекса общественных услуг  или номер и серия паспорта либо идентификационной карты, или  номер военного билета, или номер свидетельства о рождении, или номер свидетельства о проживании, а в случае иностранных граждан – номер документа, удостоверяющего личность;

6) гражданство;

7) национальность;

8) семейное положение и данные о детях, данные о контактном лице, законных представителях – взаимосвязь с  родителями (в том числе усыновителями), опекунами и попечителями;

9) информация об образовании и работе;

10) принадлежность к социально незащищенным или отдельным (особым) группам,

11) день обращения к врачу (медицинскому работнику) жалобы, симптомы, при необходимости – анамнез, принадлежность к группе диспансерного наблюдения;

12)  день, месяц, год болезни;

13)  в  случае госпитализации - день, месяц, год и место госпитализации;

14)   диагноз,  объем, результаты, сроки оказанной   медицинской   помощи и  обслуживания;

15) назначенные и отпущенные лекарства;

16)  сведения и данные о здоровье;

17)  доступные персональные данные о лицах, контактировавших  с пациентом - в случае заболевания болезнями, представляющими угрозу для окружающих;

18)  информация о донорстве крови пациента, а также о  донорстве

или об отказе от донорства   трупных органов и (или) тканей после смерти;

19)  информация о согласии либо об отказе от анатомико-диагностического вскрытия;

20)  имя, фамилия, специализация лечащего врача.

4. Личные данные, включаемые в базу данных сферы здравоохранения, защищаются в порядке, установленном Законом «О защите личных данных».

5.  Технические характеристики базы данных сферы здравоохранения должны соответствовать установленным Правительством общим требованиям и нормам безопасности, взаимодействия и  техническим  требованиям и нормам  электронных систем, используемых для оказания государственными органами и органами местного самоуправления электронных услуг или выполнения  ими  действий.

6. Государственные органы, владеющие  предусмотренными законом личными данными,  в целях организации и проведения профилактических мероприятий ( в том числе медицинской помощи и обслуживания)  в чрезвычайных ситуациях могут в установленном Правительством порядке обмениваться этими данными без согласия лица. Личные данные для фиксирования общих для животных и человека заболеваний, представляющих угрозу для окружающих, могут передавться исключительно с согласия лица.

Статья 8. Электронная система и принципы здравоохранения

1. Содержащаяся в электронной системе здравоохранения обезличенная информация базы данных считается собственностью Республики Армения, управление ею осуществляется  в установленном Правительством порядке.

2. Деятельность в электронной системе управления организуется на следующих принципах:

1) информация, содержащаяся в электронной системе здравоохранения, является персонализированной, за исключением предусмотренных законом случаев;

2) база данных является единой для всех участников электронной  системы здравоохранения;

3) для лиц, в установленном законом порядке имеющих правомочие на пользование электронной системой здравоохранения, информация  доступна в любое время – в пределах их компетенции;

4) информация  является конфиденциальной   и обладает защитой.

3. Обеспечение технического обслуживания и эксплуатация  электронной системы здравоохранения осуществляется единым оператором электронной системы здравоохранения  (далее – оператор),  который отбирается в  конкурсном порядке. Конкурсный порядок, предъявляемые единому оператору основные требования и критерии  отбора устанавливаются Правительством Республики Армения.

4. Абонентами электронной системы здравоохранения считаются лицензированные в системе здравоохранения Республики Армения лица,  государственные органы и организации, имеющие право доступа к данным сферы здравоохранения, - в пределах целей, предусмотренных частью 2 статьи 7 настоящего Закона.

5. Все абоненты электронной системы здравоохранения должны быть обеспечены подключенными к системе  компьютерами, имеющими необходимые технические характеристики.  Минимальные условия технических характеристик для подключения к электронной системе здравоохранения  устанавливаются  уполномоченным органом.

6. В электронной системе здравоохранения  пациенту предоставляется  окно доступа к   электронной информации, правила просмотра   содержащихся в которой  данных пациента, круг лиц, ознакомляющихся с данными  пациента  с его  согласия (или с согласия его законного представителя), и пределы полномочий последних,  порядок входа в окно доступа к электронной информации пациента и просмотра его личных данных, в том числе данных особой категории, а также форма согласия пациета на вход в окно доступа электронной информации устанавливаются уполномоченным органом.

7. Лицензированное лицо с соблюдением  положений Закона «О защите личных данных» обеспечивает    в электронной системе здравоохранения обновление данных, ввод данных о посещениях пациентов, оказываемых услугах, медицинских вмешательствах, диагнозах, назначениях, о здоровье лица и медицинских данных, предусмотренных частью 3 статьи 7 настоящего Закона, в момент их фактического исполнения, - в соответствии с процедурным регламентом, утвержденным уполномоченным органом.

8. Электронная информация, накопленная посредством электронной системы здравоохранения, может быть использована для получения подробной медицинской информации о здоровье человеке и оказания соответствующих медицинских услуг, при компенсации за медицинские услуги, а в случае обезличивания - также для исследований, анализа, мониторинга.

9. Порядок разработки, приема данных электронной системы здравоохранения и их экспертной оценки, опубликования данных абонентов устанавливается уполномоченным органом.

10. Пользователи электронной системы здравоохранения проходят переподготовку в установленном уполномоченным органом порядке.

11. Нарушение требований настоящей статьи влечет предусмотренную законом ответственность.

Статья 9. Регистр медицинских работников

1. Регистр медицинских работников создается и ведется уполномоченным органом. Основной целью регистра является сбор, учет, хранение, изучение, анализ, прогноз и обеспечение передачи данных об осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения старших и средних медработниках - в предусмотренных законом случаях.

2. Порядок формирования и ведения регистра устанавливается Правительством.

Статья 10. Регистры заболеваний

1. Регистры заболеваний содержат данные, которые необходимы для формирования, хранения и обработки общегосударственной, исчерпывающей информации об особых заболеваниях.

2. Перечень регистров болезней, ответственные за ведение регистра лица и порядок его ведения устанавливаются уполномоченным органом.

Статья 11.  Врачебная тайна и предъявляемые к ее разработке требования

1. Врачебной тайной не считаются обезличенные данные, при помощи которых невозможно прямо или косвенно идентифицировать личность лица. Обезличенные данные могут использоваться лицами, занимающимися научной и  научно-технической деятельностью.

2. Передачей считающихся врачебной тайной данных является какое-либо действие (бездействие), направленное на передачу этих данных определенному или неопределенному кругу  лиц или на их ознакомление с ними,  в том числе  опубликование считающихся врачебной тайной данных в средствах массовой информации, их размещение в иформационных коммуникационных сетях или обеспечение их доступности  другим лицам  иным способом.

3. Считающиеся врачебной тайной данные могут передаваться с согласия пациента или его законного представителя за исключением непосредственно предусмотренных законом случаев.  Форма согласия пациента или его законного представителя  на  передачу считающихся врачебной тайной данных  устанавливается уполномоченным органом.

4. Лицо, владеющее  считающимися врачебной тайной данными, обязано  хранить (не передавать) врачебную тайну, за исключением установленных законом случаев. Совершение действия, считающегося  передачей врачебной тайны с нарушением закона, влечет предусмотренную законом ответственность.

5. Считающиеся врачебной тайной данные без согласия пациента или его законного представителя  в установленном правительством порядке могут передаваться только:

1) лицам, оказывающим медицинскую помощь и обслуживание, - в целях оказания пациенту медицинской помощи и обслуживания, если без этих данных оказание пациенту медицинской помощи и обслуживания невозможно;

2) уполномоченному органу:

а) включая государственные организации, осуществляющие деятельность в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологической безопасности населения и общественного здоровья, - в случаях болезней, обусловленных инфекционными, а также химическими, радиационными, биологическими факторами, а также  в установленных уполномоченным органом случаях при отдельных неинфекционных болезнях или массовых отравлениях либо их угрозе,

б) в соответствии с Гражданским кодексом Республики Армения уполномоченному органу при осуществлении работ по проверке хода выполнения  и качества работ, предусмотренных заключенными договорами об  оказании гарантированной государством бесплатной и на льготных условиях  медицинской помощи и услуг по обслуживанию;

3)  по вступившему в законную силу судебному акту;

4) в случае запроса военного комиссариата или медицинской или военно-медицинской  комиссии в целях проведения военно-врачебной экспертизы;

5) осуществляющему медико-социальную экспертизу государственному правомочному органу в целях проведения медико-социальной экспертизы и повторной экспертизы;

6) контактному лицу или совершеннолетним членам семьи пациента в бессознательном состоянии. По смыслк настоящего пункта членом семьи считаются отец, мать, законный представитель, супруг, родитель супруга, усыновитель, бабушка, дед, сестра, брат, дети, в том числе усыновленные;

7) лицам, осуществляющим  научную или научно-техническую деятельность,  – в предусмотренных настоящим Законом случаях;

8) полиции - по доставленному в медицинское учреждение пациенту (а также умершему лицу), в отношении которого существуют подозрения, что  ухудшение здоровья или смерть являются следствием насильственных действий, в том числе противозаконных;

9) органу дознания (органу, осуществляющему оперативно-розыскную деятельность), следователю, прокурору, суду - при исполнении ими своих процессуальных обязанностей, а также Защитнику прав человека на основании мотивированного постановления;

10) уголовно-исполнительному учреждению Министерства юстиции, уголовно-исполнительной службе и службе пробации Министерства юстиции - в предусмотренных законом случаях;

11) уполномоченному органу (включая государственные организации, осуществляющие деятельность в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологической безопасности населения и общественного здоровья) и лицам, оказывающим медицинскую помощь и обслуживание – в целях ведения предусмотренной настоящим Законом базы данных сферы здравоохранения;

12) уполномоченному Правительством инспекционному органу, осуществляющему контроль в сфере здравоохранения,  -  при осуществлении государственного контроля за  соблюдением норм здравоохранения, по охране здоровья работников.

6. Лица, оказывающие медицинскую помощь и обслуживание, хранят данные, считающиеся врачебной тайной (в том числе электронные документы), с отметкой о сроках хранения в сроки, установленные для хранения документов сферы здравоохранения, которые установлены примерным перечнем архивных документов, установленным Правительством.

Статья 12. Медицинские документы

1. Уполномоченный орган утверждает формы подлежащих обязательному ведению в Республике Армения медицинских (в том числе электронных) документов, а для отдельных медицинских документов, имеющих особенности заполнения и обращения,  – также порядок их заполнения и обращения.

2. Хранение в медицинских учреждениях медицинских (в том числе электронных) документов, содержащих личные данные, должно исключать возможности ознакомления  или копирования, или произведения выписки или получения из них любым другим способом информации лицами, не имеющими установленного законом соответствующего правомочия.

3. В целях осуществления научной и научно-технической деятельности в сфере здравоохранения ученые и научные работники вправе исследовать (разрабатывать) медицинские документы  только  в случае принятия мер, исключающих возможность идентификации с их помощью лица (с применением защитного слоя или предоставлением фрагментов, не содержащих включенные в медицинские / в том числе электронные / документы личные данные, либо их деперсонализации каким-либо другим способом).  Ответственными за применение мер по  недопущению идентификации лица в медицинских документах являются лицо, оказывающее медицинскую помощь и обслуживание, и медицинский работник, ведущий данные медицинские (в том числе электронные) документы, за исключением тех,  которые не находятся в ведении медицинского работника.

Если  применение в медицинских (в том числе электронных) документах мер, исключающих идентификацию лица, препятствует достижению цели данной научной или научно-технической деятельности, либо применение в медицинских документах мер, исключающих идентификацию лица, невозможно вследствие технических причин, то научная или научно-техническая деятельность, осуществляемая посредством исследования (разработки)  медицинских документов,  содержащих личные данные,  включая  данные особой категории, может осуществляться без разрешения лица - только в порядке, предусмотренном статьей 23 Закона «О защите личных данных».  Исследованные в установленном настоящей частью порядке без согласия лица личные данные, в том числе данные особой категории, могут публиковаться только при наличии согласия пациента, данного в соответствии с частью 4 статьи 9 настоящего Закона.

4. Нарушение требований частей 2 и 3 настоящей статьи влечет предусмотренную законом ответственность.

5. Исследованию в целях осуществляения  научной и научно-технической деятельности не подлежат медицинские документы (в том числе электронные) пациента, находящегося в процессе лечения.

ГЛАВА 2
ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ЧЕЛОВЕКА (ПАЦИЕНТА) В СФЕРЕ ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И ОБСЛУЖИВАНИЯ

Статья 13. Право на медицинскую помощь и обслуживание

1. Каждое лицо, независимо от национальности, расы, пола, языка, вероисповедания, возраста, состояния здоровья, инвалидности, политических или иных взглядов,  социального происхождения, имущественного или иного положения имеет право на получение медицинской помощи и обслуживания в порядке, установленном Конституцией, настоящим законом и другими законами, а также международными договорами Республики Армения.

2. Каждое лицо в соответствии с частью 1 настоящей статьи  имеет право  на получение медицинской помощи и обслуживания – бесплатно или на льготных условиях в рамках программ по охране и  укреплению здоровья.

3. Каждое лицо имеет право на получение медицинской помощи и обслуживания  вне рамок программ по охране и  укреплению здоровья - за счет компенсаций по медицинскому страхованию, личных выплат и других не запрещенных законодательством источников.

4.  Медицинская помощь и обслуживание граждан Республики Армения в других государствах осуществляются в соответствии с законодательством данного государства, а также международными договорами Республики Армения.

Статья 14. Права человека (пациента) при получении медицинской помощи и обслуживания

1. Каждое лицо  (пациент) имеет право:

1) на выбор лица, оказывающего медицинскую помощь и обслуживание, и медицинского работника;

2) на заботливое, недискриминационное и уважительное отношение при получении медицинской помощи и обслуживания;

3) на отказ от получения медицинской помощи и обслуживания, за исключением случаев, предусмотренных статьей 24 настоящего Закона;

4) на получение медицинской помощи и обслуживания в соответствии с законодательством;

5) на информацию об имени, фамилии, должности медицинского работника, оказывающего медицинскую помощь и обслуживание;

6) на прием посетителей при получении медицинской помощи и обслуживания в больничных условиях в соответствии с порядками, установленными лицом, оказывающим медицинскую помощь и обслуживание, и уполномоченным органом. Настоящее право может быть ограничено исходя из соображений, связанных с охраной здоровья или безопасностью пациента или посетителя,  - в случае,  установленном уполномоченным органом;

7) на оценку боли и ее адекватное регулирование при получении медицинской помощи и обслуживания;

8) на информированность о своем заболевании и дачу  согласия на оказание медицинской помощи и обслуживания в порядке,  установленном настоящим Законом;

9) на получение полной информации об объемах медицинской помощи и обслуживания, размере установленных за них выплат, порядке оплаты;

10) на ознакомление со своими медицинскими (в том числе электронными) документами или получение их копий в порядке, установленном Законом «О  свободе информации»;

11) на отказ от получения сведений о состоянии своего здоровья, а также  медицинской помощи и обслуживании;

12) на уполномачивание законного представителя или контактного лица на получение вместо себя информации при пользовании правом, предусмотренным пунктом 11 части 1 настоящей статьи;

13) на получение сведений о состоянии своего здоровья, а также о медицинской помощи и обслуживании;

14) на получение за счет собственных средств второго или в любом предпочитаемом им количестве профессионального заключения  о состоянии своего здоровья или о предоставляемой или предлагаемой медицинской помощи и обслуживании;

15) на обращение в предусмотренную настоящим Законом комиссию по этике  в случае нарушения, по его мнению, медицинским работником правил профессиональной этики;

16) на получение в установленном законом порядке компенсации за вред,  причиненный его здоровью;

17) на  пользование другими не ограниченными законом правами.

Статья 15. Право человека (пациента) на получение информации о состоянии здоровья, а также о медицинской помощи и обслуживании

1. Каждое лицо (пациент) имеет право на получение доступных сведений о состоянии своего здоровья, диагнозе заболевания, оказанной (оказываемой) медицинской помощи и обслуживании, в том числе о выборе медицинских  методов, процессе и результатах их применения, а также связанных с ними рисках.

2. Предусмотренные частью 1 настоящей статьи сведения о лице, признанном недееспособным в установленном законом порядке, ребенке (пациенте) ему предоставляются, если одновременно  наличествуют  следующие условия:

1) если лицо, признанное недееспособным в установленном законом порядке, ребенок  по мнению врача в состоянии  оценить состояние своего  здоровья;

2) данные сведения не нанесут вред лицу, признанному недееспособным в установленном законом порядке, ребенку или облегчат оказание ему медицинской помощи и обслуживания;

3) законные представители не возражают против предоставления этих сведений, за исключением лица признанного недееспособным в установленном законом порядке,  ребенка, достигшего 16 лет.

3. Предусмотренные частью 1 настоящей статьи сведения о лице, признанном недееспособным в установленном законом порядке, ребенке (пациенте) одновременно предоставляются его законному представителю или, в случае  отсутствия последнего, его уполномоченному контактному лицу, а при отсутствии условий, предусмотренных частью 2 настоящей статьи, только законному представителю или, в случае отсутствия последнего, - уполномоченному контактному лицу.

Статья 16. Согласие на медицинское  вмешательство

1. Необходимым условием медицинского вмешательства является письменное согласие лица, за исключением случаев, предусмотренных статьей 24 настоящего Закона.

2. Случаи дачи письменного согласия на медицинское вмешательство устанавливаются  уполномоченным органом.

3. Согласие на медицинское вмешательство пациента, не достигшего 16 лет либо признанного недееспособным в установленном законом порядке, дает его законный представитель при отсутствии условий, предусмотренных частью 2 статьи 15 настоящего Закона.

При наличии условий, предусмотренных частью 2 статьи 15 настоящего Закона, учитывается мнение пациента, не достигшего 16 лет или признанного недееспособным в установленном законом порядке.

4. Если, по мнению врача, состояние пациента не позволяет ему выразить свою волю, согласие на медицинское вмешательство дает его законный представитель или, в его  отсутствие,  уполномоченное им контактное лицо.

5. В случае отсутствия законного представителя или контактного лица, если, по мнению врача, медицинское вмешательство не подлежит отсрочке и состояние пациента не позволяет ему выразить свою волю, то решение о медицинском вмешательстве исходя из интересов пациента принимаетсямедицинским консилиумом, а в случае    невозможности этого  -  врачом.

Статья 17. Права, связанные с репродуктивностью человека

1. Права, связанные с репродукти вностью человека, устанавдиваются Законом  «О репродуктивном здоровье и репродуктивных правах человека».

Статья 18. Право ребенка на получение медицинской помощи и обслуживания

1. Каждый ребенок имеет право на получение бесплатной и на льготных условиях медицинской помощи и обслуживания в рамках программ по охране и укреплению здоровья населения, осуществляемых за счет средств государственного бюджета.

2. Дети, достигшие 16 лет, имеют право дать информированное письменное согласие на получение медицинского вмешательства или инфоормированный письменный отказ от него, за исключением случаев, предусмотренных законом.

Статья 19. Право человека, страдающего заболеванием, представляющим опасность для окружающих

1. Человек с представляющим опасность для окружающих заболеванием имеет право на получение гарантированных государством бесплатной медицинской помощи и обслуживания и на лечение в осуществляющих медицинскую помощь и обслуживание  учреждениях, имеющих предусмотренную для этих целей соответствующую лицензию.

2. Перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, устанавливается Правительством.

Статья 20. Права лиц, в установленном законом порядке лишенных свободы, а также лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, на получение медицинской помощи и обслуживания

1. Лица, в установленных законом случаях и порядке лишенные свободы, арестованные и содержащиеся под стражей, а также лица, отбывающие наказание в местах лишения свободы, имеют право на получение медицинской помощи и обслуживания в установленном законодательством порядке.

Статья 21. Право военнослужащих и граждан призывного и допризывного возраста на получение медицинской помощи и обслуживания

1. Военнослужащие и граждане призывного и допризывного возраста имеют право на получение медицинской помощи и обслуживания в установленном законодательством порядке.

Статья 22. Оказание медицинской помощи и обслуживания лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций или военных действий, совершенных иностранным государством против Республики Армения, или террористических актов

1. Лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций или военных действий, совершенных иностранным государством против Республики Армения, или террористических актов, медицинская помощь и обслуживание предоставляются бесплатно -  на гарантированных государством бесплатных   условиях.

2. В указанном в части 1 настоящей статьи случае уполномоченный орган в зависимости от ситуации, количества пострадавших, характера повреждений принимает решение о полном или частичном прекращении оказания пациентам плановой, стационарной медицинской помощи и обслуживания  лицами, оказывающими  гарантированную государством  медицинскую помощь и обслуживание, или их частью в соответствии с Законом «О правовом режиме чрезвычайного положения». Перечень болезней и состояний, требующих неотложной в контексте настоящей части  медицинской помощи и обслуживания , устанавливается уполномоченным органом.

3. В случае полного или частичного прекращения плановой стационарной медицинской помощи и обслуживания пациентов в порядке, предусмотренном частью 2 настоящей статьи,  данный вид стационарной медицинской помощи и обслуживания оказывается исключительно:

1) лицам, пострадавшим  в результате чрезвычайных ситуаций или военных действий, осуществленных иностранным государством против Республики Армения, или террористических актов,  - на гарантированных государством бесплатных условиях;

2) другим лицам – в случае заболеваний и состояний, требующих неотложной медицинской помощи и обслуживания,  -  в установленном Правительством порядке.

4. В случае прекращения плановой стационарной медицинской помощи и обслуживания пациентов в порядке, предусмотренном частью 2 настоящей статьи, в медицинских учреждениях, оказывающих гарантированные государством амбулаторную медицинскую помощь и обслуживание,  организуется дневные стационары в целях оказания медицинской помощи и обслуживания пациентам с острыми и хроническими заболеваниями, не требующими неотложной медицинской помощи и обслуживания. Случаи предоставления лицами, осуществляющими амбулаторную медицинскую помощь и обслуживание, медицинской помощи и обслуживания пациентам  в дневных стационарах, устанавливаются уполномоченным органом.

Статья 23. Права иностранных граждан, лиц без гражданства на получение медицинской помощи и обслуживания

1. Пребывающие в Республике Армения иностранные граждане, лица без гражданства имеют право на получение медицинской помощи и обслуживания в соответствии с законодательством, а также международными договорами Республики Армения.

Статья 24. Оказание медицинской помощи и обслуживания без согласия человека

1. Медицинская помощь и обслуживание без согласия лица или его законного представителя  предоставляются:

1) при возникновении угрозы жизни человека - в установленном Правительством порядке;

2) в случае заболеваний, представляющих опасность для окружающих, - в установленном законом порядке.

Статья 25. Отказ от медицинского вмешательства

1. 1. Любое лицо или его законный представитель,  или контактное лицо вправе в письменной форме отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением случаев, предусмотренных статьей 24 настоящего Закона.

2. Факт отказа от медицинского вмешательства с указанием возможных последствий фиксируется в медицинских документах и удостоверяется пациентом или его законным представителем, или контактным лицом.

3. Форма бланка отказа от медицинского вмешательства утверждается уполномоченным органом.

Статья 26. Обязанности человека (пациента) при получении медицинской помощи и обслуживания

1. Каждое лицо  (пациент) при получении медицинской помощи и обслуживания обязано (обязан):

1) предоставить медицинскому работнику известную ему полную информацию о своем здоровье, а в случае заболевания установленными законодательством болезнями, представляющими угрозу для окружающих, - о контактировавших с ним лицах, а также о полученных им ранее  медицинской помощи и обслуживании;

2) соблюдать установленный  медицинским работником лечебный режим;

3) уважать права других пациентов и медицинских работников.

ГЛАВА 3
ЛИЦА, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЕ МЕДИЦИНСКУЮ ПОМОЩЬ И ОБСЛУЖИВАНИЕ, ИХ ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ

Статья 27. Лица, осуществляющие медицинскую помощь и обслуживание,  и их права

1. Лица, осуществляющие  в Республике Армения медицинскую помощь и обслуживание,  имеют право при наличии соответствующей лицензии оказывать соответствующую медицинскую помощь и обслуживание в пределах лицензированных видов.

2. Лица, осуществляющие  медицинскую помощь и обслуживание,  в установленном законодательством  порядке имеют право:

1) объединяться в профессиональные союзы и при их посредстве участвовать в  разработке программ по охране и укреплению здоровья  населения, страховых программ, в лицензировании медицинской помощи и обслуживания, организации, реализации мероприятий по обеспечению  непрерывного профессионального медицинского развития, в защите  своих прав и реализации других вопросов, предусмотренных уставом союза, участвовать в разработке и реализации политики сферы;

2) защищать свою репутацию в установленном законом порядке;

3) страховать профессиональную деятельность медицинских работников в установленном законом порядке.

Статья 28. Обязанности и ответственность лиц, оказывающих медицинскую помощь и обслуживание

1. Лица, осуществляющие  медицинскую помощь и обслуживание обязаны:

1) оказывать скорую и неотложную медицинскую помощь каждому лицу, независимо от наличия оснований, гарантирующих оплату этой помощи, и других обстоятельств;

2) обеспечивать соответствие данного вида, методов, объемов медицинской помощи и обслуживания  критериям, установленным уполномоченным органом;

3) обеспечивать предоставление каждому лицу информации о данном виде, методах, объемах, порядке и условиях оказываемой ему медицинской помощи и обслуживания;

4) предоставлять по требованию каждого человека или с его информированного письменного согласия другому лицу, оплачивающему медицинскую помощь,  необходимые данные о виде, методе, объемах и количестве оказанной медицинской помощи и обслуживании и о произведенных  в соответствии с ними расходах;

5) хранить врачебную тайну, за исключением случаев, предусмотренных законом;

6) представлять статистические и иные сведения в установленном законодательством порядке;

7) обеспечивать заботливое и уважительное отношение к пациентам;

8) иметь официальный веб-сайт, который должен как минимум содержать информацию об услугах, прейскуранте, медицинском персонале, а также обеспечивать возможность обратной связи с лицами, оказывающими профессиональные услуи. Настоящее обязательство не распространяется на военно-медицинские учреждения, сельские муниципальные медицинские амбулатории или оздоровительные центры, лиц, оказывающих медицинскую помощь и обслуживание в форме сельского стоматологического кабинета или не более двух профессиональных кабинетов;

9) прекращать в установленном законодательством порядке трудовые отношения с  лицом, не обладающим сертификатом НМР (за исключением осуществляющего профессиональную деятельность впервые лица, имеющего соответствующее  медицинское образование, медицинскую квалификацию и специализацию);

10)  обеспечивать выполнение требований, установленных процедурными регламентами,  порядками ведения пациента;

11) информировать пациента до предоставления медицинской помощи и обслуживания в условиях стационара, а пациентов, находящихся в бессознательном состоянии или в представляющем опасность для здоровья состоянии, - после прихода в сознание или устранения опасности для здоровья о правах  (включая право на получение гарантированных государством бесплатной и на льготных условиях медицинской помощи и обслуживания) и обязанностях пациента. Получателям гарантированной государством бесплатной медицинской помощи и обслуживания и медицинской помощи и обслуживания на льготных условиях или его законным представителям, в доступном для них формате предоставляется информационный листок, а с получателями платной медицинской помощи и обслуживания или медицинской помощи и обслуживания на льготных условиях заключаются договоры о  платных услугах;

12) типовые формы информационного листка о правах и обязанностях пациента, а также договора об оказании платных услуг и порядок их оказания утверждаются уполномоченным органом;

13) подавать в установленном Правительством порядке заявление в Полицию Республики Армения, если в медицинское учреждение  поступил пациент в безсознательном состоянии, с травмой головы или сотрясением мозга, ожогом 3 или 4 степени, или с ранением, нанесенным колюще-режущим предметом, или с проникающим ранением, или с огнестрельным ранением, или множественными травмами или отравлением, либо выявленныя сведения дают основания для предположения, что  ущерб здоровью или жизни пациента явился результатом насильственных или противозаконных действий или членовредительства, или следствием автомобильно-транспортного происшествия, а также в тех случаях, когда в медицинское учреждение доставлен труп;

14) предоставлять следственному органу (органу, осуществляющему оперативно-следственную деятельность), следователю, прокурору, суду, Защитнику прав человека без согласия лица или его законного представителя сведения, составляющие медицинскую тайну, на основании письменных запросов по мотивированным постановлениям.

2. Лица, оказывающие медицинскую помощь и обслуживание, лица, занимающиеся незаконной медицинской деятельностью, в установленном законом порядке несут ответственность за причиненный по их вине вред здоровью человека, а также за передачу сведений, содержащих медицинскую тайну.

ГЛАВА 4
МЕДИЦИНСКИЕ РАБОТНИКИ, ИХ ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ

Статья 29. Требования, предъявляемые  к медицинским работникам

1. Медицинские работники в соответствии с уровнем образования и осуществляемой в сфере  здравоохранения деятельностью делятся на группы старших, средних и младших медицинских работников.

2. Перечни профессиональной деятельности в сфере здравоохранения, медицинских и немедицинских специальностей, а также специальностей узкого профиля  утверждаются уполномоченным органом.

3. Лица, получившие медицинское образование в других государствах (в том числе граждане Республики Армения и иностранцы, имеющие статус проживания в Республике Армения), могут осуществлять профессиональную медицинскую деятельность в Республике Армения на основании международных договоров Республики Армения в случае взаимного признания документов, подтверждающих факт медицинского образования, или в случае признания медицинского образования в установленном законодательством порядке и наличия сертификатов профессиональной деятельности и НПР в установленном настоящим Законом порядке, за исключением  краткосрочной профессиональной деятельности медицинских работников -  иностранцев.

4. Разрешение на краткосрочную профессиональную деятельность медицинских работников-иностранцев,  в установленном Правительством порядке выдает уполномоченный орган - по инициативе или по приглашению организаций, действующих в Республике Армения. По смыслу настоящего Закона краткосрочной профессиональной деятельностью медицинского работника-иностранца считается осуществление профессиональной медицинской деятельности в течение до 180 календарных дней его пребывания в Республике Армения - с въездной визой или без нее.

Статья 30. Права  медицинских работников

1. Медицинские работники имеют право:

1) медицинские работники старшего и среднего звена - осуществлять в соответствии с законодательством в пределах своей компетенции профессиональную деятельность в сфере здравоохранения в соответствии со своим образованием, квалификацией и специализацией, а младшие медицинские работники - непрофессиональную вспомогательную деятельность в пределах своей компетенции;

2) страховать связанный с их деятельностью риск гражданской ответственности;

3) принимать в каждом конкретном случае обоснованные доказательной медициной решения для проведения в зависимости от ситуации дополнительных вмешательств, которые не предусмотрены соответствующими клиническими рекомендациями;

4) участвовать в процессе непрерывного профессионального развития в установленном законом порядке;

5) защищать свою профессиональную репутацию, честь и достоинство в установленном законом порядке;

6) запрашивать и получать от уполномоченного органа справку об осуществлении в Республике Армения медицинской деятельности в соответствии со своим образованием при наличии разрешения на осуществление надлежащей профессиональной деятельности (certificate of good standing);

7) создавать ассоциации или членствовать в них в установленном законом порядке;

8) пользоваться другими установленными законом правами.

Статья 31. Обязанности и ответственность медицинских работников

1. Медицинские работники обязаны:

1) при осуществлении деятельности в сфере здравоохранения  руководствоваться интересами пациента;

2) оказывать каждому пациенту  скорую  и неотложную медицинскую помощь;

3) проявлять заботливое, непредвзятое и уважительное отношение к пациенту;

4) информировать пациента и (или) его законного представителя или контактное лицо о состоянии здоровья, диагнозе заболевания, оказанной (оказывемой) медицинской помощи и обслуживании, в том числе о процессе и результатах применения методов лечения, а также о связанных с ними рисках, за исключением письменного  отказа пациента и других  установленных законом случаев;

5) применять при оказании медицинской помощи и обслуживания зарегистрированные в Республике Армения лекарства, за исключением предусмотренных законом случаев;

6) медицинские работники старшего и среднего звена - в установленном законодательством порядке заполнять, вести и использовать медицинские документы, в том числе в электронной системе здравоохранения;

7) хранить врачебную тайну, за исключением предусмотренных законом случаев;

8) повышать свои профессиональные знания и умения, участвовать в процессе непрерывного профессионального развития в соответствии с требованиями профессиональных стандартов;

9) осуществлять свою профессиональную деятельность в соответствии с утвержденной уполномоченным органом характеристикой профессиональной деятельности;

10) выполнять требования, определенные процедурными регламентами и порядками ведения пациента - в пределах полномочий, отведенных им законодательством;

11) соблюдать правила профессиональной этики медицинского работника;

12) выполнять другие установленные  законом обязанности.

2. Медицинские работники в предусмотренных законом случаях несут ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение установленных законом обязанностей.

ГЛАВА 5
ПРИМЕРНЫЕ ПРАВИЛА КОНКУРСА НА ИЗБРАНИЕ (НАЗНАЧЕНИЕ) ИСПОЛНИТЕЛЬНОГО ОРГАНА  ГОСУДАРСТВЕННЫХ НЕКОММЕРЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И АКЦИОНЕРНОГО ОБЩЕСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ  СО  СТОПРОЦЕНТНОЙ ДОЛЕЙ УЧАСТИЯ,  ПРИНАДЛЕЖАЩЕЙ ГОСУДАРСТВУ НА ПРАВЕ СОБСТВЕННОСТИ, И ПРИМЕРНЫЕ ФОРМЫ ЗАКЛЮЧЕННЫХ С НИМИ  ДОГОВОРОВ

 Статья 32. Примерные правила конкурса на избрание (назначение) исполнительного органа  государственных некоммерческих организаций здравоохранения и акционерного общества здравоохранения  со  стопроцентной долей участия,  принадлежащей государству на праве собственности, и примерные  формы  заключенных с ними  договоров

1. Примерные правила конкурса на избрание (назначение) исполнительного органа  государственных некоммерческих организаций здравоохранения и акционерного общества здравоохранения  со  стопроцентной долей участия,  принадлежащей государству на праве собственности, и примерные  формы  заключенных с ними  договоров  утверждаются Правительством.

2.  Тестовые задания и анкеты для  проведения собеседования в конкурсе на избрание (назначение) исполнительного органа  находящихся в подведомстве уполномоченого органа государственных некоммерческих организаций здравоохранения и акционерного общества здравоохранения  с  принадлежащей государству на праве собственности долей стопроцентного участия,   утверждаются государственным органом управления в сфере здравоохранения, а тестовые задания и анкеты для  проведения собеседования в конкурсе на избрание (назначение) исполнительного органа  находящихся в подведомстве областной администрации государственных некоммерческих организаций здравоохранения и акционерного общества здравоохранения  с  принадлежащей государству на праве собственности стопроцентной долей участия  утверждаются  соответствующим марзпетом (губернатором).

3. Текст объявления конкурса на избрание (назначение) исполнительного органа   организаций, установленных частью 1 настоящей статьи, и требования, предъявляемые к кандидатам конкурса утверждаются совместным приказом  уполномоченного органа и марзпета (губернатора).

ГЛАВА 6
НЕПРЕРЫВНОЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ РАЗВИТИЕ И ПЛАНИРОВАНИЕ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО  КАДРОВОГО  РЕСУРСА  В СФЕРЕ  ЗДОРОВЬЯ

Статья 33. Процесс организации непрерывного профессионального развития

1.Непрерывное профессиональное развитие осуществляется исходя из  совокупности принципов постоянства и многообразия этого процесса - в установленном законом порядке.

2. Постоянство процесса непрерывного профессионального развития обеспечивается каждым пятилетним циклом на основе оценки осуществляемой в течение этих лет профессиональной деятельности,  а также приобретенных знаний и профессиональных навыков. За непрерывное профессиональное развитие, а также приобретенные знания и профессиональные навыки присуждаются  кредиты НПР.

3. Для обеспечения многообразия непрерывного профессионального развития непрерывное профессиональное развитие включает следующие  виды:

1) развитие теоретических знаний путем участия и (или) проведения специализированных курсов, семинаров, симпозиумов, научных, научно-практических конференций и конгрессов в Республике Армения или других государствах;

2) развитие практических навыков путем профессионального усовершенствоваения на рабочем месте, участия в научно-практических мероприятиях и (или)  их проведение;

3) самообразование и саморазвитие путем участия в дистанционных или онлайн-курсах и  (или) их проведения либо путем публикации результатов научных работ, трудов  и (или) представления результатов практических исследований.

4. Деятельность по непрерывному профессиональному развитию и присваиваемые кредиты НПР должны за  каждый пятилетний цикл дополняться тремя видами деятельности, предусмотренной частью 3 настоящей статьи, и составлять:

1) для старших медицинских работников - не менее 220 кредитов НПР, за исключением фармацевтов, для которых;

2) для среднего медицинского персонала - не менее 140 кредитов НПР, за исключением фармацевтов, для которых они устанавливаются в размере не менее 100 кредитов НПР.

5. Требования, предъявляемые к организации, реализации и участию в мероприятиях, обеспечивающих непрерывное профессиональное развитие, количество кредитов НПР, присуждаемых по каждому виду непрерывного профессионального развития, и порядок их присуждения устанавливаются уполномоченным органом.

6. Виды непрерывного профессионального развития, предусмотренные пунктами 1 и 2 части 3 настоящей статьи, могут в установленном уполномоченным органом порядке осуществляться следующими местными, иностранными и (или) международными организациями:

1) образовательными учреждениями, реализующими медицинские образовательные программы в установленном законом порядке;

2) профессиональными медицинскими общественными организациями;

3) организациями здравоохранения  или медицинскими организациями;

4) другими организациями, осуществляющими деятельность в сфере здравоохранения.

7. Отдельные виды непрерывного профессионального развития  могут осуществляться в рамках государственных целевых программ по здравоохранению - в порядке,  установленном Правительством.

Статья 34. Предъявляемые к сертификации  основные требования

1. Оценка непрерывного профессионального развития осуществляется посредством сертификации.

2. Сертификат НПР выдается сроком на пять лет. Медицинский работник не менее чем за три месяца до окончания срока сертификата НПР в установленном законодательством порядке подает заявку в целях получения сертификата НПР на следующие пять лет.

3. Сертификат НПР выдается при удовлетворении установленных законодательством требований и уплате государственной пошлины в порядке и размере,  установленных законом «О государственной пошлине».

4. Сертификат НПР выдается, если медицинский работник набрал установленное настоящим законом минимальное количество кредитов НПР и не менее трех из последних пяти лет осуществлял профессиональную деятельность.

5. В случае отсутствия как минимум трех лет профессиональной деятельности в течение последних пяти лет медицинский работник для получения сертификата НПР проходит тестирование, по которому в случае предъявления документа, подтверждающего факт его прохождения, выдается  сертификат НПР.

6. В случае  набора за последние пять лет минимального количества кредитов НПР в размере  70% медицинский работник для продолжения профессиональной деятельности и получения сертификата НПР вправе пройти тестирование  и получить сертификат НПР.

7. Медицинские работники, не преодолевшие за последние пять лет 70%-ый барьер минимального количества кредитов НПР, должны дополняют недостающее количество кредитов НПР в соответствии с требованиями, установленными статьей 32 настоящего Закона.

8. Сертификат НПР не выдается, если медицинский работник не обеспечил выполнение  требований,  установленных  пунктами 3-5 настоящей статьи.

9. Отказ в выдаче сертификата НПР может быть обжалован в порядке, установленном Законом «Об основах администрирования и административном производстве»,  либо  в судебном порядке.

10. Тестирование осуществляется созданными уполномоченным органом специализированными комиссиями, в состав которых входят представители профессиональных медицинских общественных объединений, медицинских учебных заведений, медицинских организаций и уполномоченного органа. Персональный состав и порядок работы специализированных комиссий устанавливаются уполномоченным органом.

11. Порядок организации и проведения тестирования утверждается Правительством.

12. Сертификация осуществляется учрежденным уполномоченным органом Национальным центром сертификации профессиональной деятельности (НЦСПД). В этих целях в порядке, установленном уполномоченным органом, создаются специализированные комиссии, в состав которых входят представители специадизированных медицинских общественных объединений, медицинских учебных заведений, медицинских организаций и уполномоченного органа. Персональный состав специализированных комиссий устанавливается уполномоченным органом.

13. В целях  организации сертификации НПР НЦСПД осуществляет:

1) регистрацию медицинских работников, осуществляющих профессиональную деятельность в установленном законом порядке;

2) регистрацию медицинских работников, впервые начинающих свою профессиональную деятельность, и выдачу им сертификата;

3) выдачу в установленном порядке сертификата НПР на основе кредитов НПР;

4) ведение базы данных по старшему и среднему звену медицинских работников;

5) мониторинг процесса сертификации НПР.

14. Порядок организации и проведения сертификации, формы сертификатов и порядок их предоставления  утверждаются уполномоченным органом.

15. Требования к базе данных по старшему и среднему звену медицинских работников, порядок ее формирования и ведения утверждаются уполномоченным органом.

Статья 35. Планирование профессионального кадрового потенциала в области здравоохранения.

1. Планирование профессионального кадрового ресурса в сфере здравоохранения  осуществляет  уполномоченныq орган.

ГЛАВА 7
ПРАВИЛА ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ЭТИКИ МЕДИЦИНСКОГО РАБОТНИКА И КОМИССИЯ ПО ЭТИКЕ

Статья 36. Правила профессиональной этики медицинского работника

1. Правила профессиональной этики медицинского работника распространяются как на отношения медицинский работник-пациент, медицинский работник-медицинский работник, так и на любые другие отношения медицинского работника, обусловленные или вытекающие из его профессиональной деятельности.

2. Правительство утверждает правила профессиональной этики медицинского работника, которые не ограничивают принятие специализированными медицинскими общественными  организациями дополнительных правил этики или положений для  медицинских работников – членов организации.

Статья 37. Порядок формирования комиссии по этике, предъявляемые к ее деятельности требования

1. Для расследования нарушений правил профессиональной этики медицинского работника в установленном настоящим Законом порядке создается комиссия по этике, действующая на общественных началах. В комиссию по этике входят по одному представителю от медицинских работников, от общественных организаций по защите прав пациентов, два юриста, два научных работника или двое ученых, осуществляющих деятельность в сфере  медицины,  психолог.

2. Комиссия по этике состоит из семи членов. Член комиссии по этике избирается сроком на три года. Одно и то же лицо не может  избираться членом комиссии более двух раз подряд. Членом комиссии по этике может быть избран достигший возраста 35 лет гражданин Республики Армения, имеющий высшее образование и стаж работы не менее 10 лет.

3. При выполнении в комиссии своих обязанностей член комиссии по этике независим и руководствуется Конституцией и законодательством.

4. Члены комиссии по этике обязаны подписать декларацию о наличии или отсутствии конфликта интересов по каждому рассматриваемому делу. Конфликтом интересов считается ситуация, когда член комиссии по этике при исполнении своих полномочий должен совершить действие или принять решение, которое в разумных пределах может быть истолковано как руководство личными интересами - своими или  его аффилированного  лица.

5. По смыслу настоящей статьи аффилированными  лицами считаются:

1) лица, состоящие в кровном родстве с членом Комиссии или его супругом, - до 2-й степени включительно. Лицами, состоящими с членом комиссии в кровном родстве до 2-й степени включительно, являются лица, состоящие с ним в кровном родстве 1-й степени, а также лица  состоящие с последними  в кровном родстве 1-й степени. В кровном родстве 1-й степени состоят дети, родители, сестры и братья лица;

2) лицо, осуществляющее трудовую деятельность у того же работодателя, что и член комиссии.

6. При наличии представленной декларации о конфликте интересов член комиссии в рассмотрении дела не участвует.

7. В течение трех рабочих дней после обнаружения уполномоченным органом незадекларированных данных о наличии конфликта интересов полномочия члена комиссии  по этике прекращаются.

8. Члены комиссии по этике избираются в конкурсном порядке. Порядок конкурсного отбора членов комиссии по этике, персональный состав комиссии по этике, рабочий регламент комиссии по этике, порядок рассмотрения дел, форма декларации о наличии или отсутствии конфликта интересов утверждаются уполномоченным органом.

9. Материально-технические средства, необходимые для организации работ комиссии по этике, предоставляются уполномоченным органом.

10. Нарушения правил профессиональной этики медицинского работника, не предусматривающие уголовной или административной ответственности, подлежат расследованию в комиссии по этике.

11. Комиссия по этике принимает по окончании рассмотрения дела одно из следующих решений:

1) в случае выявления очевидных деяний, предусматривающих  уголовную или административную ответственность, либо по основанию отсутствия нарушения правил  профессиональной этики:

а. отклонить заявление или

б. прекратить рассмотрение дела в случаях возбуждения расследования дела по собственной инициативе;

2) в случае подтверждения нарушения правил профессиональной этики, при котором законом уголовная или административная ответственность не предусматрена:

а. представить в уполномоченный орган предложение об объявлении  выговора медицинскому работнику, впервые допустившему нарушение;

б. в случае повторного нарушения медицинским работником правила профессиональной этики в течение одного года представить уполномоченному органу предложение об объявлении  медицинскому работнику строгого выговора,

в. в случае нарушения медицинским работником норм профессиональной этики в третий раз за год представить уполномоченному органу предложение о приостановлении действия лицензии лица, оказывающего медицинскую помощь и обслуживание, только в части данного медицинского работника сроком на один месяц на основании  пункта 12 части 1 статьи 36 Закона «О  лицензировании».

12. Уполномоченный орган на основании решений Комиссии по этике, предусмотренных подпунктами «а» и «б» части 2 статьи 11 настоящей статьи, при необходимости передает соответствующую информацию в компетентные органы для привлечения соответствующего медицинского работника к дисциплинарной или административной ответственности.

13. Комиссия по этике в установленном уполномоченным органом порядке ведет журнал регистрации  лиц, нарушивших профессиональную этику.

ГЛАВА 8
ОСОБЫЕ ВИДЫ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И ОБСЛУЖИВАНИЯ И ФОРМЫ ОРГАНИЗАЦИИ

Статья 38. Применение новых лекарств, методов, видов, средств и проведение биомедицинских исследований при оказании медицинской помощи и обслуживания

1. При оказании в Республике Армения медицинской помощи и обслуживания в установленном Правительством порядке разрешается применение новых лекарств средств, методов, видов, средств и биомедицинских исследований.

2. При оказании в Республике Армения медицинской помощи и обслуживания клинические испытания в рамках имплантации и трансплантации проводятся в установленном Правительством порядке - на основании разрешения, выданного уполномоченным органом.

3. Предусмотренные настоящей статьей  для лечения людей обследования и анализы могут проводиться только в случае их информированного письменного согласия. Форма информированного письменного согласия утверждается уполномоченным органом.

4. Человек вправе отказаться от участия в исследовании на любой его стадии.

Статья 39. Виды медицинских экспертиз

1. В Республике Армения осуществляются следующие виды медицинской экспертизы:

1) временной нетрудоспособности;

2) медицинско- социальная,

3) военно-медицинская;

4) судебно-медицинская,

5) судебно-психиатрическая;

6) судебно-наркологическая;

7) химико- токсикологическая.

2. Экспертиза  временной нетрудоспособности – это определение в установленном законом порядке фактеа  временной нетрудоспособности и сроков временной нетрудоспособности работника, а в предусмотренных законодательством случаях также других лиц, обусловленное необходимостью ухода, возникшего вследствие болезни (травмы) или необходимости протезирования или санаторно-курортного лечения либо в связи с беременностью и родами, либо с болезнью (травмой) члена семьи.

3. Социально-медицинское обследование - это определение инвалидности, основанное на оценке ограничений жизнедеятельности, обусловленных стабильными нарушениями функций организма и (или) нарушениями строения вследствие болезни или травмы, а также определение в установленном законодательством порядке  видов услуг, направленных на социальную интеграцию лица с инвалидностью.

4. Военно-медицинское освидетельствование – определение в установленном законодательством порядке годности лица к воинской службе либо установление причинно-следственной связи болезни или травмы военнослужащих или демобилизованных с воинской службы лиц с воинской службой.

5. Судебно-медицинская экспертиза – это предоставление в установленном законодательством порядке и случаях заключения о возрасте или личности или половом состоянии (достижение половой зрелости, половая неприкосновенность, половая способность, бисексуальный или оспариваемый сексуальный статус, беременность, роды и аборт) живого или умершего лица и преступлениях сексуального характера или о телесном повреждении, или о наличии или отсутствии заболевания, о членовредительстве или степени тяжести причиненному здоровью вреда, или степени потери трудоспособности вследствие травм, или причинной связи травм с состоянием здоровья  или смертью, или о причине и времени  смерти лица.

6. Судебно-психиатрическая экспертиза - это предоставление в установленном законодательством порядке и случаях заключения о психическом здоровье или психическом состоянии лица или о наличии либо отсутствии  психического нарушения, или дееспособности либо недееспособности лица, или о вменяемости либо ограниченной вменяемости, либо невменяемости лица, а также о совершении противоправного действия во вменяемом состоянии и о получении психического расстройства до осуждения, или о возможности дальнейшего отбывания наказания в случае применения принудительных мер медицинского характера или психического расстройства  осужденного.

7. Судебно-наркологическая экспертиза – это предоставление в установленном законодательством порядке и случае заключения о наличии либо отсутствии у лица наркозависимости и (или) алкоголизма и (или) токсикомании, а в случае наличия наркозависимости и (или) алкоголизма и (или) токсикомании - о необходимости  применения принудительных мер медицинского характера.

8. Химико-токсикологическая экспертиза – это выдача в установленных законодательством порядке и случаях заключения о подтверждении или исключении факта наличия в жизненной среде  (средах) лица наркотического вещества (наркотических веществ) и (или) алкоголя и (или) психотропного средства (психотолпных средств).

Статья 40. Судебно-медицинская экспертиза

1. Судебно-медицинская экспертиза проводится в случае наличия решения о назначении экспертизы, установленной Уголовным, Гражданским кодексами или Кодексом  административного  судопроизводства  Республики Армения.

2. Судебно-медицинская экспертиза проводится одним или несколькими из следующих способов:

1) вскрытие.

2) обследование живого лица;

3) химическое, биохимическое, биологическое, гистологическое, молекулярно-генетическое, медико-криминологическое или клеточное исследование образцов и следов биологического происхождения человеческого организма (в том числе попавших  в человеческий организм инородных веществ);

4) изучение медицинских документов  живого или умершего человека.

3. Судебно-медицинские экспертизы в виде вскрытия проводятся:

1) если не подтверждена личность умершего;

2) в случае невыяснения в больничном медицинском учреждении клинического диагноза независимо от возраста и длительности пребывания в больничном медицинском учреждении;

3) в случае представления сообщения, представленного в установленном Кодексом уголовного судопроизводства Республики Армения  порядке, о неисполнении или ненадлежащем исполнении обязанностей медицинского работника  или в случае обнаружения органом дознания, следователем, прокурором, судом или судьей в ходе исполнения своих обязанностей  данных о преступлении, материальных следов и последствий преступления - в случае дачи им хода в установленном законодательством порядке;

4) в случае подозрения насильственной смерти - независимо от обстоятельств и момента смерти, а также при насильственной смерти - в случае убийства, самоубийства или несчастного случая (от механических травм, механического удушения, отравления, поражения электрическим током, крайне высокой или низкой температуры, радиационного воздействия, высокого и низкого атмосферного давления и в других случаях);

5) в случае искусственного прерывания беременности (аборта) с нарушением установленного законодательством порядка;

6) в случае внезапной смерти - независимо от возраста, обстоятельств и места смерти;

7) в случаях смерти беременных,  рожениц и родивших (материнской смертности);

8) в случае смерти лиц, находящихся в местах лишения свободы;

9) в случае смерти пациентов, находящихся на лечении в психиатрических учреждениях;

10) в случае смерти лиц, находящихся в  учреждениях, осуществляющих  уход за детьми  и их защиту,  в домах- интернатах;

11) в случае смерти лиц не находящихся под контролем учреждений, осуществляющих  медицинскую помощь и обслуживание;

12) в случае смерти, зафиксированной в  машине скорой помощи или по дороге при транспортировке в медицинское учреждение.

4. Порядок проведения судебно-медицинской экспертизы устанавливается Правительством.

Статья 41. Патологоанатомическая деятельность

1. Патологоанатомическая деятельность является видом медицинской помощи и обслуживания, которая осуществляется посредством морфологических исследований и патологоанатомических вскрытий.

2. Морфологические исследования проводятся при жизни в целях  диагностики заболеваний. Любой орган и (или) ткань, и (или) жидкость, удаленные при жизни из организма человека, подлежат обязательному морфологическому исследованию в целях уточнения, подтверждения диагноза, оценки эффективности лечения. Перечень морфологических исследований и порядок их проведения устанавливаются Правительством.

3. Патологоанатомические вскрытия проводятся в целях посмертной диагностики заболеваний и определения причины смерти. Порядок проведения патологоанатомических вскрытий устанавливается Правительством.

4. Патологоанатомические вскрытия на основании выраженного при жизни волеизъявления умершего или письменного заявления родителя или супруга, или детей, или законного представителя могут не проводиться,  за исключением случаев:

1) когда  пациент  умер в больничном учреждении и существует уточненный   окончательный клинический диагноз;

2) при наличии или подозрении на какие-либо инфекционные заболевания и заболевания, включенные в утвержденный Правительством перечень заболеваний, представляющих угрозу для окружающих, за исключением случаев, предусмотренных частью 5 настоящей статьи;

3) в случае смерти от злокачественных заболеваний при отсутствии их гистологического подтверждения (верификация);

4) при перинатальной смертности.

5. В случае смерти лица с подтвержденным коронавирусным заболеванием (COVID-19) патологоанатомические вскрытия не проводится.

6. При отсутствии лиц, предусмотренных частью 4 настоящей статьи, вскрытие  производится в обязательном порядке.

7. При непроизведении патологоанатомического вскрытия осуществляются услуги по  обработке  трупа,  его бальзамирования  и сохранности.

Статья 42. Запрет на  эвтаназию

1. В Республике Армения запрещается эвтаназия: ускорение по просьбе пациента его смерти любыми действием, бездействием и средствами.

2. Лица, сознательно подталкивающие пациента к эвтаназии, или осуществляющие ее лица несут ответственность в установленном законом порядке.

ГЛАВА 9
ФИНАНСИРОВАНИЕ ОКАЗАНИЯ  МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И ОБСЛУЖИВАНИЯ

Статья 43. Источники финансирования оказания медицинской помощи и обслуживания

1. Источниками финансирования оказания медицинской помощи и обслуживания в Республике Армения являются:

1) ассигнования  из государственного бюджета Республики Армения;

2) страховые компенсации;

3) непосредственные выплаты людей;

4) иные  не запрещенные законом источники.

2. Ассигнованиями  из государственного бюджета Правительство рамках программ по охране и укреплению здоровья населения осуществляет гарантированное финансирование медицинской помощи и обслуживания лицам, осуществляющим медицинскую помощь и обслуживание, - независимо от их организационно-правовых форм и форм собственности.

3. Финансирование медицинской помощи и обслуживания средствами государственного бюджета и страховыми компенсациями осуществляется согласно заключенным договорам.

4. Лица производят выплаты непосредственно, если финансирование видов и объемов оказываемой медицинской помощи и обслуживания полностью или частично не осуществляется  из источников, указанных в пунктах 1-3 части 1 настоящей статьи, а также по письменному желанию этого лица или при внеочередном обслуживании.

5. Медицинская помощь и обслуживание с произведением лицами непосредственных выплат предоставляются на основании договора, примерная форма которого утверждается уполномоченным органом.

Статья 44. Целевое бюджетное финансирование государства

1. Государство обеспечивает защиту и развитие сферы здравоохранения посредством целевого бюджетного финансирования, объемы котрого определяются  в соответствии с программами по защите и укреплению здоровья населения.

2. Правительством  утверждаются  порядок финансирования осуществляемой за счет средств государственного бюджета гарантированной государством бесплатной и льготной медицинской помощи и обслуживания в рамках государственных программ по оказанию медицинской помощи и обслуживания; порядок компенсаций  за счет средств государственного бюджета за оказанные медицинскую помощь и обслуживание и медицинские изделия;  объемы предоставляемой за счет средств государственного бюджета медицинской помощи и обслуживания; принципы расчета договорных  сумм,  внесения изменений в договоры и финансирования, осуществляемого за счет средств государственного бюджета; порядок утверждения цен за оказываемые за счет средств государственного бюджета услуги; порядок  организации осуществляемой за счет средств государственного бюджета гарантированной государством льготной медицинской помощи и обслуживания; круг выгодоприобретателей, имеющих право на получение осуществляемой за счет средств государственного бюджета медицинской помощи и обслуживания; порядок записи населения  на получение осуществляемой за счет средств государственного бюджета гарантированной государством бесплатной и льготной медицинской помощи и обслуживания; порядок компенсации за счет средств государственного бюджета за услуги гарантированной государством бесплатной и льготной медицинской помощи и  обслуживания, оказываемые по новейшим и дорогостоящим технологиям; порядок приобретения за счет средств государственного бюджета и распределения в централизованном порядке  медицинского оборудования  и медицинских инструментов; порядок размещения государственного заказа в медицинских учреждениях.

3. Объемы и цены за услуги гарантированной государством бесплатной и льготной медицинской помощи и обслуживания, размер соплатежа при льготных медицинской помощи и обслуживании, размер государственного участия, методология их расчета, особенности компенсации, перечни состояний и заболеваний, при наличии которых медицинская помощь и обслуживание  оказываются на гарантированных государством бесплатных и льготных условиях,, перечень специальных и дефицитных диагностических обследований, порядок проведения проверок, монитоинга, наблюдений и экспертизы за выполнением договорных обязательств устанавливает уполномоченный орган.

4. Организация и оказание гарантированных государством бесплатной и льготной медицинской помощи и обслуживанияг в рамках программ по охране и укреплению здоровья населения осуществляется на основании договоров по оказанию  услуг, примерная форма которых устанавливается уполномоченным органом.

ГЛАВА 10
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ

Статья 45. Обращение, государственная регистрация, ввоз и применение медицинских изделий

1. В Республике Армения разрешено производство, ввоз, распределение, выпуск, реализация и применение того медицинского изделия, которое зарегистрировано в Республике Армения, за исключением случаев, установленных настоящим Законом.

2. Порядок производства, ввозв, распределения, выпуска, реализации и применения медицинских изделий в Республике Армения устанавливается постановлением Правительства.

3. Государственная регистрация медицинского изделия, отказ в регистрации, приостановление и признание регистрации утратившей силу, а также отказ в ввозе (вывозе) медицинского изделия на основании заключения экспертизы осуществляется уполномоченным органом в установленном Правительством порядке.

4. Порядок экспертиз в сфере государственного регулирования обращения медицинских изделий устанавливается Правительством.

5. За экспертизы, проводимые в сфере государственного регулирования медицинских изделий, взимается государственная пошлина в порядке и размере, установленных Законом «О государственной пошлине».

6. Заявителем в целях регистрации медицинского изделия может выступать производитель или уполномоченный представитель производителя, который после государственной регистрации медицинского изделия считается правообладателем регистрационного удостоверения. Заявитель несет ответственность за точность и достоверность данных, представленных для регистрации медицинского изделия.

7. Медицинские изделия по возможному риску применения делятся на классы в соответствии с установленными уполномоченным органом правилами классификации медицинских изделий.

8. Государственная  регистрациф в Республике Армения  не требуется:

1) для медицинского изделия,  ввезенного на территорию Республики Армения физическими лицами и  предназначенного  для личного пользования;

2) для медицинского изделия, изготовленного на территории Республики Армения по индивидуальному заказу пациентов, в соответствии с особыми требованиями медицинского назначения, исключительно в целях личного пользования;

3) для медицинского изделия, ввезенного на таможенную территорию Республики Армения в целях его использования сотрудниками дипломатических представительств и консульских учреждений;

4) для медицинского изделия, ввезенного на территорию Республики Армения в целях оказания медицинской помощи прибывшим на территорию Республики Армения пассажирам и членам экипажа транспортных средств, обслуживающему персоналу поезда  и водителям транспортных средств;

5) для медицинских изделий, ввезенных на территорию Республики Армения в целях оказания медицинской помощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий и международных походов, а также для проведения выставок;

6) для медицинского изделия, ввезенного на территорию Республики Армения в целях  проведения исследований (испытаний), в том числе для в научных целях;

7) для медицинского изделия, ввезенного на таможенную территорию Республики Армения в качестве гуманитарной помощи в случаях, установленных законодательством;

8) для медицинских изделий, производимых в Республике Армения в целях  вывоза.

9. В случае отказа в государственной регистрации медицинского изделия, а также прекращения в установленных случаях его экспертизы документы, представленные в целях регистрации,  не возвращаются, а образцы могут быть возвращены, если результаты экспертизы и (или) постановление об отказе в государственной регистрации заявителем  не оспаривается.

10. Государственная регистрация медицинского изделия считается утратившей силу, если:

1) обнаружено несоответствие безопасности, эффективности, качества, угрожающее  здоровью, жизни и (или) окружающей среде, и которое не может быть устранено;

2) о медицинских изделиях от иностранных и международных специализированных структур или от регулирующих сферу медицинских изделий компетентных органов других государств получены обоснованные и достоверные отрицательные данные;

3) после государственной регистрации медицинского изделия результаты проверки  качества трех разных серий оказались отрицательными;

4) в ходе пострегистрационного мониторинга безопасности медицинского изделия были зарегистрированы случаи крайне опасных побочных эффектов (смерть, угроза жизни, необходимость госпитализации, вызывающие инвалидность, физическое  отклонение  или врожденный порок).

11. В случае признания государственной регистрации медицинского изделия утратившей силу производство, ввоз, распределение, реализация и использование медицинского изделия запрещаются.

12. Государственная регистрация медицинского изделия приостанавливается, если:

1) имеется обоснованное заявление правообладателя свидетельства  о государственной регистрации;

2) обнаружено несоответствие безопасности, эффективности, качества, которое возможно  устранить;

3) правообладатель свидетельства о государственной регистрации не заявил новые данные о качестве, безопасности или эффективности изделия, или не внес в соответствии с новыми данными изменения в регистрационные документы;

4) правообладатель свидетельства о государственной регистрации внес не согласованные с уполномоченным органом изменения в документы зарегистрированного медицинского изделия и упаковку, этикетку, маркировку, инструкции по применению и использованию изделия.

13. Приостановление государственной регистрации медицинского изделия -  это временное прекращение регистрации медицинского изделия на территории Республики Армения. В случае приостановки регистрации медицинского изделия производство, ввоз, распределение, выпуск, реализация и применение медицинского изделия временно запрещаются.

14. Решения об отказе в государственной регистрации медицинского изделия, о признании ее утратившей силу, приостановлении, а также об отказе в ввозе или вывозе медицинского изделия могут быть обжалованы в порядке, установленном Законом «Об основах администрирования и административном производстве», или в судебном порядке.

15. За государственную регистрацию медицинского изделия взимается государственная пошлина в порядке и размерах, установленных Законом «О государственной пошлине».

Статья 46. Осуществление клинического испытания медицинского изделия, его частей или компонентов

1. Клинические испытания медицинского изделия, его частей или компонентов проводятся в установленном Правительством порядке на основании  разрешения, выданного  уполномоченным органом.

Статья 47. Импорт и экспорт медицинского изделия, его частей или компонентов

1. Медицинское изделие, его части или компоненты ввозятся на территорию Республики Армения (ввоз медицинского изделия, его частей или компонентов путем пересечения Государственной границы Республики Армения /далее – импорт/) и вывозятся с территории Республики Армения (вывоз медицинского изделия, его частей или компонентов путем пересечения государственной границы Республики Армения /далее – экспорт/) в установленном Правительством порядке.

2. Для предоставления импортного или экспортного сертификата наличие государственной  регистрации  медицинского изделия не является  обязательным:

1) в случае возникновения чрезвычайных ситуаций или при наличии угрозы их возникновения;

2) для медицинского изделия, импортируемого в рамках благотворительных и гуманитарных программ, если оно зарегистрировано в установленной постановлением Правительства стране-члене международной специализированной организации или имеет гарантию Организации Объединенных Наций, - после согласования  в установленном порядке  с уполномоченным органом;

3) в случае импорта медицинского изделия для государственных нужд или в целях оказания отдельным пациентам медицинской помощи и обслуживания - при наличии письменного решения уполномоченного органа;

4) в других установленных законом случаях

ГЛАВА 11
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩЬЮ И ОБСЛУЖИВАНИЕМ И МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ И ОБСЛУЖИВАНИЯ

Статья 48. Государственный контроль за медицинской помощью и обслуживанием населения

1. Государственный контроль за медицинской помощью и обслуживанием, в том числе за условиями и требованиями лицензии в сфере здравоохранения осуществляет инспекционный орган, осуществляющий контроль в сфере здравоохранения.

Статья 49. Менеджмент качества медицинской помощи и обслуживания населения

1. Менеджмент качества медицинской помощи и обслуживания населения регулярно осуществляется на системном или институциональном уровне.

2. Обеспечение качества медицинской помощи и обслуживания включает в себя оценку и анализ качества медицинской помощи и обслуживания с последующими изменениями и (или) корректирующими действиями, которые обеспечивают соответствие оказываемой медицинской помощи и обслуживания стандартам, установленным уполномоченным органом.

3. Непрерывное повышение качества медицинской помощи и обслуживания - это комплексный организационный подход, направленный на  повышение качества услуг, который предполагает использование определенных методологий и инструментов, посредством которых выявляется и сокращается существующая разница между фактическим и предполагаемым качеством.

4. Механизмы менеджмента качества медицинской помощи и услуг устанавливаются уполномоченным органом.

Статья 50. Ответственность за нарушение настоящего Закона

1. Лица, нарушающие требования настоящего Закона, несут ответственность в установленном законом порядке. ».

Статья 2. Переходные и заключительные положения

1. Настоящий Закон вступает в силу на десятый день, следующий за днем его официального опубликования, за исключением пункта 9 части 1 статьи 28 настоящего Закона, который вступает в силу с 1 января 2023 года.

2. После вступления в силу настоящего Закона Признать утратившим силу подпункт «и» пункта 4 статьи 4 Закона Республики Армения «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Армения «О медицинской помощи и обслуживании населения»» от 6 октября 2015 года.

3. Кредиты НПР, предоставленные медицинским работникам в период с 2016 года до вступления в силу настоящего Закона, зачитываются в процессе сертификации.

4. После вступления в силу настоящего Закона конкурс на единого оператора системы электронного здравоохранения, предусмотренный частью 3 статьи 8 настоящего Закона, может состояться в случае истечения срока договора, заключенного до принятия настоящего Закона, или расторжения договора по предусмотренным договором основаниям.

5. Соответствующие подзаконные правовые акты, обусловленные принятием настоящего Закона, должны быть приняты в течение одного года после принятия настоящего Закона.